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Novo nordisk(Novo Nordisk)는 덴마크에 본사를 둔 글로벌 제약회사로, 특히 당뇨병 치료제 분야에서 강력한 입지를 가지고 있습니다.
IcoSema는 주 1회 투여하는 인슐린 Icodec과 주 1회 투여하는 제 2형 당뇨병 치료제 Semaglutide의 복합제입니다. Semaglutide는 Novo nordisk의 인기 있는 GLP-1 약물인 Ozempic과 Wegovy의 기반이 되는 분자입니다. IcoSema는 제 2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 병용 치료제로, 혈당 조절 및 체중 감소를 목표로 합니다.
Novo nordisk는 미국 FDA에서 주 1회 기저 인슐린 Icodec의 승인이 거부된 후, Icodec과 Semaglutide의 병용 치료제인 IcoSema의 미국 승인 신청 계획을 추진하고 있습니다. IcoSema의 규제 승인은 후기 단계의 임상 3상 COMBINE 1 시험에서 긍정적인 결과가 나온 데 따른 것입니다. COMBINE 1 시험은 매일 기저 인슐린으로 질환이 적절하게 조절되지 않는 제 2형 당뇨병 환자를 대상으로 주 1회 IcoSema와 주 1회 Icodec을 비교했습니다. 이 임상시험은 52주 시점에서 IcoSema가 Icodec보다 당화혈색소(HbA1c) 감소에 있어 우월성을 입증하여 1차 평가지표를 달성했습니다. 특히, IcoSema는 환자의 A1c를 1.6%까지 낮추어 Icodec의 0.9%보다 더 높은 감소율을 보였습니다. 또한, IcoSema는 체중 감소에도 효과적이었으며, 인슐린 Icodec 그룹의 체중이 1.9㎏ 증가한 데 비해 IcoSema는 3.7㎏을 감량했습니다. 안전성 프로파일에서도 IcoSema는 주요 저혈당 발생률이 Icodec에 비해 현저히 낮았습니다.
Novo nordisk는 IcoSema에 큰 기대를 걸고 있지만, Icodec 성분은 지난 달 FDA로부터 제조 공정 및 제 1형 당뇨병 적응증과 관련된 요청으로 인해 완전한 답변 서한(CRL)을 받았습니다. 이 회사는 2024년이 되기 전에는 문제를 해결할 수 없을 것으로 예상하고 있습니다.
Novo nordisk의 주요 경쟁자인 Eli Lilly는 주 1회 인슐린을 자체적으로 테스트하고 있습니다. Eli Lilly의 후보 물질인 Efsebeta Alfa는 52주 후 환자의 A1c가 각각 1.34%와 1.26% 감소하여 매일 투여하는 인슐린에 비해 비열등하다는 3상 연구 데이터를 공개했습니다.
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