기타

기사 요약

Achilles Therapeutics는 AI 기반의 정밀 T 세포 치료제를 개발하는 임상 단계의 생명공학 회사입니다. 이 회사는 개별 암세포 표면에만 발현되는 클론 네오안티젠을 표적으로 삼는 치료법을 연구하고 있습니다. Achilles는 DNA 시퀀싱 데이터를 활용하여 환자 맞춤형 클론 네오안티젠을 식별하고 이를 표적으로 하는 T 세포 기반 치료제를 개발하고 있습니다.

Achilles Therapeutics는 최근 TIL 기반 cNeT 프로그램의 개발을 중단하고, 관련된 Phase I/IIa CHIRON 및 THETIS 임상 시험을 종료하기로 결정했습니다. 이 회사는 클론 네오안티젠을 표적으로 하는 대안적 치료 방법을 개발하는 제3자와의 협력을 탐색하는 방향으로 전략을 전환할 계획입니다. 이러한 대안적 치료 방법에는 네오안티젠 백신, 항체-약물 접합체(ADCs), T 세포 수용체 기반 치료법(TCR-T)이 포함됩니다.

이 회사의 CEO인 Dr. Iraj Ali는 비소세포폐암(NSCLC)과 흑색종에 대한 연구가 상업적 실현 가능성 목표를 충족하지 못했다고 밝혔습니다. 이번 전략적 전환은 직원 감축과 같은 비용 절감 조치를 수반할 가능성이 있으며, Achilles는 영국 법률에 따라 직원 협의 과정을 시작했습니다. 2023년 말 기준 215명의 직원을 보유하고 있었으며, 이번 조치에 따라 일부 직원이 영향을 받을 것으로 예상됩니다.

Achilles Therapeutics는 2024년 6월 30일 기준으로 9,510만 달러의 현금을 보유하고 있으며, BofA Securities를 전략적 금융 고문으로 선정하여 가치 극대화 전략을 탐색 중입니다. Achilles는 Arcturus Therapeutics와의 연구 협력을 통해 클론 네오안티젠을 표적으로 하는 개인 맞춤형 mRNA 암 백신을 개발하고 있습니다.

Achilles의 PELEUS 플랫폼은 TRACERx 연구의 독점적 데이터에 기반하여 개발된 AI 기반의 생물정보학 플랫폼입니다. PELEUS는 환자의 종양 내 여러 지역에서 얻은 DNA 시퀀싱 정보를 통합하여 클론 네오안티젠을 식별합니다. 이러한 클론 네오안티젠은 모든 암세포에 존재하면서도 건강한 조직에는 없는 단백질 표지자로, 이상적인 암 치료 타겟이 됩니다.

Achilles Therapeutics는 경쟁사로서 클론 네오안티젠을 표적으로 하는 다양한 치료법을 개발하는 기업들과 경쟁하고 있습니다. 이들 중 일부는 네오안티젠 백신, TCR-T 치료법을 개발하는 데 주력하고 있습니다. 이러한 경쟁 상황 속에서 Achilles는 전략적 제휴를 통해 자사의 기술 플랫폼을 더욱 확장하고자 합니다.

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Achilles Therapeutics, TIL 기반 cNeT 프로그램 중단 및 전략적 전환 발표

2024/09/19

기사 요약

Federal Reserve는 최근 FOMC 성명서를 통해 경제 활동이 견고한 속도로 확장되고 있음을 언급하면서도, 고용 증가가 둔화되고 실업률이 증가했다고 발표했습니다. 인플레이션은 목표치인 2%에 점차 가까워지고 있지만 여전히 다소 높은 상태입니다. 이러한 경제적 배경 속에서, 연방 준비제도는 연방 기금 금리 목표 범위를 1/2% 포인트 낮추어 4.75%에서 5%로 조정하기로 결정했습니다. 이는 4년 만의 첫 금리 인하로, 바이오텍 산업에 새로운 기회와 도전 과제를 제시할 것으로 예상됩니다.

바이오텍 산업은 전통적으로 높은 위험성을 가진 투자 대상으로, 금리가 높은 상황에서는 투자자들이 선호하지 않는 경향이 있습니다. 그러나 이번 금리 인하가 이 산업에 긍정적인 영향을 미칠 것이라는 기대가 높습니다. 전 Alnylam Pharmaceuticals의 CEO인 John Maraganore는 금리 인하가 바이오텍 자본 시장을 강화할 것이라고 평가했습니다. 낮아진 금리는 위험성이 높은 초기 단계의 제약사들에 대한 투자 유입을 촉진할 수 있기 때문입니다.

하지만 모든 문제가 해결되는 것은 아닙니다. 바이오텍 산업은 여전히 미국 대선과 같은 거시 경제적 변수와 내부적인 구조적 문제로 인해 제약을 받을 수 있습니다. 예를 들어, 공공 기업 간의 거래는 최근 감소세를 보이고 있으며, 투자자들은 여전히 다른 분야에 자금을 투입할 가능성이 있습니다. Arrakis Therapeutics의 CEO인 Michael Gilman은 금리 인하가 위험이 큰 시장 부문에 긍정적일 것이라고 하면서도, 실제로 어떤 부문에 자금이 유입될지는 불확실하다고 밝혔습니다.

바이오텍 산업은 금리 변화에 민감한 특성을 지니고 있습니다. 높은 금리는 자금 조달을 어렵게 만들고, 이는 기업들이 과학적 프로젝트를 추진하는 데에 장애물로 작용합니다. Kevin Parker, Cartography Biosciences의 CEO는 현재 상황을 산업의 '새로운 정상'이라고 표현하며, 금리 인하가 이러한 제약을 완화할 수 있을 것이라고 기대하고 있습니다. 과거에도 금리 인하는 바이오텍 산업의 평가 가치를 높여왔고, 이는 초기 단계의 스타트업에 대한 투자 매력을 증가시킬 수 있습니다.

그러나 금리 인하가 모든 문제를 해결할 수는 없습니다. IPO 시장과 인수합병(M&A) 활동은 여전히 제한적이며, 산업 내 많은 기업들이 구조조정과 해고를 통해 비용 절감에 나서고 있습니다. Mizuho Securities의 분석가 Jared Holz는 금리 인하가 자본 비용을 낮추는 등 긍정적인 영향을 미칠 수 있지만, 산업 전반에 걸친 즉각적인 변화는 기대하기 어렵다고 평가했습니다.

결론적으로, 이번 Fed의 금리 인하는 바이오텍 산업에 일정 부분 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대되지만, 여전히 해결해야 할 많은 과제가 남아 있습니다. 투자자들은 금리 인하에 따른 자금 유입을 기대하면서도, 다른 거시 경제적 요인들이 더 큰 영향을 미칠 수 있음을 염두에 두어야 합니다.

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Fed의 금리 인하가 바이오텍 산업에 미치는 3가지 영향

2024/09/18

한글종합기사

Express Scripts는 The Cigna Group의 자회사인 Evernorth Health Services의 일원으로, 미국의 주요 약국 혜택 관리자(PBM) 중 하나입니다. 이 회사는 약품 비용 절감을 위한 협상 및 관리 서비스를 제공하며, 수백만 명의 미국인과 고용주, 노동조합, 정부 기관에게 처방약 혜택을 제공합니다.

이번 사건의 중심에는 PBM 산업과 관련된 FTC의 2024년 7월 보고서가 있습니다. FTC는 이 보고서에서 PBMs가 처방약 접근성과 가격에 미치는 영향력을 지적하며, 일부 PBM들이 경쟁 약물의 포뮬러리 진입을 막고 제조사 리베이트를 높이기 위해 합의를 하고 있다고 주장했습니다. Express Scripts는 이러한 주장에 대해 강력히 반발하며, 보고서가 사실과 다른 허위 및 편향된 정보를 담고 있다고 비판했습니다.

Express Scripts는 FTC가 보고서를 통해 PBM 산업의 실제 가치를 간과하고 있다고 주장하며, 이는 미국 소비자들에게 해를 끼칠 수 있다고 경고했습니다. 회사는 PBM이 제조사와 협상을 통해 약품의 순 비용을 낮추고, 저렴한 제네릭 및 바이오시밀러의 접근성을 지원하며, 고객에게 맞춤형 정보를 제공하는 프로그램을 통해 환자들을 보호하고 있다고 강조했습니다. 또한, Express Scripts는 지난해 클라이언트에게 약 38억 달러의 절감을 달성했다고 주장했습니다.

이 사건은 2022년에 시작된 FTC의 조사에서 비롯되었습니다. Express Scripts는 FTC의 광범위한 데이터 요구에 응했으나, FTC는 제공된 수백만 개의 문서와 데이터들을 무시했다고 주장했습니다. 이에 따라 Express Scripts는 FTC의 보고서가 사실이 아니며 공익에 부합하지 않는다고 소송을 통해 주장하고 있습니다.

Express Scripts는 이번 소송에서 FTC의 보고서가 명예를 훼손했으며, 보고서가 불법적이고 공익에 부합하지 않는다는 판결을 요구하고 있습니다. 또한, FTC의 Lina Khan 위원장이 Express Scripts 관련 모든 행동에서 제외되기를 요청하고 있습니다.

경쟁 측면에서, Express Scripts는 CVS Health의 CVS Caremark 및 UnitedHealth의 OptumRx와 같은 다른 주요 PBM들과 경쟁하고 있습니다. 이들 기업들도 최근 PBM의 반경쟁적 정책에 대한 비판을 받고 있으며, 이로 인해 약물 비용 상승과 독립 약국의 위협이 야기되고 있다는 주장이 제기되었습니다.

Express Scripts의 소송은 PBM 산업의 복잡성과 이들이 약품 비용에 미치는 영향력에 대한 지속적인 논쟁을 반영하고 있으며, 이러한 논쟁은 향후 미국 의회에서 논의될 법안들에도 영향을 미칠 것으로 보입니다.

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Express Scripts, FTC의 보고서에 대한 법적 대응으로 38억 달러 절감 강조

2024/09/17

한글종합기사

프랑스 제약회사 Sanofi와 협력사 AstraZeneca는 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 새로운 제조 라인에 대한 승인을 받아, 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방 항체인 BEYFORTUS의 미국 내 공급을 강화하고 있다. Sanofi는 이번 조치로 2024/2025 북반구 RSV 시즌에 대비하여 충분한 공급을 확보할 계획이다. BEYFORTUS는 RSV 하기도 질환(LRTD)을 예방하기 위해 개발된 장기 지속형 단일 클론 항체로, 신생아 및 영아를 대상으로 하는 예방접종에 사용된다.

FDA의 승인을 받은 새로운 충전 라인은 50mg 및 100mg 용량의 BEYFORTUS를 생산할 수 있으며, 이는 미국 내 모든 적격 아기가 정기 검진에서 예방 접종을 받을 수 있도록 충분한 공급을 보장하기 위한 것이다. 특히, RSV 시즌 동안 태어난 아기들은 출생 시 바로 항체를 받을 수 있게 된다. Sanofi는 이번 시즌을 대비해 백신 예약 프로그램을 시작하여 민간 의료 제공자의 수요를 파악하고 우선적으로 요청을 이행할 수 있도록 했다.

지난해 BEYFORTUS의 수요가 예상을 초과하면서 공급 부족 사태가 발생했지만, Sanofi와 AstraZeneca는 새로운 제조 라인을 통해 이러한 문제를 방지하고자 한다. 작년에는 특히 100mg 용량의 부족이 심각했으며, 이에 따라 질병통제예방센터(CDC)는 고위험군 아기들에게 우선적으로 접종할 것을 권고했다. BEYFORTUS는 2023년 7월 FDA 승인을 받았으며, 이로 인해 모든 신생아가 첫 RSV 시즌 동안 보호받을 수 있게 되었다.

BEYFORTUS의 경쟁자로는 Pfizer의 RSV 백신 Abrysvo가 있으며, 이는 모체 주사를 통해 태아에게 수동 면역을 전달한다. CDC는 BEYFORTUS가 부족한 동안 임산부들에게 Abrysvo 접종을 권장한 바 있다. 또한, Merck & Co.는 RSV 항체 clesrovimab의 긍정적인 임상 결과를 발표하며 시장 경쟁에 참여할 준비를 하고 있다. 그러나 BEYFORTUS의 입증된 효능과 실사용 데이터로 인해 신규 진입자의 영향은 제한적일 수 있다는 분석도 있다.

Sanofi와 AstraZeneca는 BEYFORTUS의 공급을 통해 RSV로부터 더 많은 영아를 보호할 수 있기를 기대하며, 이러한 성과는 백악관, CDC, FDA, 및 의료 제공자와의 긴밀한 협력을 통해 가능했다고 밝혔다. BEYFORTUS는 유럽에서도 2022년에 승인받았으며, 미국에서는 2세까지의 아기에게 사용할 수 있도록 승인되었다. 1회 접종 가격은 $495로 책정되었으며, CDC의 자문 위원회는 모든 아기들에게 BEYFORTUS 접종을 권장하고 있다.

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FDA 승인으로 강화된 BEYFORTUS 공급: 2024/2025 시즌 대비

2024/09/16

한글종합기사

Coherus BioSciences는 생물학적 제제 복제약 개발에 주력하는 제약 회사로, Amgen의 Neulasta(pegfilgrastim)의 바이오시밀러인 Udenyca를 제조하고 있습니다. 이 회사는 최근 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 문서에서 Udenyca의 일시적인 공급 중단이 발생했음을 밝혔습니다. 이는 계약 제조업체(CMO)의 문제로 인한 것으로, 최종 라벨링 및 포장 시설의 과부하와 용량 제한으로 인한 것입니다.

