한글종합기사
Aldeyra Therapeutics는 면역 매개 및 대사성 질환 치료를 위한 혁신적인 치료법을 발견하고 개발하는 생명공학 기업이다. 이 회사는 미국 Massachusetts주 Lexington에 본사를 두고 있으며, 주식은 NASDAQ에 상장되어 있다(티커: ALDX).
Reproxalap은 Aldeyra가 개발 중인 저분자 RASP 조절제이다. 이 약물은 안구건조증과 알레르기성 결막염 치료를 목표로 하며, 2,500명 이상의 환자를 대상으로 연구되었다. Reproxalap은 안구 및 전신 염증성 질환에서 증가되는 RASP를 조절하는 최초의 저분자 조절제이며, 안구건조증 챔버 연구에서 안구 불편감을 줄이는 데 통계적으로 유의미한 효과를 보였다.
Aldeyra Therapeutics는 지난해 FDA 승인을 거부당한 Reproxalap이 새로운 3상 임상시험에서 안구 불편감을 크게 줄였다고 발표했다. 이 임상시험은 132명의 안구건조증 환자를 대상으로 진행되었으며, 1차 평가변수인 안구 불편감에서 통계적으로 유의미한 개선(p=0.004)을 보였다. 임상시험은 무작위, 이중 마스크, 차량 대조 방식으로 진행되었으며, Reproxalap을 투여한 그룹은 차량 그룹에 비해 안구 불편감이 현저히 줄어들었다. Aldeyra는 이번 결과를 토대로 2024년 신약 신청서를 다시 제출할 계획이다. 이 임상시험은 FDA의 안구건조증 초안 지침에 부합하며, 안전성 신호는 관찰되지 않았다. Aldeyra는 Reproxalap이 내약성이 우수하다고 발표했다.
Aldeyra는 2021년 말 Reproxalap의 안구 충혈 개선을 목표로 한 3상 연구에서 실패했으며, 이후 2022년 6월에는 눈물 생성 측정에 초점을 맞춘 연구에서 성공을 거두었다. 2023년 6월에는 Reproxalap이 눈 가려움증을 통계적으로 유의미하게 감소시켰다는 점을 입증하며 알레르기성 결막염에 대한 3상 임상시험에 성공했다. AbbVie는 2023년 11월에 Reproxalap의 개발, 제조 및 상업화 권리에 대한 독점 옵션 계약을 체결했으며, FDA 승인과 연계된 1억 달러의 마일스톤 지급을 포함해 최대 3억 달러의 가치를 인정받았다.
안구건조증 치료제 시장에서는 AbbVie의 Restasis와 Xiidra가 주요 경쟁 약물로 자리 잡고 있다. Restasis는 cyclosporine을 주성분으로 하는 안구건조증 치료제이며, Xiidra는 lifitegrast를 주성분으로 하는 약물이다. 두 약물 모두 FDA 승인을 받았으며, 시장에서 널리 사용되고 있다.
Aldeyra는 Reproxalap의 긍정적인 임상시험 결과와 함께 FDA 승인 재도전을 통해 안구건조증 치료제 시장에서 경쟁력을 확보하려 하고 있다.
Aldeyra Therapeutics는 면역 매개 및 대사성 질환 치료를 위한 혁신적인 치료법을 발견하고 개발하는 생명공학 기업이다. 이 회사는 미국 Massachusetts주 Lexington에 본사를 두고 있으며, 주식은 NASDAQ에 상장되어 있다(티커: ALDX).
Reproxalap은 Aldeyra가 개발 중인 저분자 RASP 조절제이다. 이 약물은 안구건조증과 알레르기성 결막염 치료를 목표로 하며, 2,500명 이상의 환자를 대상으로 연구되었다. Reproxalap은 안구 및 전신 염증성 질환에서 증가되는 RASP를 조절하는 최초의 저분자 조절제이며, 안구건조증 챔버 연구에서 안구 불편감을 줄이는 데 통계적으로 유의미한 효과를 보였다.
Aldeyra Therapeutics는 지난해 FDA 승인을 거부당한 Reproxalap이 새로운 3상 임상시험에서 안구 불편감을 크게 줄였다고 발표했다. 이 임상시험은 132명의 안구건조증 환자를 대상으로 진행되었으며, 1차 평가변수인 안구 불편감에서 통계적으로 유의미한 개선(p=0.004)을 보였다. 임상시험은 무작위, 이중 마스크, 차량 대조 방식으로 진행되었으며, Reproxalap을 투여한 그룹은 차량 그룹에 비해 안구 불편감이 현저히 줄어들었다. Aldeyra는 이번 결과를 토대로 2024년 신약 신청서를 다시 제출할 계획이다. 이 임상시험은 FDA의 안구건조증 초안 지침에 부합하며, 안전성 신호는 관찰되지 않았다. Aldeyra는 Reproxalap이 내약성이 우수하다고 발표했다.
Aldeyra는 2021년 말 Reproxalap의 안구 충혈 개선을 목표로 한 3상 연구에서 실패했으며, 이후 2022년 6월에는 눈물 생성 측정에 초점을 맞춘 연구에서 성공을 거두었다. 2023년 6월에는 Reproxalap이 눈 가려움증을 통계적으로 유의미하게 감소시켰다는 점을 입증하며 알레르기성 결막염에 대한 3상 임상시험에 성공했다. AbbVie는 2023년 11월에 Reproxalap의 개발, 제조 및 상업화 권리에 대한 독점 옵션 계약을 체결했으며, FDA 승인과 연계된 1억 달러의 마일스톤 지급을 포함해 최대 3억 달러의 가치를 인정받았다.
안구건조증 치료제 시장에서는 AbbVie의 Restasis와 Xiidra가 주요 경쟁 약물로 자리 잡고 있다. Restasis는 cyclosporine을 주성분으로 하는 안구건조증 치료제이며, Xiidra는 lifitegrast를 주성분으로 하는 약물이다. 두 약물 모두 FDA 승인을 받았으며, 시장에서 널리 사용되고 있다.
Aldeyra는 Reproxalap의 긍정적인 임상시험 결과와 함께 FDA 승인 재도전을 통해 안구건조증 치료제 시장에서 경쟁력을 확보하려 하고 있다.
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