Johnson & Johnson(J&J)이 거대세포동맥염(GCA) 치료를 위해 개발 중인 단일 클론 항체 Tremfya(Guselkumab)의 임상 2상 THEIA 연구에서 실패했습니다. 이번 임상시험은 성인 GCA 환자 53명을 대상으로 Tremfya와 위약을 26주 동안 Glucocorticoid 테이퍼 요법과 병용하여 진행했습니다. 하지만 1차 평가변수인 Glucocorticoid(GC) 없는 관해에 도달한 참가자 비율을 충족하지 못했습니다.
J&J 대변인은 BioSpace에 보낸 이메일에서 "불충분한 효능 결과를 발견했다"고 밝혔습니다. 또한 "새로운 안전성 우려 사항은 없었다"고 덧붙였습니다. 이 결정은 다른 Guselkumab 개발 프로그램에는 영향을 미치지 않으며, J&J는 여전히 류마티스 질환에 대한 혁신적 치료법 개발에 전념하고 있다고 설명했습니다.
GCA는 동맥에 염증을 일으키는 자가면역 질환입니다. 치료하지 않으면 두통, 두피 압통, 턱 통증 및 실명 가능성을 유발할 수 있습니다. 이번 연구는 Tremfya가 GCA 치료에 효과적이지 않다는 것을 보여주었지만, 다른 회사들은 이 질환 치료에 진전을 보이고 있습니다. 예를 들어, AbbVie의 Rinvoq는 최근 SELECT-GCA 임상시험에서 1차 평가변수를 달성했습니다. 연구 결과에 따르면, 성인 GCA 환자의 46%가 지속적인 관해에 도달했으며, 이는 위약군의 29%보다 높은 수치입니다. 또한 Roche의 Actemra는 2017년에 GCA 치료제로 FDA 승인을 받았습니다.
Tremfya는 다른 적응증에서는 성공을 거두고 있습니다. 작년에 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 환자를 대상으로 한 3상 연구에서 Tremfya는 환자의 61.5%가 임상 반응을 보였으며, 위약군은 27.9%에 그쳤습니다. 또한 올해 1월에는 중증 두피 건선 및 두피 가려움증에 대한 임상 3b상 연구에서 "신속하고 유의미한" 완치 효과를 입증했습니다. 같은 달, J&J는 Tremfya를 중증 활동성 크론병 치료제로 FDA에 승인 신청했습니다.
Tremfya는 J&J의 주요 매출원 중 하나로, 지난해 31억 달러 이상의 매출을 기록했습니다. 2024년 1분기에는 8억 8,000만 달러 이상의 매출을 올리며 J&J에 큰 수익을 안겼습니다.