Udenyca는 2018년에 FDA 승인을 받은 약물로, 골수 억제 항암제를 받는 특정 환자에서 감염 발생을 줄이기 위해 사용됩니다. 이 약물은 사전 충전된 주사기, 자동 주입기, 그리고 체내 주입기와 함께 제공되는 사전 충전 주사기의 형태로 제공됩니다.

Coherus는 Udenyca의 공급이 10월 중순까지 "상당히 고갈될 것"으로 예상하고 있으며, 10월 중순에 제조가 재개되어 11월 초부터 제품 가용성이 회복될 것으로 기대하고 있습니다. 이번 공급 차질은 라벨링과 최종 포장과 관련된 문제로, Udenyca의 활성 약물 성분 또는 의약품 제조와는 관련이 없다고 밝혔습니다.

Coherus는 이 문제를 해결하기 위해 계약 제조업체와 협력하고 있으며, 유통업체 및 처방자와 협력하여 공급 부족으로 인한 잠재적인 혼란을 최소화할 계획입니다. 회사는 공급이 재개되면 가능한 한 빨리 고객에게 Udenyca를 제공하기 위해 신속 배송 조치를 마련했습니다. 또한, 두 번째 CMO를 통해 포장 역량을 강화할 계획을 가속화하고 있으며, 이 새로운 CMO는 2024년 말부터 Udenyca 제조에 참여할 예정입니다.

이번 공급 문제는 Coherus가 과거에 직면했던 문제와 유사합니다. 작년 9월, Coherus는 제3자 충전업체의 검사 문제로 인해 Udenyca의 체내 주입기 프레젠테이션이 FDA에 의해 거부된 바 있습니다. 그러나 Coherus는 최종적으로 12월에 체내 주입기에 대한 승인을 받았습니다.

Udenyca의 경쟁약물로는 Amgen의 Neulasta가 있습니다. Neulasta는 뼈의 골수를 자극하여 백혈구 생성을 촉진하는 약물로, Udenyca는 이와 유사한 효과를 제공하는 바이오시밀러입니다. 이러한 경쟁 속에서 Coherus는 가격 경쟁력과 공급 안정성을 통해 시장 점유율을 확대하려고 노력하고 있습니다.

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Coherus BioSciences, Udenyca 공급 차질로 10월 중순까지 부족 예상

2024/09/13

한글종합기사

Eli Lilly는 글로벌 제약회사로서 주로 당뇨병, 비만, 알츠하이머와 같은 질병 치료제를 개발 및 생산하는 회사이다. 이 회사는 특히 바이오로직스 및 혁신적인 치료제 개발에 강점을 가지고 있으며, 최근 몇 년간 제조 시설 확장에 막대한 투자를 하고 있다.

이번 기사에서 중심이 되는 약물은 Eli Lilly의 새로운 알츠하이머 치료제 Kisunla와 당뇨병 및 비만 치료제인 Mounjaro와 Zepbound이다. Kisunla는 최근 FDA의 승인을 받은 알츠하이머 치료제로, Limerick 시설에서 생산될 예정이다. Mounjaro와 Zepbound는 tirzepatide를 기반으로 한 치료제로, Kinsale 시설에서 생산이 시작되었다.

Eli Lilly는 아일랜드의 Limerick과 Kinsale에 총 $1.8 billion을 투자하여 제조 시설을 확장하기로 발표했다. Limerick 시설에는 $1 billion이 추가 투자되어, 총 투자액이 $2 billion에 이르렀으며, 이는 바이오로직 활성 성분의 생산을 증가시키기 위한 것이다. 이 시설은 2026년에 생산을 시작할 예정이며, 150명의 신규 고용을 창출할 것이다. Kinsale 시설은 $800 million의 확장을 완료하였으며, 이미 Mounjaro와 Zepbound의 생산을 시작했다. 이 확장은 tirzepatide에 대한 수요 증가를 충족시키기 위한 것이다.

Eli Lilly는 2020년 이후 미국과 유럽에서 $20 billion 이상을 제조 시설 확장 및 인수에 투자해 왔다. 미국 인디애나주 Lebanon에도 $5.3 billion을 추가 투자하여 대규모 제조 단지를 건설 중이다.

Eli Lilly는 50년 가까이 아일랜드에 존재해 왔으며, 특히 Cork 캠퍼스는 2019년 이후 직원 수가 네 배로 증가했다. 이로 인해 회사는 글로벌 사업 확장과 함께 아일랜드 내에서의 입지를 더욱 강화하고 있다.

Eli Lilly는 당뇨병 및 비만 치료제 시장에서 Novo Nordisk와 경쟁하고 있으며, Mounjaro와 Zepbound는 Novo Nordisk의 제품과 직접 경쟁하고 있다. 이러한 경쟁 속에서 Eli Lilly는 생산능력 확장을 통해 시장 점유율을 높이려 하고 있다.

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Eli Lilly, 아일랜드에 $1.8B 투자로 제조 확장

2024/09/12

한글종합기사

회사에 대한 설명:

Moderna는 mRNA 기반 기술을 활용하여 다양한 백신과 치료제를 개발하는 바이오테크 기업이다. COVID-19 백신으로 잘 알려져 있으며, 현재 다양한 질병을 타겟으로 한 포트폴리오를 확장하고 있다.

약물/기술에 대한 설명:

Moderna의 주요 기술은 mRNA 기반 백신 및 치료제 개발이다. 최근에는 호흡기 바이러스와 암을 타겟으로 한 백신 개발에 집중하고 있으며, 특히 COVID-19, RSV, 그리고 독감과 COVID-19의 결합 백신 개발에 주력하고 있다.

사건 서술:

Moderna는 최근 R&D 예산을 2027년까지 11억 달러 감축하기로 결정하고, 5개의 초기 개발 프로그램을 중단하기로 했다. 회사는 연구 및 개발 비용을 절감하면서도, 2027년까지 10개의 제품 승인을 목표로 하고 있다. 이번 결정은 COVID-19 백신 매출 감소와 경쟁 심화로 인한 재정적 압박 속에서 이루어졌다. 특히, Moderna는 RSV 백신의 미국 시장 진출이 지연되고 COVID-19 백신의 수익이 감소함에 따라, 재정적 목표를 2028년으로 연기했다.

배경 및 옛날사건:

Moderna는 COVID-19 팬데믹 기간 동안 급성장했으며, 그 성공을 기반으로 다양한 치료제와 백신 개발을 추진해왔다. 초기에는 많은 연구 프로그램을 진행했으나, 최근 시장 상황 변화에 따라 전략을 재조정하고 있다.

경쟁현황:

Moderna의 주요 경쟁사로는 Pfizer가 있으며, 특히 COVID-19 백신 시장에서 치열한 경쟁을 벌이고 있다. Pfizer는 유럽 시장에서 우위를 점하고 있으며, 이는 Moderna의 매출 감소에 영향을 미쳤다. 또한, Moderna는 RSV 백신 시장에서도 다른 기업들과 경쟁하고 있다.

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Moderna, 5개 프로그램 중단 및 R&D 예산 11억 달러 감축

2024/09/12

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Sanofi는 프랑스에 본사를 둔 글로벌 제약사로, 다양한 치료 분야에서 혁신적인 의약품을 개발하고 제조하는 데 주력하고 있다. 이 회사는 특히 백신과 생물의약품 분야에서 두각을 나타내고 있으며, 전 세계적으로 약품 생산과 공급망을 강화하는 데 집중하고 있다.

Sanofi는 코로나19 팬데믹 중인 2020년에 약 5억 유로(5억 5천 4백만 달러)를 투자하여 이 공장의 건설을 시작했다. 이 프로젝트는 2024년 9월에 Emmanuel Macron 대통령의 참석 하에 Neuville-sur-Saône에서 공식적으로 개장되었다. Modulus는 34개의 표준화된 "미니 공장"으로 구성되어 있으며, 각 공장은 상호 연결된 장비로 구성되어 있어 필요에 따라 생산 라인을 빠르게 재구성할 수 있다. 이 시설은 24,000평방미터 규모로, 2025년 말까지 운영될 예정이며 200개의 새로운 일자리를 창출할 것으로 기대된다.

Sanofi는 과거에도 팬데믹 대응을 위한 글로벌 바이오 보안 네트워크의 필요성을 강조하며, 백신 생산 확대의 어려움을 겪어왔다. 이번 Modulus 프로젝트는 이러한 필요성에 대한 대응으로, 미래 팬데믹에 대한 준비성을 강화하기 위한 전략적 움직임으로 볼 수 있다.

Sanofi는 최근 독일 프랑크푸르트에 새로운 인슐린 생산 시설을 건설하기 위해 13억 유로(14억 달러)를 투자했으며, 프랑스 내 세 개의 제조 시설에서 단클론 항체 생산 능력을 두 배로 늘리기 위해 10억 유로(11억 달러)를 투자할 계획을 발표했다. 이는 Sanofi의 백신 및 생물의약품 분야에서의 경쟁력을 더욱 강화하려는 노력의 일환이다.

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Sanofi의 5억 5천 4백만 달러 투자, 혁신적 백신 및 생물의약품 공장 완공

2024/09/10

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회사에 대한 설명:

BIOSECURE Act에 언급된 회사들은 WuXi AppTec, WuXi Biologics, Beijing Genomics Institute (BGI), MGI, Complete Genomics 등 총 5개 회사입니다. 이들은 주로 중국에 기반을 둔 생명공학 회사들로, 임상 개발, 연구, 제조 분야에서 활발히 활동하고 있습니다.

약물/기술에 대한 설명:

이번 법안의 중심이 되는 기술이나 약물은 특정되지 않았지만, 미국 제약 산업의 공급망 보안을 강화하기 위한 조치로, 중국과의 협력을 제한하려는 의도를 가지고 있습니다. 특히, 생명공학 및 제약 분야에서 중국 회사와의 협력을 줄임으로써, 미국 내 기술 및 데이터 보호를 강화하려는 목적입니다.

사건 서술:

미국 하원은 BIOSECURE Act를 통과시켜, 미국 기업들이 특정 중국 바이오텍 회사들과의 협력을 제한하는 법안을 승인했습니다. 이 법안은 306대 81로 통과되었으며, 이로 인해 해당 중국 회사들과의 연방 계약이 금지될 예정입니다. 현재 계약 중인 미국 제약사들은 2032년까지 계약을 종료해야 합니다. 법안의 통과는 주로 미국 내 제약 공급망의 보안을 강화하고 중국 정부와의 잠재적 연관성을 우려한 결과입니다. 상원에서도 법안의 통과 가능성이 높지만, 일부 의원들은 법안의 빠른 통과를 저지할 계획입니다.

배경 및 옛날사건:

중국에 기반을 둔 이들 회사들은 그동안 미국, 유럽, 영국의 제약사들과 제조 및 임상 개발 분야에서 주요 파트너로 활동해 왔습니다. 그러나, 미국 의회는 이들 회사가 중국 정부와 연관되어 있을 가능성을 우려하며, 미국의 제약 공급망이 취약해질 수 있다는 우려를 제기해 왔습니다.

경쟁현황:

미국 내 바이오텍 및 제약 회사들은 이번 법안으로 인해 중국 회사들과의 협력을 줄이고, 국내 공급망을 강화할 것으로 예상됩니다. 이는 미국의 제약 제조업체들이 새로운 기회를 얻을 수 있는 계기가 될 수 있으며, 중국과의 협력 대신 국내 또는 다른 국가의 파트너들과의 협력을 모색할 가능성이 큽니다. 그러나, 이로 인해 비용 증가와 공급망의 혼란도 우려되고 있습니다.

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미국 하원, BIOSECURE Act 통과로 중국 바이오텍 5개사와의 협력 제한

nan

2024/09/09

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Roche는 navify Digital Pathology 플랫폼에 20개 이상의 AI 기반 알고리즘을 추가하였습니다. 이 알고리즘은 Deep Bio, DiaDeep, Mindpeak, Owkin, Qritive, Sonrai Analytics 및 Stratipath와 같은 파트너들로부터 제공되며, 전립선 및 유방암 검출, 대장암의 마이크로세탈라이트 불안정성 검사 및 전이 림프절 분석과 같은 다양한 종양학 응용 프로그램을 포함합니다. 특히, Lunit의 SCOPE PD-L1 22C3 TPS 도구는 비소세포폐암의 종양 비율 점수(TPS)를 계산하는 데 사용됩니다.

이 사건은 Lunit의 AI 기술이 Roche의 navify 플랫폼에 통합되면서 시작되었습니다. 이는 연구 목적으로만 사용되던 Lunit SCOPE PD-L1 22C3 TPS 알고리즘이 이제 더 넓은 접근성을 갖게 되었다는 것을 의미합니다. 이 도구는 PD-L1이라는 면역요법 바이오마커의 스코어링 과정을 자동화하여 정확성과 효율성을 높입니다. 미국에서 시작된 이 협력은 캐나다, 영국, 한국, 일본 등으로 확장될 예정입니다.

Lunit는 2013년에 설립된 이후, AI 기반 의료 이미지 분석 및 AI 바이오마커를 활용하여 암 진단 및 치료의 정확성을 높이고자 하는 미션을 수행하고 있습니다. 이 회사의 기술은 Journal of Clinical Oncology 및 Lancet Digital Health와 같은 저널에 발표되었으며, ASCO 및 RSNA와 같은 글로벌 컨퍼런스에서 소개되었습니다.

Roche의 navify 플랫폼과 경쟁하는 다른 회사들로는 Philips, GE Healthcare, Siemens Healthineers 등이 있습니다. 이들 회사들도 디지털 병리학 및 AI 기반 진단 도구를 개발하고 있으며, 암 진단 및 치료를 위한 혁신적인 솔루션을 제공하고 있습니다. 이러한 경쟁은 디지털 병리학 분야의 발전을 가속화하고 있으며, 환자 치료 결과를 개선하는 데 기여하고 있습니다.

