Roche는 최근 폐암 치료제인 TIGIT 항체 Tiragolumab을 포함한 임상 2/3상 시험(SKYSCRAPER-06)에서 중대한 실패를 경험했습니다. 이 연구는 이전에 치료받은 적이 없는 국소 진행성 절제 불가능한 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 542명을 대상으로 진행되었습니다. 시험약물은 Tiragolumab과 Roche의 PD-L1 억제제인 Tecentriq(atezolizumab) 및 화학요법의 병용요법이었습니다. 반면, 대조군은 Merck의 Keytruda(pembrolizumab)와 화학요법을 사용했습니다.
Roche는 첫 번째 중간 분석에서 Keytruda 요법이 더 나은 생존 데이터를 보였습니다. 무진행 생존율(PFS)을 평가한 결과 위험비가 1.27로 나타났습니다. 이는 대조군인 Keytruda와 화학요법이 임상시험 약물보다 더 나은 결과를 보였다는 의미입니다. 또한, 전체 생존율(OS) 위험비도 1.33으로, 환자들이 Tiragolumab보다 Keytruda를 더 오래 복용했다는 것을 나타냈습니다.
이 결과에 따라 Roche는 연구를 중단하고 맹검을 해제하기로 결정했습니다. Roche는 다른 임상 시험에서 TIGIT 약물의 전망을 계속 테스트할 예정이지만, SKYSCRAPER-06의 실패를 고려해 진행 중인 Tiragolumab 프로그램에 필요한 관련 변경 사항을 평가할 계획입니다.
Roche는 다양한 형태의 폐암, 식도암, 간암 등을 포함한 광범위한 임상 개발 프로그램에서 Tiragolumab을 연구하고 있습니다. SKYSCRAPER-06 외에도 SKYSCRAPER-01이라는 다른 임상시험이 진행 중입니다. SKYSCRAPER-01에서는 Tiragolumab과 Tecentriq 병용요법이 PD-L1이 높은 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 평가되고 있습니다. 이 시험은 이전에 PFS 개선에 실패했지만, 전체 생존율(OS) 데이터는 긍정적인 영향을 미칠 수 있음을 시사했습니다.
Roche의 글로벌 제품 개발 책임자인 Levi Garraway 박사는 "전이성 비편평 폐암 환자에게 더 나은 결과를 가져올 수 있기를 바랐지만, 이번 결과는 실망스럽습니다"라고 말했습니다. Roche는 SKYSCRAPER-06 연구를 중단하고, 현재 진행 중인 다른 임상시험에서 다양한 치료 환경과 적응증을 조사할 예정입니다.
한편, Gilead Sciences는 올해 초 항-TIGIT 약물인 Domvanalimab과 실험용 항 PD-1 단일클론 zimberelimab을 Keytruda와 비교한 일선 진행성 NSCLC 환자를 대상으로 한 ARC-10 임상 3상 연구를 폐기했습니다. Gilead는 PD-L1 발현 수준에 관계없이 1차 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 Domvanalimab과 zimberelimab 및 화학요법과 Keytruda와 화학요법을 비교 평가하는 또 다른 후기 단계 임상시험인 STAR-121에 집중하기로 결정했습니다.
Roche의 주가는 SKYSCRAPER-06의 실패 소식 이후 2% 이상 하락했습니다.