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Roche, 20개 이상의 AI 알고리즘으로 디지털 병리학 혁신

nan

2024/09/09

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Eli Lilly and Company는 미국 인디애나폴리스에 본사를 둔 글로벌 제약회사로, 주로 당뇨병과 비만 치료제와 같은 혁신적인 약물 개발에 주력하고 있습니다. 회사는 높은 기업 가치를 자랑하며, 최근 GIP/GLP-1 약물 출시로 인해 바이오 제약 업계에서 두각을 나타내고 있습니다.

Eli Lilly의 GIP/GLP-1 약물은 당뇨병과 비만 치료에 사용되는 혁신적인 약물로, 최근 큰 성공을 거두었습니다. 이 약물은 특히 혈당 조절과 체중 감량에 효과적이며, 전 세계적으로 높은 수요를 기록하고 있습니다.

Eli Lilly는 2023년 9월 9일, 새로운 최고재무책임자(CFO)로 Lucas Montarce를 임명했습니다. Montarce는 2001년부터 Eli Lilly에서 근무해온 23년 경력의 베테랑으로, 최근까지 스페인, 포르투갈, 그리스에서 Eli Lilly의 사장 겸 총괄 매니저로 활동했습니다. 그의 임명은 전임 CFO였던 Anat Ashkenazi가 Google의 모회사 Alphabet으로 이동한 후 이루어졌습니다. 회사는 Montarce가 즉시 CFO 역할을 수행할 것이며, 그의 연간 기본급은 100만 달러, 연간 목표 보너스는 최대 100만 달러라고 발표했습니다.

Eli Lilly는 항상 내부 인재를 발굴하여 리더십 포지션을 채워왔습니다. 전임 CFO Anat Ashkenazi 역시 2001년 Eli Lilly에 입사하여 CFO로 승진했습니다. Ashkenazi의 재임 기간 동안, 회사는 GIP/GLP-1 약물 출시로 큰 성과를 이루며, 현재 시가총액 약 8,170억 달러로 세계 10위에 랭크되었습니다.

Eli Lilly의 GIP/GLP-1 약물은 Novo Nordisk의 Ozempic과 같은 경쟁 제품과 시장에서 경쟁하고 있습니다. Novo Nordisk는 또한 당뇨병과 비만 치료를 위한 약물 개발에 주력하고 있는 주요 제약회사입니다. 두 회사는 혁신적인 치료제를 통해 시장 점유율을 높이기 위해 경쟁하고 있습니다.

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Eli Lilly, 23년 경력의 Lucas Montarce 신임 CFO로 임명

nan

2024/09/09

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Roche와 Sanofi는 제약 및 바이오테크놀로지 분야의 주요 기업으로, 다발성 경화증과 같은 복잡한 질병의 치료제를 개발하고 있습니다. Roche는 스위스에 본사를 둔 글로벌 헬스케어 회사로, 혁신적인 의약품과 진단 솔루션을 제공합니다. Sanofi는 프랑스에 본사를 둔 다국적 제약사로, 다양한 치료 분야에서 활동하고 있습니다.

이번 기사에서 중심이 되는 약물은 경구용 BTK 억제제입니다. BTK 억제제는 작은 분자 구조를 이용해 혈액-뇌 장벽을 통과하여 다발성 경화증 치료에 사용됩니다. Roche의 페네브루티닙과 Sanofi의 톨브루티닙은 이러한 BTK 억제제로, 각각 재발성 및 진행성 다발성 경화증을 대상으로 임상시험을 진행 중입니다. 이들은 종양학 분야에서 이미 확립된 약물로, 신경과 전문의들이 다발성 경화증 치료제로서의 가능성을 높게 평가하고 있습니다.

Roche와 Sanofi는 최근 BTK 억제제의 임상시험에서 서로 다른 결과를 발표했습니다. Roche의 페네브루티닙은 재발성 다발성 경화증 임상시험에서 중간 단계의 성공을 거두어, 질병 활성을 거의 완전히 제거하는 성과를 보였습니다. 반면, Sanofi의 톨브루티닙은 두 건의 재발성 다발성 경화증 3상 시험에서 1차 평가 변수를 충족하지 못했으나, 진행성 MS 환자에서 장애 진행을 지연시키는 데 성공했습니다. 이로 인해 톨브루티닙은 시장에서 유망한 약물로 평가받고 있으며, 2030년까지 주요 시장에서 상당한 매출을 기대하고 있습니다.

과거에 Sanofi의 톨브루티닙은 간 손상 사례로 인해 FDA에 의해 임상시험이 부분적으로 보류된 적이 있습니다. 2022년 6월에는 일부 환자에서 간 손상이 발견되어 임상 보류가 되었고, Roche의 페네브루티닙도 2023년 12월 비슷한 이유로 임상 보류되었습니다. 이러한 사건들은 BTK 억제제의 안전성에 대한 우려를 불러일으켰습니다.

BTK 억제제 시장에서는 Merck KGaA의 에보브루티닙도 경쟁 약물로 존재합니다. 그러나 에보브루티닙은 다발성 경화증 임상시험에서 성공하지 못해 2024년 3월 개발 중단이 결정되었습니다. 이로 인해 경쟁사들에 대한 기대치가 낮아졌으나, 여전히 Roche와 Sanofi의 약물은 긍정적인 평가를 받고 있습니다.

Roche와 Sanofi는 BTK 억제제 개발을 통해 다발성 경화증 치료의 새로운 가능성을 열어가고 있습니다. 두 회사는 임상시험 결과를 통해 각자의 약물이 시장에서 가지는 잠재력을 입증하고 있으며, 향후 치료 옵션으로서의 가능성을 주목받고 있습니다.

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Roche와 Sanofi, BTK 억제제 다발성경화증 임상시험에서 엇갈린 성과

nan

2024/09/06

한글종합기사

Astellas Pharma는 일본에 본사를 둔 글로벌 제약회사로, 생명과학 및 제약 분야에서 다양한 치료법을 개발하고 있습니다. 회사는 주로 종양학, 안과, 희귀 질환 분야에서 혁신적인 치료법을 추구하며, 최근 매사추세츠주 케임브리지에 새로운 생명과학 센터를 개소했습니다. 이 센터는 400명의 직원이 근무하며, 지역 학술 기관 및 생명공학 기업과의 협력을 통해 의료 혁신을 가속화하는 것을 목표로 하고 있습니다.

Astellas의 새로운 생명과학 센터의 중심에는 'SakuLab'이라는 개방형 혁신 인큐베이터가 있습니다. SakuLab은 외부 파트너와의 협력을 통해 획기적인 과학을 육성하는 공간으로, 일본어로 '꽃을 피우다'라는 뜻의 '사쿠'에서 영감을 받아 다양한 아이디어가 성장할 수 있는 환경을 제공합니다. 또한, 이 센터에는 '표적 단백질 분해'라는 새로운 치료 접근법을 연구하는 엔지니어링 저분자 사업부가 포함되어 있습니다. 표적 단백질 분해는 세포에서 특정 단백질을 제거하여 '치료 불가능한' 것으로 여겨졌던 표적을 찾아내는 방법입니다.

Astellas는 매사추세츠주 케임브리지에 새로운 생명과학 센터를 공식 개소했습니다. 이 센터는 혁신 네트워크를 구축하여 인큐베이터, 생명공학 스타트업 및 학계를 연결하는 역할을 합니다. SakuLab이라는 인큐베이터 공간은 회사의 개방형 혁신 노력을 상징하며, 지역의 학술 및 생명공학 기업과의 파트너십을 강화합니다. 특히, 표적 단백질 분해 연구를 통해 종양학, 안과 및 희귀 질환 분야에서 새로운 치료법을 개발하는 데 주력하고 있습니다.

Astellas는 최근 몇 년간 여러 성과를 이뤘습니다. 2020년에는 매사추세츠주 웨스트버러에 재생 의학 연구소를 설립하여 재생 및 세포 기반 치료법 개발을 주도했습니다. 또한, 2021년에는 Astellas Gene Therapies를 출범시키고, 2022년에는 노스캐롤라이나주 샌포드에 새로운 제조 시설을 완공했습니다. 그러나 최근 샌프란시스코의 바이오 제조 시설을 폐쇄하기로 결정하면서 유전자 치료 부문에서의 구조 조정이 진행 중입니다.

Astellas가 집중하고 있는 표적 단백질 분해 분야는 경쟁이 치열합니다. Arvinas와 같은 회사들은 유사한 기술을 개발하고 있으며, Arvinas는 'PROTAC'이라는 기술을 통해 표적 단백질 분해를 상용화하려 하고 있습니다. 이 외에도 C4 Therapeutics와 Kymera Therapeutics도 이 분야에서 주목받는 기업으로, 각각 고유의 플랫폼을 통해 표적 단백질 분해 기술을 발전시키고 있습니다. Astellas는 이러한 경쟁 속에서 기술적 우위를 확보하기 위해 지속적으로 연구개발에 투자하고 있습니다.

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Astellas, 미국 최초의 'SakuLab' 포함 생명과학 센터 오픈 - 400명 직원 및 혁신적 협업 공간

nan

2024/09/05

한글종합기사

Lykos Therapeutics는 정신 건강 관리 혁신에 전념하는 바이오테크 기업으로, 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 치료를 위한 MDMA 기반 요법을 개발하고 있다. 이 회사는 2014년에 설립되어 Amy Emerson이 CEO로 재직하며 이끌어 왔으며, 최근 Michael Mullette가 임시 CEO로 임명되었다.

Lykos가 개발 중인 약물은 MDMA(Methylenedioxymethamphetamine)로, 심리 치료와 함께 PTSD를 치료하기 위한 보조 치료제로 사용될 것을 목표로 하고 있다. MDMA는 엔택토겐으로 분류되는 정신 활성 화합물로, 감정적 개방성과 자기 성찰을 촉진하는 효과가 있다. 그러나 미국 마약 단속국(DEA)에 의해 스케줄 I 약물로 분류되어 연구 및 개발에 제약이 있다.

최근 Lykos는 FDA로부터 외상 후 스트레스 장애에 대한 MDMA 기반 치료법의 승인 거부를 받았다. 이로 인해 회사는 대규모 구조조정에 들어가 인력의 75%를 감축하기로 결정했으며, CEO인 Amy Emerson이 자리에서 물러나게 되었다. FDA는 Lykos의 임상 데이터에 대한 우려를 표명하며 추가 임상시험을 요구했다. 이와 함께, 정신 약리학 저널은 Lykos의 연구 논문 세 편을 철회했다.

Lykos는 10년 전 설립되어 MDMA 기반 치료법 개발에 매진해왔다. 그러나 FDA의 거부와 연구 윤리 위반 논란 등으로 어려움을 겪고 있다. 과거 Lykos는 MAPS Public Benefit Corporation으로 알려져 있었으며, 최근 브랜드를 변경하였다.

MDMA 기반 치료법의 경쟁사로는 필로시빈, 메스칼린, LSD와 같은 다른 환각제 기반 치료법들이 있다. 이러한 치료법들은 정신 건강 치료에서 새로운 가능성을 열고 있지만, 규제와 윤리적 문제로 인해 개발과 승인 과정에서 어려움을 겪고 있다.

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Lykos Therapeutics, FDA 거부 후 CEO 교체와 대규모 구조조정

nan

2024/09/05

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회사에 대한 설명:

기사에 언급된 회사들은 Bristol-Myers Squibb (BMS)와 Merck & Co.입니다. BMS는 Opdivo라는 면역 요법을 개발한 회사로, 미국에서 두 번째로 승인된 PD1 억제제를 출시했습니다. Merck & Co.는 Keytruda라는 PD1 억제제를 개발했으며, 이는 10년 전 FDA의 승인을 받았습니다. 두 회사 모두 암 면역 치료 분야에서 중요한 역할을 하고 있습니다.

약물/기술에 대한 설명:

기사의 중심이 되는 약물은 PD1 억제제인 Keytruda와 Opdivo입니다. 이 약물들은 종양에 대한 면역 체계를 강화하여 암 치료에 혁신적인 변화를 가져왔습니다. PD1 억제제는 종양 세포가 면역 체계의 탐지를 회피하는 방식을 우회하여 암세포를 파괴하는 데 도움을 줍니다. Keytruda는 여러 암 유형에 대한 승인을 받았으며, Opdivo는 주로 흑색종과 같은 특정 암에 효과가 있습니다.

사건 서술:

9년 전, 리사 헤인즈는 폐암이 재발했다는 진단을 받았지만, Opdivo 치료를 통해 병이 안정되었습니다. Keytruda는 수술이 불가능하거나 질병이 퍼져 다른 약으로 조절할 수 없는 흑색종 환자들을 위한 치료제로 시작해, 현재는 20가지 유형의 암에 대한 승인을 받은 베스트셀러 의약품이 되었습니다. PD1 억제제의 성공은 제약회사와 연구자들에게 새로운 기준을 제시했지만, 그 이후로 새로운 "체크포인트 억제제"는 거의 승인되지 않았습니다.

배경 및 옛날사건:

암 치료의 주요 처방은 화학 요법이었으나, 이는 건강한 세포에도 영향을 미치는 부작용이 있었습니다. 1990년대와 2000년대에는 Herceptin과 Gleevec 같은 정밀한 치료법이 등장했습니다. 면역 요법의 개념은 오래전부터 존재했지만, 효과적인 치료로 인정받기까지는 많은 시간이 걸렸습니다. 최초로 PD1 경로를 발견한 일본 연구자 혼조 타스쿠와 CTLA4를 연구한 제임스 앨리슨은 면역 요법의 발전에 큰 기여를 했습니다.

경쟁현황:

PD1 억제제의 성공 이후, Roche는 Tecentriq을 출시했고, Merck KGaA, AstraZeneca, Regeneron, GSK 등도 이 분야에 참여했습니다. 이들은 Keytruda와 Opdivo의 성공을 재현하기 위해 다양한 병용 임상시험을 진행하고 있습니다. 그러나 PD1 억제제는 여전히 많은 암에서 만병통치약이 아니며, 새로운 체크포인트 억제제의 개발은 더디게 진행되고 있습니다.

BioPharma Dive

10년간의 암 면역 치료 혁신과 한계 2/2

nan

2024/09/04

한글종합기사

회사에 대한 설명:

기사에 언급된 회사들은 Bristol-Myers Squibb (BMS)와 Merck & Co.입니다. BMS는 Opdivo라는 면역 요법을 개발한 회사로, 미국에서 두 번째로 승인된 PD1 억제제를 출시했습니다. Merck & Co.는 Keytruda라는 PD1 억제제를 개발했으며, 이는 10년 전 FDA의 승인을 받았습니다. 두 회사 모두 암 면역 치료 분야에서 중요한 역할을 하고 있습니다.

약물/기술에 대한 설명:

기사의 중심이 되는 약물은 PD1 억제제인 Keytruda와 Opdivo입니다. 이 약물들은 종양에 대한 면역 체계를 강화하여 암 치료에 혁신적인 변화를 가져왔습니다. PD1 억제제는 종양 세포가 면역 체계의 탐지를 회피하는 방식을 우회하여 암세포를 파괴하는 데 도움을 줍니다. Keytruda는 여러 암 유형에 대한 승인을 받았으며, Opdivo는 주로 흑색종과 같은 특정 암에 효과가 있습니다.

사건 서술:

9년 전, 리사 헤인즈는 폐암이 재발했다는 진단을 받았지만, Opdivo 치료를 통해 병이 안정되었습니다. Keytruda는 수술이 불가능하거나 질병이 퍼져 다른 약으로 조절할 수 없는 흑색종 환자들을 위한 치료제로 시작해, 현재는 20가지 유형의 암에 대한 승인을 받은 베스트셀러 의약품이 되었습니다. PD1 억제제의 성공은 제약회사와 연구자들에게 새로운 기준을 제시했지만, 그 이후로 새로운 "체크포인트 억제제"는 거의 승인되지 않았습니다.

배경 및 옛날사건:

암 치료의 주요 처방은 화학 요법이었으나, 이는 건강한 세포에도 영향을 미치는 부작용이 있었습니다. 1990년대와 2000년대에는 Herceptin과 Gleevec 같은 정밀한 치료법이 등장했습니다. 면역 요법의 개념은 오래전부터 존재했지만, 효과적인 치료로 인정받기까지는 많은 시간이 걸렸습니다. 최초로 PD1 경로를 발견한 일본 연구자 혼조 타스쿠와 CTLA4를 연구한 제임스 앨리슨은 면역 요법의 발전에 큰 기여를 했습니다.

경쟁현황:

PD1 억제제의 성공 이후, Roche는 Tecentriq을 출시했고, Merck KGaA, AstraZeneca, Regeneron, GSK 등도 이 분야에 참여했습니다. 이들은 Keytruda와 Opdivo의 성공을 재현하기 위해 다양한 병용 임상시험을 진행하고 있습니다. 그러나 PD1 억제제는 여전히 많은 암에서 만병통치약이 아니며, 새로운 체크포인트 억제제의 개발은 더디게 진행되고 있습니다.

BioPharma Dive

10년간의 암 면역 치료 혁신과 한계 1/2

nan

2024/09/04

한글종합기사

Roche와 Regeneron은 글로벌 제약 및 바이오테크놀로지 기업으로, 특히 안과 질환 치료제 개발에 주력하고 있습니다. 두 회사는 각각 Vabysmo와 Eylea HD라는 주요 약물을 통해 안과 시장에서 두각을 나타내고 있습니다.

Vabysmo와 Eylea HD는 혈관 내피 성장 인자 A(VEGF-A)를 타겟으로 하는 안과 치료제입니다. Vabysmo는 Ang-2와 VEGF를 차단하는 이중특이적 항체로, 습성 연령 관련 황반변성(AMD) 및 당뇨병성 황반부종 치료를 위해 개발되었습니다. Eylea HD는 기존의 Eylea의 고용량 버전으로, VEGF-A 억제제입니다.

Roche와 Regeneron은 안과 질환 시장에서의 경쟁을 강화하고 있습니다. Vabysmo는 2022년 FDA 승인을 받은 후 빠르게 시장에서 점유율을 확대했으며, 2023년에는 매출이 28억 달러로 증가했습니다. 반면, Regeneron은 2023년 Eylea HD를 출시하며 반격에 나섰습니다. 두 약물 모두 투약 유연성 덕분에 의료진과 환자들 사이에서 인기를 끌고 있으며, GlobalData는 두 회사가 2030년까지 안과 시장의 60% 이상을 점유할 것으로 예상하고 있습니다.

Roche는 Vabysmo의 빠른 시장 점유율 확보로 2022년 매출 6억 8500만 달러를 기록했으며, 2024년에는 매출이 37억 달러로 증가할 것으로 전망됩니다. Regeneron은 Eylea HD의 성공적인 출시로 2024년 상반기 5억 4,000만 달러의 매출을 올렸으며, 2030년에는 55억 달러에 이를 것으로 예상됩니다.

Roche는 Vabysmo의 프리필드 시린지 형태의 FDA 승인을 통해 약물 투여 과정을 간소화하였으며, 이는 의료진의 편의를 높였습니다. 반면, Regeneron은 2025년 초 프리필드 시린지 버전의 Eylea HD 출시를 목표로 하고 있습니다.

현재 Roche와 Regeneron은 서로의 약물 속성과 시장 접근성을 강화하며 경쟁을 이어가고 있습니다. Spherix Global Insights에 따르면, 두 회사의 제품은 작용 지속 시간 및 효능 인식 측면에서 유사한 평가를 받고 있으며, 지불자 승인 및 접근성이 여전히 중요한 요소로 작용하고 있습니다. Regeneron은 삼성바이오에피스와의 특허 분쟁으로 인해 Eylea 바이오시밀러 출시 시기가 불확실한 상황입니다.

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Roche와 Regeneron, 2030년까지 안과 시장에서 132억 달러 매출 예상

nan

2024/09/04

한글종합기사

ImmunityBio는 캘리포니아에 본사를 둔 생명공학 회사로, 주로 암 치료제 개발에 집중하고 있습니다. 최근 이 회사는 비근육 침습성 방광암 치료제인 Anktiva의 상업화를 추진하고 있습니다.

Anktiva는 nogapendekin alfa inbakicept-pmln로, BCG(Bacillus Calmette-Guérin)와 병용하여 비근육 침습성 방광암을 치료하는 약물입니다. 이 약물은 최근 FDA로부터 승인을 받았으나 상업화 과정에서 자금 부족 문제에 직면하고 있습니다.

ImmunityBio는 최근 16명의 직원을 해고하기로 결정했습니다. 이 해고는 회사의 재정적 어려움과 관련이 있으며, 이 문제는 비근육 침습성 방광암 치료제 Anktiva의 상업화를 앞두고 추가 자금이 필요함에 따라 발생했습니다. 회사는 6월 30일 기준으로 누적 적자가 32억 달러에 달하며, 최근 6개월 동안 2억 730만 달러의 마이너스 현금 흐름을 기록했습니다. 이러한 재정적 부담은 FDA가 Anktiva의 생물의약품 허가 신청을 거부한 이후 시작되었습니다. 그로 인해 회사는 뉴욕에서의 인력 채용 계획을 취소하고, 캘리포니아와 콜로라도에서 추가 인력 감축을 진행하고 있습니다.

ImmunityBio는 2023년 5월 FDA로부터 Anktiva의 생물의약품 허가 신청이 거부된 바 있습니다. 이는 제3자 계약 제조업체와의 문제로 인해 발생한 것이며, 이로 인해 회사의 상업화 일정이 지연되었습니다. Anktiva의 상업화를 위해서는 추가적인 자본이 필요한 상황입니다.

경쟁사로는 Merck의 Keytruda와 Ferring Pharmaceuticals의 Adstiladrin이 있으며, 이들은 모두 비근육 침습성 방광암 치료제 시장에서 경쟁하고 있습니다. Anktiva는 이러한 경쟁 약물과 함께 시장에서 자리 잡기 위해 노력 중입니다.

ImmunityBio는 현재 BCG와 병용하여 비근육 침습성 방광암을 치료하는 Anktiva의 상업화를 추진 중이며, 이 과정에서 여러 재정적 도전에 직면하고 있습니다. 경쟁사들 사이에서 이 약물이 시장에서 성공적으로 자리 잡을 수 있을지는 앞으로의 주요 관전 포인트입니다.

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ImmunityBio, 16명 해고 및 Anktiva 상업화 위한 추가 자금 필요

nan

2024/09/04

한글종합기사

회사는 기사에서 직접 언급되지 않았으나, mRNA-1769 백신을 개발한 회사는 Moderna로 추정됩니다. Moderna는 미국에 본사를 두고 있으며, mRNA 기술을 기반으로 한 백신 및 치료제를 개발하는 생명공학 기업으로 잘 알려져 있습니다.

mRNA-1769는 천연두 바이러스(MPXV)에 대응하기 위해 개발된 mRNA 기반 백신입니다. 이 백신은 MPXV 표면 단백질을 발현하는 mRNA를 지질 나노입자(LNP)에 담아 전달합니다. 연구 결과, mRNA-1769는 기존의 Modified Vaccinia Ankara (MVA) 백신보다 더 강력한 바이러스 제어와 질병 약화를 제공하여 팬데믹 위협을 완화할 잠재력을 보였습니다. 특히, mRNA-1769는 MVA에 비해 중화 및 기능성 항체를 더 효과적으로 유도하며, Fab- 및 Fc-수용체 결합 항체 모두 바이러스 제어에 기여하는 것으로 나타났습니다.

2022년, 천연두 바이러스가 전 세계적으로 확산되어 121개국에서 99,581건의 사례가 보고되었습니다. 이에 따라 MVA 백신이 고위험군에서 사용되었지만, 완전한 예방 효과를 제공하지 못했습니다. MVA의 제조 및 유통 지연으로 인해 2023년에는 12,000건의 추가 사례가 보고되었으며, 중앙아프리카에서 1군 바이러스의 추가 발생이 확인되었습니다. 이러한 상황에서 mRNA-1769가 비인간 영장류 모델에서 테스트되었으며, MVA와 마찬가지로 보호 기능을 제공하면서도 증상과 질병 지속 기간을 더욱 완화했습니다. 이는 오소폭스바이러스에 의한 인수공통전염병 확산의 위협을 줄이는 데 기여할 수 있음을 시사합니다.

Moderna는 mRNA 백신 기술을 선도하는 기업으로, COVID-19 백신인 mRNA-1273을 통해 mRNA 기술의 효과와 안전성을 입증한 바 있습니다. 이번 연구는 천연두 바이러스에 대한 대응에서도 mRNA 기술의 유용성을 강조하며, 향후 다양한 바이러스성 질환에 대한 예방 및 치료에 활용될 수 있음을 보여줍니다.

현재 천연두 백신 시장에서는 기존의 MVA 백신이 주로 사용되고 있으며, Bavarian Nordic과 같은 회사가 MVA 백신을 제조하고 있습니다. 그러나 mRNA-1769와 같은 mRNA 기반 백신은 기존 백신에 비해 신속한 개발과 대량 생산이 가능하다는 점에서 경쟁력을 갖추고 있습니다. 이러한 기술적 장점은 향후 mRNA-1769가 천연두 백신 시장에서 중요한 역할을 할 가능성을 높입니다.

Official Announcement

2023년 천연두 확산에 맞선 mRNA-1769의 잠재력

Moderna

2024/09/04

한글종합기사

BioMarin Pharmaceutical은 희귀질환 치료제 개발 및 상업화에 주력하는 생명공학 기업이다. 이 회사는 지난 25년 동안 8개의 희귀질환 치료제를 시장에 출시했으며, 이는 생명공학 업계에서 독보적인 기록이다.

이번 기사에서 중심이 되는 약물은 Voxzogo로, 이는 왜소증의 흔한 원인인 무연골증 치료제로 승인받았다. BioMarin은 Voxzogo의 적응증을 확장하여 총 11개의 상업용 의약품 출시를 목표로 하고 있으며, 2031년까지 다섯 가지 추가 적응증을 확보할 계획이다. 이 약물은 BioMarin의 새로운 사업 부문 중 하나인 골격계 질환 사업의 핵심 제품으로 자리 잡고 있다.

BioMarin은 최근 구조조정을 통해 일자리를 줄이고, 지출을 삭감하며, 연구 프로젝트를 보류하는 등의 과정을 거쳤다. 수요일에 열린 투자자의 날 행사에서 경영진은 향후 10년간의 매출 및 신약 승인에 대한 가이던스를 설명하면서 장기적인 성장 계획을 발표했다. 이 계획에는 매출을 2027년까지 40억 달러로 늘리고, 10년 동안 매년 10% 중반대의 성장률을 유지하는 목표가 포함되어 있다. 또한, 회사는 사업을 세 개의 별도 부문으로 분할하는 새로운 회사 구조를 도입했다. 이와 함께 BioMarin은 전 세계 시장에서 Voxzogo를 포함한 다양한 제품을 통해 환자 수를 4배로 늘리겠다는 계획을 밝혔다.

BioMarin은 과거에 효소 치료제 Naglazyme의 상업적 성공을 통해 상당한 매출을 올린 바 있다. 최근에는 Roctavian이라는 혈우병 유전자 치료제의 상업적 판매가 예상보다 저조하자, 이를 이탈리아, 미국, 독일로 제한하고 비용을 절감하는 등의 조치를 취했다. 이 회사는 또한 듀센 근이영양증, 알파-1 항트립신 결핍증, 폰 빌레브란트병에 대한 치료제를 개발하며 파이프라인을 정리했다.

BioMarin의 주요 경쟁사는 유사한 희귀질환 치료제를 개발하는 다른 생명공학 및 제약 기업들이다. 특히, Voxzogo와 같은 왜소증 치료제 시장에서 경쟁하는 제품이 있을 수 있다. 그러나 BioMarin은 Voxzogo의 적응증 확장을 통해 시장에서의 입지를 강화하고자 한다. Roctavian의 경우, 혈우병 유전자 치료제 시장에서 다른 유전자 치료제와의 경쟁이 예상된다.

BioPharma Dive

Fierce Group

BioMarin, 10년 내 40억 달러 매출 목표 및 신약 출시 계획 발표

BioMarin Pharmaceutical

2024/09/04

한글종합기사

회사에 대한 설명:

Novartis는 스위스에 본사를 둔 글로벌 제약회사로, 주로 암, 심장질환, 면역질환 등 다양한 분야에서 혁신적인 치료법을 개발하고 있습니다. 최근 방사성 의약품 개발에 집중하고 있으며, 특히 방사성 리간드 치료제(RLT)의 선도적인 개발자로 알려져 있습니다.

약물/기술에 대한 설명:

방사성 리간드 치료제는 종양에 방사선을 정밀하게 전달하는 기술로, 주변 건강한 세포에 대한 손상을 최소화하면서 암세포를 효과적으로 공격할 수 있는 가능성을 제공합니다. Novartis의 Pluvicto와 Lutathera가 대표적인 방사성 리간드 치료제로, 각각 전립선암과 신경내분비종양 치료에 사용됩니다.

사건 서술:

Novartis는 미국 인디애나폴리스에 있는 제조 공장을 확장하고, 캘리포니아 칼스배드에 새로운 생산 시설을 건설하여 방사성 리간드 치료제의 생산을 확대하고 있습니다. 이는 방사성 의약품의 수요 증가와 공급망의 탄력성을 높이기 위한 전략적 투자로, 인디애나폴리스에서는 방사성 동위원소의 자체 생산도 계획하고 있습니다. 이 공장 확장은 약 2억 달러 이상의 투자가 이루어질 예정이며, 2026년까지 규제 승인을 목표로 하고 있습니다. 새로운 시설은 미국 내에서 세 번째 RLT 제조 시설로, 서부 해안 지역의 환자들에게 의약품 공급을 최적화할 것입니다.

배경 및 옛날사건:

Novartis는 이미 뉴저지에 제조 시설을 운영 중이며, 전 세계적으로 방사성 리간드 치료제의 생산 능력을 강화하고 있습니다. 2022년에는 이탈리아와 뉴저지 공장에서의 생산이 일시 중단되었으나, 이후 문제를 해결하고 안정적인 생산을 이어가고 있습니다. 또한, 올해 초 방사성 의약품 파이프라인을 보유한 마리아나 온콜로지를 인수하며 약물 개발을 강화하고 있습니다.

경쟁현황:

방사성 리간드 치료제 분야는 Novartis뿐만 아니라 BMS, Eli Lilly 등 주요 제약사들이 수십억 달러를 투자하며 경쟁하고 있는 분야입니다. 또한, 12개 이상의 스타트업이 자체 제품 개발을 위해 노력하고 있으며, 최근 BMS는 알파 방출 동위원소 Actinium-225의 부족으로 인해 RYZ101의 3상 연구 등록을 일시 중단한 바 있습니다. 이러한 상황에서 Novartis는 방사성 동위원소의 자체 생산을 통해 경쟁에서의 우위를 점하고자 하고 있습니다.

Official Announcement

BioPharma Dive

Fierce Group

Novartis, 2억 달러 투자로 방사성 리간드 치료제 생산시설 2곳 확장

Novartis

2024/09/04

한글종합기사

Novo Nordisk는 덴마크에 본사를 둔 글로벌 제약 회사로, 주로 당뇨병 치료제와 비만 치료제를 개발 및 판매하고 있습니다. 이 회사는 GLP-1 수용체 작용제와 같은 혁신적인 의약품을 통해 세계 시장에서 중요한 위치를 차지하고 있습니다.

Ozempic은 Novo Nordisk가 개발한 GLP-1 수용체 작용제로, 주로 제2형 당뇨병 치료에 사용되는 약물입니다. 이 약물은 혈당 조절을 도와주며, 체중 감량에도 효과가 있는 것으로 알려져 있습니다. Ozempic의 주요 성분인 semaglutide는 최근 심혈관 질환 예방 효과가 입증되면서 적응증 확대가 이루어지고 있습니다.

Novo Nordisk는 Ozempic의 지속적인 공급 부족 문제를 겪고 있으며, 이 문제는 2024년 4분기까지 이어질 것으로 예상됩니다. 공급 부족의 주요 원인은 인크레틴 치료에 대한 수요 증가와 생산 능력의 제약 때문입니다. 회사는 제조 능력 강화를 위해 덴마크와 미국 노스캐롤라이나에 대규모 투자를 진행하고 있으나, 여전히 수요를 충족시키기에는 부족합니다. 이에 따라 의료 서비스 제공자들은 Ozempic의 신규 환자 투여를 제한하고 있으며, 일부 지역에서는 대체 치료제를 권장하고 있습니다.

Novo Nordisk는 과거에도 제조 문제로 인한 공급 차질을 겪은 바 있으며, 이로 인해 타사 충전-완제품 공급업체가 납품을 중단하기도 했습니다. 이러한 문제를 해결하기 위해 회사는 제조 시설에 대한 투자를 지속하고 있으며, 최근에는 심혈관계 이점이 입증된 semaglutide를 새로운 적응증으로 확대하는 노력을 기울이고 있습니다.

Novo Nordisk의 주요 경쟁사로는 Eli Lilly가 있으며, 이 회사는 비만 치료제 Zepbound를 출시하여 시장에서 경쟁하고 있습니다. Zepbound도 최근 공급 부족 문제와 위조품 이슈를 겪고 있으며, Eli Lilly는 생산량 증대를 위해 노력하고 있습니다. 두 회사 모두 주사제 생산량을 늘리기 위해 대규모 투자를 진행하고 있으며, 글로벌 시장에서의 경쟁이 치열해지고 있습니다.

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Novo Nordisk의 Ozempic 공급 문제: 2024년까지 이어질 전망

Novo Nordisk

2024/09/04

한글종합기사

Astellas Gene Therapies는 일본 제약회사 Astellas Pharma의 유전자 치료 사업부로, 유전자 치료제 개발 및 제조에 중점을 두고 있습니다. Astellas Pharma는 2020년에 Audentes Therapeutics를 인수하여 Astellas Gene Therapies를 설립하였습니다.

Astellas Gene Therapies는 주로 유전자 치료제와 관련된 기술을 개발하고 있습니다. 유전자 치료제는 유전자의 결함을 수정하거나 치료하기 위해 직접적인 유전자 변형을 사용하는 혁신적인 치료 방법입니다. 이러한 치료법은 아데노 관련 바이러스(AAV)를 사용하여 유전자를 전달하는 방식으로 진행됩니다.

Astellas Gene Therapies는 캘리포니아주 South San Francisco에 위치한 바이오 제조 시설을 폐쇄하고, 해당 시설의 유전자 치료 제조 작업을 North Carolina의 Sanford로 이전하기로 결정했습니다. 이로 인해 약 100명의 직원이 영향을 받을 것으로 예상되며, 최소 17명의 직원이 해고될 예정입니다. 첫 번째 해고는 6월에 10명의 직원에게 영향을 미쳤고, 두 번째 해고는 10월 21일에 7명의 직원에게 영향을 미칠 예정입니다. 이번 폐쇄 작업은 2025년 3월까지 완료될 예정입니다.

Astellas Gene Therapies의 이러한 결정은 제조 능력을 강화하고 운영 효율성을 높이기 위한 전략의 일환으로, 모든 프로그램과 프로젝트를 노스캐롤라이나로 이전함으로써 효율성을 높이고 환자 및 파트너의 요구에 더 나은 서비스를 제공할 수 있다는 회사의 확신에 기초하고 있습니다. 캘리포니아에서는 여전히 연구 및 개발을 위한 West Coast Innovation Center가 운영되고 있습니다.

Astellas Gene Therapies의 설립은 2020년 Astellas Pharma가 Audentes Therapeutics를 인수한 데서 시작되었으며, 2021년에는 Astellas Gene Therapies로 공식적으로 설립되었습니다. 2022년에는 노스캐롤라이나에 1억 달러 규모의 135,000 평방 피트 제조 시설을 완공했습니다.

유전자 치료 분야에서는 Novartis와 같은 기업들이 주요 경쟁자로 자리 잡고 있습니다. Novartis는 Zolgensma와 같은 유전자 치료제를 통해 시장에서 상당한 점유율을 차지하고 있으며, Astellas Gene Therapies와 비슷한 기술을 활용하고 있습니다. 이러한 경쟁은 유전자 치료제 시장에서 빠른 기술 발전과 혁신을 이끌어내고 있습니다.

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Astellas Gene Therapies, 샌프란시스코 제조 시설 폐쇄로 100명 직원 영향

Astellas Gene Therapies

2024/09/03

한글종합기사

FDA의 약물 평가 및 연구 센터(CDER)는 미국의 식품의약국(FDA) 내에서 AI(인공지능) 관련 활동을 통합하기 위해 단일 AI 위원회를 설립했습니다. 이 위원회는 기존의 CDER AI 운영 위원회, AI 정책 실무 그룹, CDER AI 실무 커뮤니티를 대체하며, 제약 R&D 및 제약 회사의 응용 프로그램 내에서 AI를 사용하는 방법을 감독할 것입니다.

CDER의 AI 위원회는 기계 학습 소프트웨어의 안전과 보안을 보장하기 위한 Biden 행정부의 노력에 대응하여 만들어졌습니다. 패트리샤 카바조니(Patricia Cavazzoni) 박사는 직원들에게 보낸 이메일에서 이 위원회가 FDA의 AI 사용을 더 효과적으로 조정하고, 새로운 AI 애플리케이션의 출현으로 인해 생긴 거버넌스 요구를 충족할 것이라고 밝혔습니다.

카바조니는 특히 AI를 접목한 CDER 규제 제출이 급격히 증가하고 있으며, 신약 개발에서 AI 사용의 범위와 영향력이 확대되고 있다고 강조했습니다. 새로운 위원회는 모든 CDER AI 프로젝트의 목록을 작성하고, 중앙 집중식 프로세스를 통해 사무소가 자문과 지원을 구할 수 있도록 할 것입니다.

정부는 또한 AI 안전 연구소를 국립표준기술원(NIST) 산하에 출범시켜 AI의 안전하고 신뢰할 수 있는 개발을 보장하기 위한 지침을 마련할 계획입니다. 이는 특히 의료 분야에서 AI 사용의 안전성을 보장하는 데 중점을 두고 있습니다.

FDA의 AI 위원회는 Tala Fakhouri 박사, Qi Liu 박사, Sri Manta 국장이 공동으로 이끌게 됩니다. 이들은 AI 기술의 혁신적인 사용을 촉진하고, FDA 내부 및 외부의 AI 관련 활동의 일관성을 보장하는 역할을 맡게 됩니다.

FDA는 AI 기술의 적절한 사용을 통해 의약품의 안전성, 효과 및 품질을 평가하고, 규제 의사 결정에 AI를 통합하기 위한 정책 이니셔티브를 수립할 계획입니다. 이러한 노력을 통해 CDER 내에서 AI 사용의 기회를 확대하고, 더 많은 AI 교육과 조정을 필요로 하게 될 것입니다.

현재 AI 기술의 사용은 여러 산업 분야에서 빠르게 증가하고 있으며, 이는 제약 및 생명공학 분야에서도 마찬가지입니다. 주요 경쟁사들은 AI 기술을 활용하여 신약 개발 및 연구 효율성을 높이고 있으며, FDA의 새로운 AI 위원회는 이러한 경쟁 환경에서 FDA의 역할을 강화하는 데 중점을 두고 있습니다.

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FDA, AI 통합 위한 단일 위원회 설립으로 3개 그룹 통합

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2024/08/31

한글종합기사

Repare Therapeutics는 임상 단계의 정밀 종양학을 선도하는 기업으로, 새로운 치료제를 발견하고 개발하기 위해 독자적인 합성 치사 접근법을 사용하고 있습니다. 이 회사는 SNIPRx 플랫폼을 통해 DNA 손상 복구와 게놈 불안정성에 초점을 맞춘 고도로 표적화된 암 치료제를 개발하고 있습니다.

Repare Therapeutics의 주요 약물은 RP-6306(루네세르팁), RP-3500(카몬서팁), RP-1664, RP-3467입니다. RP-6306은 동종 최초의 경구용 저분자 PKMYT1 억제제이며, RP-3500은 ATR의 잠재적 동급 최강의 경구용 저분자 억제제입니다. RP-1664는 고도로 선택적인 경구용 PLK4 억제제이고, RP-3467은 Polθ ATPase 억제제입니다.

Repare Therapeutics는 최근 전임상 R&D를 축소하고 인력의 25%를 감축하는 결정을 내렸습니다. 이는 주요 임상 단계 종양학 자산의 발전을 위한 노력을 재조정하기 위한 전략적 조치로, 전임상 연구팀이 가장 큰 영향을 받게 됩니다. 이로 인해 3분기에 150만~200만 달러의 비용이 발생하고 연간 1,500만 달러의 비용 절감이 예상됩니다. 회사는 RP-6306과 RP-3500의 병용요법인 MYTHIC 임상시험의 데이터를 2024년 4분기에 발표할 예정이며, 2025년에 등록 임상시험을 시작할 계획입니다.

Repare Therapeutics는 과거에도 다양한 연구를 통해 암 치료제를 개발해왔으며, 최근에는 Debiopharm과의 파트너십을 통해 RP-6306과 Debio 0123의 병용을 모색하기도 했습니다. 또한, 회사는 RP-3500을 비소세포폐암을 대상으로 단독요법으로도 연구 중입니다.

Repare Therapeutics의 경쟁사로는 다양한 암 치료제를 개발하는 생명공학 및 제약 회사들이 있습니다. 특히, ATR 억제제와 PKMYT1 억제제 분야에서는 여러 회사가 경쟁하고 있으며, Repare의 약물들이 그들과의 경쟁에서 어떻게 차별화될지 주목받고 있습니다.

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Repare Therapeutics, 인력 25% 감축 및 주요 약물에 집중

Repare Therapeutics

2024/08/28

한글종합기사

회사에 대한 설명:

CVS Caremark, Express Scripts, Optum Rx는 미국의 주요 약국 혜택 관리자(PBM) 회사들입니다. 이들은 처방약 가격 결정 및 약국 네트워크 관리에서 중요한 역할을 하고 있으며, 의료 보험사, 약국, 의료 서비스 제공자와 수직적으로 통합되어 있습니다. 이 세 회사는 시장의 80% 이상을 통제하고 있습니다.

약물/기술에 대한 설명:

기사에서 언급된 기술은 PBM의 관리 및 운영 방식입니다. PBM은 처방약 가격 협상, 약국 네트워크 관리, 환자 데이터 분석 등을 통해 약가를 조절하고, 제약사와의 리베이트 협상을 통해 비용 절감을 추구하는 역할을 합니다.

사건 서술:

미국 하원 감독 및 책임위원회 제임스 코머 위원장은 CVS Caremark, Express Scripts, Optum Rx의 최고경영자들에게 지난 7월 청문회에서의 증언을 정정할 것을 요구했습니다. 코머 위원장은 이들 경영진의 발언이 환자 치료를 위태롭게 하고, 지역 약국을 약화시키며, 처방약 가격을 인상하는 PBM의 자기 이익 관행에 대한 위원회와 FTC 조사 결과와 모순된다고 주장했습니다. 경영진들은 PBM 소유 약국으로 환자를 유도하지 않으며, 계약 협상 및 약국 지불에서 공정성을 유지한다고 증언했으나, 이는 FTC의 조사 결과와 상반됩니다. FTC는 PBM이 독립 약국에 불리한 계약 조건을 부과하고, 제약사와의 리베이트 협상을 통해 높은 비용 절감을 요구한다고 밝혔습니다.

배경 및 옛날사건:

FTC는 PBM의 수직적 통합이 제약 시장에서의 영향력을 강화하고, 독립 약국 및 저가 의약품 경쟁업체에 불공정한 조건을 부과하는 주요 원인이라고 지적했습니다. PBM은 또한 제약 회사가 제네릭 경쟁을 막기 위해 정교한 특허 전략을 사용하는 것을 비판하며, 제약 가격 인상에 제약사의 책임이 있다고 주장했습니다.

경쟁현황:

PBM 시장에서 CVS Caremark, Express Scripts, Optum Rx와 경쟁하는 회사로는 MedImpact, Prime Therapeutics 등이 있으며, 이들 역시 처방약 관리 및 리베이트 협상에서 중요한 역할을 하고 있습니다. 경쟁사들은 PBM의 투명성과 공정성을 강화하기 위한 새로운 기술 및 서비스를 도입하고 있으며, 약가 인하와 환자 혜택 극대화를 목표로 하고 있습니다.

Official Announcement

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PBM 최고경영자 3인, 하원 청문회 증언 정정 요구 받아

CVS Caremark, Express Scripts, Optum Rx

2024/08/28

한글종합기사

Regeneron Pharmaceuticals는 생명공학 분야의 주요 기업으로, Eylea와 같은 안과 치료제를 개발 및 판매하는 회사입니다. Sandoz는 제네릭 의약품 및 바이오시밀러 개발에 주력하는 글로벌 제약 회사로, 최근 Eylea의 바이오시밀러 제품인 Enzeevu를 FDA로부터 승인받았습니다.

Eylea는 안과 질환 치료에 사용되는 항-VEGF 재조합 융합 단백질로, 신생 혈관 연령 관련 황반변성(AMD), 망막정맥폐쇄, 당뇨병성 망막증 등의 치료에 사용됩니다. 이 약물은 VEGF-A와 PIGF 리간드에 대한 미끼 수용체로 작용하여, 눈에서 비정상적인 혈관의 성장을 막는 방식으로 작동합니다.

Regeneron은 Sandoz를 상대로 뉴저지 연방법원에 소송을 제기했습니다. 이 소송은 Sandoz의 바이오시밀러 Enzeevu가 Eylea와 관련된 46개의 특허를 침해했다고 주장하며, Sandoz가 생물의약품 가격 경쟁 및 혁신법(BPCIA)에 따라 요구되는 정보를 제공하지 않았다는 이유로 제기되었습니다. Regeneron은 Sandoz가 규제 절차를 무시하고, 특허 침해에 대한 정보를 숨겼다고 주장하며, 법원에 Sandoz의 바이오시밀러 마케팅 금지와 금전적 구제를 요청했습니다.

Eylea는 2011년 처음 승인된 이후 Regeneron의 주요 매출원이 되었으며, 2023년 미국 매출은 57억 달러에 달할 것으로 예상됩니다. 그러나 최근 바이오시밀러 경쟁자들의 시장 진입과 함께 매출 감소를 겪고 있습니다. Regeneron은 이러한 시장 변화에 대응하기 위해 고용량 버전의 Eylea를 홍보하고 있습니다.

Eylea의 주요 경쟁 약물로는 Roche의 Vabysmo가 있으며, 이 외에도 Biocon의 Yesafili, 삼성바이오에피스와 Biogen의 Opuviz가 있습니다. 특히, Yesafili와 Opuviz는 Eylea와 상호 교환 가능한 바이오시밀러로, 시장에서 직접적으로 경쟁하고 있습니다. Enzeevu 역시 Eylea의 경쟁 약물로 자리잡을 가능성이 있습니다.

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Regeneron, 46개 특허 침해로 Sandoz 제소

Sandoz

2024/08/28

한글종합기사

Repare Therapeutics는 임상 단계의 정밀 종양학을 선도하는 기업으로, 새로운 치료제를 발견하고 개발하기 위해 독자적인 합성 치사 접근법을 사용하고 있습니다. 이 회사는 SNIPRx 플랫폼을 통해 DNA 손상 복구와 게놈 불안정성에 초점을 맞춘 고도로 표적화된 암 치료제를 개발하고 있습니다.

Repare Therapeutics의 주요 약물은 RP-6306(루네세르팁), RP-3500(카몬서팁), RP-1664, RP-3467입니다. RP-6306은 동종 최초의 경구용 저분자 PKMYT1 억제제이며, RP-3500은 ATR의 잠재적 동급 최강의 경구용 저분자 억제제입니다. RP-1664는 고도로 선택적인 경구용 PLK4 억제제이고, RP-3467은 Polθ ATPase 억제제입니다.

Repare Therapeutics는 최근 전임상 R&D를 축소하고 인력의 25%를 감축하는 결정을 내렸습니다. 이는 주요 임상 단계 종양학 자산의 발전을 위한 노력을 재조정하기 위한 전략적 조치로, 전임상 연구팀이 가장 큰 영향을 받게 됩니다. 이로 인해 3분기에 150만~200만 달러의 비용이 발생하고 연간 1,500만 달러의 비용 절감이 예상됩니다. 회사는 RP-6306과 RP-3500의 병용요법인 MYTHIC 임상시험의 데이터를 2024년 4분기에 발표할 예정이며, 2025년에 등록 임상시험을 시작할 계획입니다.

Repare Therapeutics는 과거에도 다양한 연구를 통해 암 치료제를 개발해왔으며, 최근에는 Debiopharm과의 파트너십을 통해 RP-6306과 Debio 0123의 병용을 모색하기도 했습니다. 또한, 회사는 RP-3500을 비소세포폐암을 대상으로 단독요법으로도 연구 중입니다.

Repare Therapeutics의 경쟁사로는 다양한 암 치료제를 개발하는 생명공학 및 제약 회사들이 있습니다. 특히, ATR 억제제와 PKMYT1 억제제 분야에서는 여러 회사가 경쟁하고 있으며, Repare의 약물들이 그들과의 경쟁에서 어떻게 차별화될지 주목받고 있습니다.

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Fierce Group

Repare Therapeutics, 인력 25% 감축 및 주요 약물에 집중

2024/08/28

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CVS Caremark, Express Scripts, Optum Rx는 미국의 주요 약국 혜택 관리자(PBM) 회사들입니다. 이들은 처방약 가격 결정 및 약국 네트워크 관리에서 중요한 역할을 하고 있으며, 의료 보험사, 약국, 의료 서비스 제공자와 수직적으로 통합되어 있습니다. 이 세 회사는 시장의 80% 이상을 통제하고 있습니다.

기사에서 언급된 기술은 PBM의 관리 및 운영 방식입니다. PBM은 처방약 가격 협상, 약국 네트워크 관리, 환자 데이터 분석 등을 통해 약가를 조절하고, 제약사와의 리베이트 협상을 통해 비용 절감을 추구하는 역할을 합니다.

미국 하원 감독 및 책임위원회 제임스 코머 위원장은 CVS Caremark, Express Scripts, Optum Rx의 최고경영자들에게 지난 7월 청문회에서의 증언을 정정할 것을 요구했습니다. 코머 위원장은 이들 경영진의 발언이 환자 치료를 위태롭게 하고, 지역 약국을 약화시키며, 처방약 가격을 인상하는 PBM의 자기 이익 관행에 대한 위원회와 FTC 조사 결과와 모순된다고 주장했습니다. 경영진들은 PBM 소유 약국으로 환자를 유도하지 않으며, 계약 협상 및 약국 지불에서 공정성을 유지한다고 증언했으나, 이는 FTC의 조사 결과와 상반됩니다. FTC는 PBM이 독립 약국에 불리한 계약 조건을 부과하고, 제약사와의 리베이트 협상을 통해 높은 비용 절감을 요구한다고 밝혔습니다.

FTC는 PBM의 수직적 통합이 제약 시장에서의 영향력을 강화하고, 독립 약국 및 저가 의약품 경쟁업체에 불공정한 조건을 부과하는 주요 원인이라고 지적했습니다. PBM은 또한 제약 회사가 제네릭 경쟁을 막기 위해 정교한 특허 전략을 사용하는 것을 비판하며, 제약 가격 인상에 제약사의 책임이 있다고 주장했습니다.

PBM 시장에서 CVS Caremark, Express Scripts, Optum Rx와 경쟁하는 회사로는 MedImpact, Prime Therapeutics 등이 있으며, 이들 역시 처방약 관리 및 리베이트 협상에서 중요한 역할을 하고 있습니다. 경쟁사들은 PBM의 투명성과 공정성을 강화하기 위한 새로운 기술 및 서비스를 도입하고 있으며, 약가 인하와 환자 혜택 극대화를 목표로 하고 있습니다.

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PBM 최고경영자 3인, 하원 청문회 증언 정정 요구 받아

2024/08/28

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Regeneron Pharmaceuticals는 생명공학 분야의 주요 기업으로, Eylea와 같은 안과 치료제를 개발 및 판매하는 회사입니다. Sandoz는 제네릭 의약품 및 바이오시밀러 개발에 주력하는 글로벌 제약 회사로, 최근 Eylea의 바이오시밀러 제품인 Enzeevu를 FDA로부터 승인받았습니다.

Eylea는 안과 질환 치료에 사용되는 항-VEGF 재조합 융합 단백질로, 신생 혈관 연령 관련 황반변성(AMD), 망막정맥폐쇄, 당뇨병성 망막증 등의 치료에 사용됩니다. 이 약물은 VEGF-A와 PIGF 리간드에 대한 미끼 수용체로 작용하여, 눈에서 비정상적인 혈관의 성장을 막는 방식으로 작동합니다.

Regeneron은 Sandoz를 상대로 뉴저지 연방법원에 소송을 제기했습니다. 이 소송은 Sandoz의 바이오시밀러 Enzeevu가 Eylea와 관련된 46개의 특허를 침해했다고 주장하며, Sandoz가 생물의약품 가격 경쟁 및 혁신법(BPCIA)에 따라 요구되는 정보를 제공하지 않았다는 이유로 제기되었습니다. Regeneron은 Sandoz가 규제 절차를 무시하고, 특허 침해에 대한 정보를 숨겼다고 주장하며, 법원에 Sandoz의 바이오시밀러 마케팅 금지와 금전적 구제를 요청했습니다.

Eylea는 2011년 처음 승인된 이후 Regeneron의 주요 매출원이 되었으며, 2023년 미국 매출은 57억 달러에 달할 것으로 예상됩니다. 그러나 최근 바이오시밀러 경쟁자들의 시장 진입과 함께 매출 감소를 겪고 있습니다. Regeneron은 이러한 시장 변화에 대응하기 위해 고용량 버전의 Eylea를 홍보하고 있습니다.

Eylea의 주요 경쟁 약물로는 Roche의 Vabysmo가 있으며, 이 외에도 Biocon의 Yesafili, 삼성바이오에피스와 Biogen의 Opuviz가 있습니다. 특히, Yesafili와 Opuviz는 Eylea와 상호 교환 가능한 바이오시밀러로, 시장에서 직접적으로 경쟁하고 있습니다. Enzeevu 역시 Eylea의 경쟁 약물로 자리잡을 가능성이 있습니다.

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Regeneron, 46개 특허 침해로 Sandoz 제소

2024/08/28

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Invivyd는 바이오제약 회사로, COVID-19를 포함한 감염병 예방 및 치료를 위한 항체 기반 치료제를 개발하는 데 주력하고 있습니다.

펨가르다(Pemivibart)는 Invivyd가 개발한 COVID-19 노출 전 예방을 위한 단일클론 항체로, SARS-CoV-2 바이러스의 스파이크 단백질 수용체 결합 도메인을 표적으로 하여 바이러스가 숙주 세포에 부착하는 것을 방지합니다. 2020년 2월 처음 긴급 사용 승인을 받은 후, 2024년 3월에 긴급 사용 허가가 재발급되었습니다.

최근 FDA는 펨가르다의 긴급 사용 허가를 갱신하면서, 펨가르다에 대한 감수성이 감소한 변종의 빈도가 90% 이하인 경우에만 사용을 허락했습니다. 이는 미국에서 새로운 변종의 확산으로 인해 확진자가 급증하고 있는 가운데 나온 조치입니다. Invivyd는 현재 진행 중인 3상 임상시험 CANOPY 연구에서 펨가르다가 코로나19 증상을 84% 감소시켰다는 결과를 발표했지만, 이는 XBB 및 JN.1 변종이 우세했던 시기에 생성된 데이터입니다. 현재 미국 내 우세 변종은 KP.3과 KP.3.1.1으로, 펨가르다에 대한 감수성이 현저히 감소한 것으로 나타났습니다. FDA는 펨가르다가 KP.3 변종에 대해 "적절한 중화 작용"을 할 수 있다고 보고 있지만, KP.3.1.1에 대해서는 예방 효과가 떨어질 수 있다고 경고했습니다.

펨가르다는 2020년 2월 처음 긴급 사용 승인을 받은 후, 2024년 3월에 긴급 사용 허가가 재발급되었습니다. Invivyd는 현재 CANOPY 연구를 통해 펨가르다의 효과를 검증하고 있으며, 이 연구는 2023년 9월부터 2024년 3월까지 진행되었습니다.

경쟁사로는 Moderna와 Pfizer/BioNTech가 있습니다. 이 두 회사는 최근 KP.2 변종에 대한 면역 보호를 유도할 수 있는 업데이트된 mRNA 백신을 FDA로부터 승인받았습니다. 이로 인해 Invivyd의 펨가르다와 경쟁하게 되며, 각 회사의 예방 및 치료 전략이 주목받고 있습니다.

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Invivyd의 COVID-19 예방제, 변종에 따른 FDA 사용 제한

Invivyd

2024/08/28

한글종합기사

Genentech는 스위스 제약 대기업 Roche의 자회사로, 생명공학과 제약업에 주력하는 회사이다. 이 회사는 특히 종양학 분야에서 중요한 연구와 개발을 수행하고 있다.

이번 기사의 중심이 되는 기술은 암 면역학 및 분자 종양학 연구개발이다. Genentech는 최근 암 면역학 그룹을 분자 종양학 프로그램과 통합하기로 결정했다. 암 면역학은 면역체계를 이용해 암세포를 공격하는 기법으로, 최근 몇 년간 큰 주목을 받아왔다. 그러나 Genentech는 이 분야의 연구 성과가 기대에 미치지 못하자 구조조정을 단행했다.

Genentech는 2023년 10월부터 사우스 샌프란시스코 본사에서 93명의 직원을 해고할 예정이다. 이번 해고는 2024년 두 번째 인력 감축으로, 지난 4월에도 약 3%의 직원(약 436명)을 해고한 바 있다. 이번 해고에서는 엔지니어, 관리자, 분석가, 부사장 1명 등 다양한 직무가 포함되며, 특히 과학자 역할이 큰 타격을 입을 예정이다. 해고는 10월부터 12월까지 단계적으로 진행될 것이다. 또한, 이번 해고는 암 면역학 연구 부서의 폐쇄와 관련이 있다. 이 부서는 분자 종양학 프로그램과 통합된다.

Genentech는 과거에도 여러 차례 인력 감축을 단행한 바 있다. 2023년 3월에는 샌프란시스코 남부에 있는 생산 시설을 폐쇄하면서 수백 명의 직원이 영향을 받았다. 당시 많은 직원이 같은 도시 내 새로운 임상 공급 센터로 옮겨졌다. 또한, 최근의 구조조정은 TIGIT 억제제 Tiragolumab의 실패와 관련이 있다.

경쟁사로는 Vir Biotechnology, FibroGen, Grail, Cepheid, BioMarin 등이 있으며, 이들 회사도 최근 몇 달간 인력 감축을 단행했다. 특히 Tiragolumab와 같은 면역항암제 분야에서 Roche는 어려움을 겪고 있다.

Genentech는 스위스 제약 대기업 Roche의 자회사로, 생명공학과 제약업에 주력하는 회사이다. 이 회사는 특히 종양학 분야에서 중요한 연구와 개발을 수행하고 있다.

이번 기사의 중심이 되는 기술은 암 면역학 및 분자 종양학 연구개발이다. Genentech는 최근 암 면역학 그룹을 분자 종양학 프로그램과 통합하기로 결정했다. 암 면역학은 면역체계를 이용해 암세포를 공격하는 기법으로, 최근 몇 년간 큰 주목을 받아왔다. 그러나 Genentech는 이 분야의 연구 성과가 기대에 미치지 못하자 구조조정을 단행했다.

Genentech는 2023년 10월부터 사우스 샌프란시스코 본사에서 93명의 직원을 해고할 예정이다. 이번 해고는 2024년 두 번째 인력 감축으로, 지난 4월에도 약 3%의 직원(약 436명)을 해고한 바 있다. 이번 해고에서는 엔지니어, 관리자, 분석가, 부사장 1명 등 다양한 직무가 포함되며, 특히 과학자 역할이 큰 타격을 입을 예정이다. 해고는 10월부터 12월까지 단계적으로 진행될 것이다. 또한, 이번 해고는 암 면역학 연구 부서의 폐쇄와 관련이 있다. 이 부서는 분자 종양학 프로그램과 통합된다.

Genentech는 과거에도 여러 차례 인력 감축을 단행한 바 있다. 2023년 3월에는 샌프란시스코 남부에 있는 생산 시설을 폐쇄하면서 수백 명의 직원이 영향을 받았다. 당시 많은 직원이 같은 도시 내 새로운 임상 공급 센터로 옮겨졌다. 또한, 최근의 구조조정은 TIGIT 억제제 Tiragolumab의 실패와 관련이 있다.

경쟁사로는 Vir Biotechnology, FibroGen, Grail, Cepheid, BioMarin 등이 있으며, 이들 회사도 최근 몇 달간 인력 감축을 단행했다. 특히 Tiragolumab와 같은 면역항암제 분야에서 Roche는 어려움을 겪고 있다.

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Genentech, 93명 해고 및 R&D 합병에 따른 구조조정

Genentech

2024/08/27

한글종합기사

Novo Nordisk는 덴마크에 본사를 둔 다국적 제약회사로, 주로 당뇨병, 비만, 혈우병 및 성장호르몬 치료제 개발에 주력하고 있습니다. 이 회사는 특히 GLP-1 수용체 작용제 분야에서 높은 평가를 받고 있으며, 주요 제품으로는 Ozempic과 Wegovy가 있습니다.

Wegovy는 GLP-1 수용체 작용제인 semaglutide 기반의 약물로, 주로 비만 및 체중 관리를 위해 사용됩니다. 이 약물은 췌장에서 인슐린 분비를 촉진하고 식욕을 억제하는 기능을 가지고 있습니다. 최근에는 심혈관 질환이 있는 환자의 심장마비 위험을 줄이는 데도 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 2023년 11월, 3상 SELECT 연구 데이터에 따르면 Wegovy는 주요 심혈관계 이상 반응 위험을 20% 감소시키고, 심장마비 또는 심근경색 위험을 28% 낮췄습니다.

새로운 연구에 따르면, 메디케어 파트 D가 Novo Nordisk의 Wegovy를 심혈관 질환 환자에게 보험 적용할 경우 미국 정부의 연간 지출이 최대 1,450억 달러에 이를 수 있습니다. 분석에 따르면 약 360만 명의 성인이 새로운 가이드라인에 따라 semaglutide 보험 혜택을 받을 수 있으며, 심혈관 질환 정의를 보다 자유롭게 적용할 경우 이 수치는 1,520만 명으로 증가할 수 있습니다. 이러한 약물 사용은 메디케어 파트 D 지출을 매년 340억 달러에서 1,450억 달러까지 증가시킬 수 있습니다. 이는 메디케어가 semaglutide를 지속 가능하게 보장하는 데 어려움을 겪을 가능성을 시사합니다.

Novo Nordisk의 Wegovy는 2024년 3월, 심혈관 질환이 있는 과체중 및 비만 성인에서 심혈관 사망, 심장마비 및 뇌졸중 가능성을 낮추는 데 사용할 수 있도록 FDA의 승인을 받았습니다. 이에 따라 CMS는 체질량 지수가 27kg/㎡ 이상인 환자에게 Wegovy를 보장할 것이라고 발표했습니다. 이로 인해 메디케어 지출이 급증할 가능성이 제기되고 있습니다.

경쟁 약물로는 Eli Lilly의 semaglutide 기반 약물이 있습니다. Eli Lilly의 약물도 체중 감량 및 심혈관 위험 감소에 효과적인 것으로 나타났으며, 이는 Novo Nordisk의 Wegovy와 경쟁하고 있습니다. 이 두 회사의 약물은 모두 GLP-1 수용체 작용제 계열에 속하며, 비만 및 심혈관 질환 치료에 사용됩니다.

메디케어의 Wegovy 보험 적용으로 인해 연방 정부의 재정 적자가 증가할 수 있다는 우려가 제기되고 있으며, 이는 향후 몇 년간 메디케어 약가 협상에서 주요 쟁점이 될 것으로 예상됩니다. 지난주 로이터 통신에 따르면, 월스트리트 분석가들은 2027년 메디케어 약가 협상 목록에 Ozempic이 포함될 것으로 예측하고 있습니다.

BioPharma Dive

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메디케어, Novo Nordisk의 Wegovy 보험 적용 시 연간 최대 145억 달러 지출 예상

Novo Nordisk

2024/08/27

한글종합기사

Pfizer는 글로벌 제약 및 바이오테크놀로지 회사로, 혁신적인 의약품과 백신을 개발하고 제조하는 데 중점을 두고 있다. 이 회사는 전 세계적으로 사람들이 건강을 유지하고 질병을 예방하도록 돕기 위해 다양한 헬스케어 솔루션을 제공하고 있다.

Pfizer가 최근 출시한 'PfizerForAll' 플랫폼은 원격 의료 서비스와 디지털 헬스케어 솔루션을 통합하여 편두통, COVID-19, 인플루엔자 등의 질환에 대한 접근성을 높이는 것을 목적으로 한다. 이 플랫폼은 사용자들이 원격 의료 약속을 예약하고, 처방전을 작성하며, 백신을 예약하고 접종할 수 있도록 돕는다. 또한, 이 플랫폼은 Instacart를 통해 COVID-19 및 독감 진단 검사를 주문할 수 있게 해준다.

Pfizer는 화요일에 'PfizerForAll' 플랫폼을 공식적으로 발표하며, 이 플랫폼을 통해 미국 내 환자들이 보다 간소화된 방식으로 의료 서비스를 이용할 수 있게 되었다고 밝혔다. 이 플랫폼은 편두통, COVID-19, 인플루엔자 등의 질환에 대한 치료법을 제공하고, COVID-19, 인플루엔자, 호흡기 세포융합 바이러스(RSV), 폐렴구균 폐렴 백신에 대한 접근성을 높이는 데 중점을 둔다. Pfizer는 UpScriptHealth, Alto Pharmacy, Instacart와 협력하여 이 서비스를 제공하며, 환자들은 원격 의료 서비스 예약, 처방약 픽업 및 배달, 진단 검사 주문 등을 이용할 수 있다.

Pfizer는 과거에도 소비자 직접(DTC) 서비스를 제공한 적이 있다. 예를 들어, 2011년에는 특허가 만료된 콜레스테롤 치료제 Lipitor를 제네릭 가격으로 제공하는 우편 주문 옵션을 출시한 바 있다. 이번에 출시한 'PfizerForAll' 플랫폼은 이러한 DTC 서비스의 연장선상에 있다고 할 수 있다.

경쟁사로는 Eli Lilly가 있으며, 올해 초 'LillyDirect'라는 비슷한 온라인 플랫폼을 출시했다. LillyDirect는 비만, 당뇨병, 편두통 치료를 위한 원격 의료 서비스를 제공하며, Amazon Pharmacy와 제휴하여 해당 질환에 대한 의약품을 집으로 배송하는 서비스를 제공한다. 이러한 경쟁사들의 움직임은 환자들에게 더 많은 디지털 헬스케어 옵션을 제공하려는 제약 업계의 경향을 반영하고 있다.

Pfizer는 앞으로도 'PfizerForAll' 플랫폼을 통해 더 다양한 질환에 대한 서비스를 확장하고, 미국 내 의료 서비스의 격차를 해소하는 데 기여할 계획이다.

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Pfizer, 'PfizerForAll' 플랫폼 출시로 디지털 헬스케어 접근성 향상

Pfizer

2024/08/27

한글종합기사

일라이 릴리(Eli Lilly and Company)는 미국 인디애나폴리스에 본사를 둔 글로벌 제약회사로, 심장대사 건강 및 당뇨병 치료제 분야에서 두각을 나타내고 있습니다. 이 회사는 최근 온라인 약국 서비스인 LillyDirect를 통해 자사의 인기 체중 감량 약물인 Zepbound의 단일 용량 바이알을 출시했습니다.

Zepbound는 tirzepatide라는 성분을 포함한 체중 감량 약물로, 주 1회 주사로 사용됩니다. 이 약물은 GIP와 GLP-1 수용체를 모두 활성화하여 식욕을 감소시키고 위 배출을 늦추는 작용을 합니다. Zepbound는 비만 성인 또는 체중 관련 질환이 있는 과체중 성인을 대상으로 합니다. 이번 단일 용량 바이알의 출시로 2.5mg과 5mg 용량의 4주분이 각각 399달러와 549달러로 제공되며, 기존 주사기 펜보다 50% 저렴한 가격에 제공됩니다.

일라이 릴리는 이번 단일 용량 바이알 출시로 Zepbound의 공급을 확대하고, 저렴한 가격으로 환자 접근성을 높이고자 했습니다. 이 회사는 고용주 보험이 없거나 LillyDirect 저축 카드 프로그램에 자격이 없는 환자들도 이 약물을 이용할 수 있도록 했습니다. 또한, 릴리는 원격 의료 회사들의 복합제 마케팅에 대응하기 위해 이번 바이알 출시를 결정했습니다. 릴리는 Zepbound의 단일 용량 바이알이 공급망의 제약을 개선하고, 생산 능력을 향상시킬 것이라고 밝혔습니다.

Zepbound는 2023년 11월 FDA로부터 비만 성인 및 체중 관련 질환이 있는 과체중 성인을 위한 주 1회 주사 치료제로 승인받았습니다. 릴리는 최근 몇 달간 Zepbound와 Mounjaro의 공급 부족 문제를 해결하기 위해 제조 역량을 강화하고, 53억 달러를 투자해 인디애나 제조 공장을 확장했습니다. 또한, 릴리는 2024년 2분기까지 공급 부족 문제를 해결하기 위해 다양한 전략적 투자를 진행하고 있습니다.

Zepbound의 주요 경쟁 약물은 Novo Nordisk의 Wegovy입니다. 두 약물 모두 GLP-1 수용체를 자극해 체중 감량을 돕는 방식으로 작용하며, Novo Nordisk는 비만 치료제 시장에서 강력한 경쟁자로 자리 잡고 있습니다. Wegovy는 현재 1,349달러에 판매되고 있으며, Zepbound의 가격 인하가 경쟁력을 높일 것으로 보입니다.

또한, 원격 의료 회사인 Hims & Hers는 Zepbound의 성분인 tirzepatide 복합제를 저렴한 가격에 제공하며, 릴리와 경쟁하고 있습니다. 릴리는 이번 단일 용량 바이알 출시로 이러한 원격 의료 회사들의 시장 점유율을 줄이고자 합니다.

일라이 릴리의 Zepbound 일회용 바이알 출시는 저렴한 가격과 접근성 확대를 통해 비만 환자들에게 더욱 많은 치료 옵션을 제공하고, 시장 경쟁력을 강화하는 중요한 전략적 움직임입니다.

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일라이 릴리, Zepbound 일회용 바이알 출시로 50% 가격 인하

Eli Lilly and Company

2024/08/27

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AstraZeneca는 영국에 본사를 둔 글로벌 제약사로, 주로 바이오의약품과 관련된 연구와 생산에 집중하고 있습니다. 이 회사는 전 세계 여러 국가에서 다양한 의약품을 개발 및 제조하며, 생물의약품 분야에서 중요한 역할을 하고 있습니다.

이번 기사의 중심이 되는 기술은 생물의약품을 프리필드 시린지(Pre-filled Syringe)에 충전하는 장비입니다. 생물의약품은 생물학적 소스로부터 제조된 의약품으로, 주로 단백질, 항체 등을 포함합니다. 프리필드 시린지는 사용이 편리하고 감염 위험을 줄일 수 있어 최근 많은 제약사들이 채택하고 있는 기술입니다.

AstraZeneca는 스웨덴 쇠데르텔예(Södertälje)에 위치한 생물의약품 생산 시설 확장에 1억 3,500만 달러(한화 약 1,475억 원)를 투자할 계획입니다. 이번 투자는 해당 시설의 제조 운영 면적을 50% 확장하는 것으로, 기존 건물을 2,700평방미터 늘리는 것이 포함됩니다. 확장된 시설은 2027년 4분기부터 생산을 시작할 예정입니다. 이를 통해 생물의약품을 프리필드 시린지에 충전하기 위한 새로운 장비도 설치될 예정입니다. 이 프로젝트는 불특정 다수의 신규 일자리를 창출할 것으로 예상되며, 지역 경제 성장에도 기여할 것입니다. AstraZeneca의 글로벌 생물의약품 사업부 수석 부사장인 Per Alfredsson은 이번 확장 계획이 전 세계 환자들에게 고품질의 삶을 변화시키는 의약품을 제공하는 능력을 강화할 것이라고 언급했습니다.

AstraZeneca는 이 사이트를 글로벌 생물의약품 야망을 지원하는 "글로벌 출시 시설"로 지정했습니다. 이 회사의 연구 포트폴리오에서 대부분의 프로그램은 생물의약품이며, 쇠데르탈예 시설은 이러한 의약품을 환자에게 제공할 수 있는 기술과 역량을 갖추고 있습니다. 이번 확장은 회사가 스탯크래프트(Statkraft)와 스웨덴의 재생 에너지 공급을 늘리기 위해 제조 시설에 풍력 발전을 공급하는 계약을 체결한 지 1년 만에 이루어진 것입니다. 이 계약에 따라 AstraZeneca는 예테보리에 있는 연구 시설과 쇠데르탈예 공장의 총 전력 수요의 약 80%에 해당하는 연간 200기가와트시를 10년간 구매하게 됩니다. 또한 이 회사는 '앰비션 제로 카본(Ambition Zero Carbon)' 프로그램을 발표하며, 온실가스 순 배출량 제로를 목표로 하고 있습니다.

AstraZeneca는 2021년에 스웨덴 바이오제조센터를 설립하였으며, 이는 단일 시설 투자로는 최대 규모입니다. 이번 확장을 통해 회사는 바이오의약품의 점유율과 자체 생산 능력을 증가시키기 위한 필요성을 충족하고자 합니다. 현재 AstraZeneca의 연구 포트폴리오에서 프로젝트의 50% 이상이 바이오의약품입니다.

경쟁사로는 Pfizer, Novartis, Roche 등이 있으며, 이들 또한 바이오의약품 분야에서 강력한 입지를 가지고 있습니다. 특히 Pfizer는 바이오의약품에서 mRNA 기술을 활용한 백신 개발로 큰 주목을 받았으며, Novartis와 Roche는 항체 기반 치료제에서 중요한 성과를 내고 있습니다. 이러한 경쟁 속에서 AstraZeneca는 지속적인 투자를 통해 시장 점유율을 확대하고 있습니다.

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AstraZeneca, 스웨덴 생물의약품 시설에 1억 3,500만 달러 투자

AstraZeneca

2024/08/26

한글종합기사

매사추세츠에 본사를 둔 Tome Biosciences는 유전자 편집 기술을 개발하는 생명공학 스타트업입니다. 이 회사는 프로그래머블 게놈 통합(PGI) 기술을 통해 인간 게놈을 재프로그램하는 능력을 혁신적으로 향상시키기 위해 노력하고 있습니다.

Tome Biosciences의 중심 기술은 프로그래머블 게놈 통합(PGI)입니다. 이 기술은 표적 DNA에 이중 가닥 단절을 도입하지 않고도 전체 유전자를 삽입하거나 쓸 수 있는 효소를 사용하여 노벨상을 수상한 CRISPR/Cas9 시스템의 부위 특이성을 달성합니다. PGI는 희귀한 단일성 질환에 대해 질병당 단일 약물로 잠재적으로 치료 가능한 치료법을 제공할 수 있으며, i-PGI를 통해 30kb가 넘는 유전자 코드가 포함된 대량의 DNA 조각을 삽입하는 데 성공했습니다.

2023년 12월, Tome Biosciences는 ARCH Venture Partners, Alexandria Venture Investments, Longwood Fund 등의 후원자로부터 2억 1,300만 달러의 시리즈 A 및 시리즈 B 펀딩을 유치했습니다. 그러나 최근 유전자 편집 분야의 투자자 심리가 급격히 변화하면서 Tome은 운영을 축소하고 전략적 옵션을 모색하게 되었습니다. 현재 Tome은 핵심 전문성을 유지하면서 축소된 용량으로 운영되고 있으며, 여러 당사자와 기밀 대화를 나누고 있습니다.

Tome은 매사추세츠 공과대학으로부터 PGI 기술을 라이선스하여 단일성 간 질환 유전자 치료제와 자가 면역 질환 세포 치료제를 개발하고자 했습니다. 2024년 1월에는 6,500만 달러를 선불로 지불하고 Replace Therapeutics를 인수하여 CRISPR/Cas9 시스템과 결합한 DNA 리가제를 사용하는 기술을 확보했습니다.

Tome의 주요 경쟁사로는 CRISPR Therapeutics, Editas Medicine, Intellia Therapeutics 등이 있습니다. 이들 회사는 모두 유전자 편집 기술을 활용한 치료제를 개발하고 있으며, CRISPR/Cas9 시스템을 기반으로 한 다양한 임상 시험을 진행 중입니다.

Tome Biosciences는 2억 1,300만 달러의 투자 유치에도 불구하고 현재 불확실한 미래에 직면해 있으며, 향후의 행보가 주목됩니다.

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2억 1,300만 달러 투자 유치한 Tome, 불확실한 미래 직면

Tome Biosciences

2024/08/26

한글종합기사

Bavarian Nordic은 덴마크에 본사를 둔 생명공학 회사로, 주로 백신 개발과 제조에 주력하고 있다. 최근 천연두 및 수두 백신 'Jynneos'와 'Imvanex'로 주목받고 있다.

Jynneos는 천연두 및 수두 예방을 위해 개발된 백신으로, 미국에서는 Jynneos, 유럽에서는 Imvanex라는 이름으로 상업화되었다. 이 백신은 천연두와 수두를 동시에 예방할 수 있으며, 2022년 천연두 바이러스가 미국을 강타했을 때 핵심 방어선으로 사용되었다. 또한, 이 백신은 2024년까지 총 1천만 도즈를 추가 생산할 계획이다.

최근 Bavarian Nordic은 2024년 2분기 실적 발표에서 예상보다 강력한 수익을 보고하며, 천연두 발생을 막기 위한 전 세계적 노력의 일환으로 440,000회 분량의 Jynneos 백신에 대한 새로운 주문을 발표했다. 이 주문은 공개되지 않은 유럽 국가로부터 이루어졌으며, 2024년 지침의 일부로 예상된 배치이므로 남은 백신 용량에는 영향을 미치지 않는다고 밝혔다. 또한, 미국 정부와도 1억 5,680만 달러 규모의 계약을 체결하여 Jynneos의 대량 제조를 진행 중이다. 유럽 보건 비상 대비 및 대응 당국(HERA)으로부터 아프리카 질병 통제 및 예방 센터에 기부할 175,420회 분량의 천연두 백신을 주문받았으며, 이에 추가로 40,000 도즈를 기부할 예정이다. 이러한 계약에 힘입어 Bavarian Nordic은 2024년에 약 8억 달러의 수익을 올릴 것으로 예상하고 있다.

Bavarian Nordic은 2019년에 GSK로부터 Rabavert와 Encepur를 인수했으며, 현재 Rabavert는 광견병 백신, Encepur는 진드기 매개 뇌염 백신으로 각각 판매되고 있다. 또한, 최근 아프리카 어린이를 대상으로 Jynneos의 사용을 확대하기 위해 임상 시험을 진행하고 있다.

경쟁사로는 GSK, Merck 등이 있으며, 이들 기업은 다양한 백신을 개발하고 있고, 천연두 백신 시장에서도 강력한 경쟁자로 자리매김하고 있다. GSK의 경우, 천연두 예방을 위한 다양한 백신을 보유하고 있으며, Merck는 전 세계적으로 다양한 전염병에 대한 백신을 제공하고 있다.

Bavarian Nordic은 전 세계에서 천연두와 같은 전염병을 예방하기 위해 지속적으로 노력하고 있으며, 이를 통해 전 세계적으로 백신 접근성을 강화하고 있다.

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Bavarian Nordic, 2024년 천연두 백신 생산량 1천만 도즈 목표

Bavarian Nordic

2024/08/26

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회사에 대한 설명:

BioMarin Pharmaceutical Inc.는 희귀질환 치료제를 개발하는 생명공학 기업으로, 유전자 치료제와 희귀질환 의약품을 주로 연구 및 개발하고 있습니다. 본사는 캘리포니아에 위치하며, 전 세계적으로 다양한 제품을 상업화하고 있습니다.

약물/기술에 대한 설명:

Roctavian은 BioMarin이 개발한 혈우병 A형 유전자 치료제로, 혈액 응고를 돕는 단백질을 생성하는 유전자를 전달하여 질병을 치료하는 방식입니다. 이 치료제는 미국, 독일, 이탈리아에서 상업적 승인을 받았으며, 그러나 환급 문제와 높은 제조 비용이 상업적 성공에 장벽이 되고 있습니다.

사건 서술:

BioMarin은 최근 전 세계적으로 약 225명의 직원을 감축하는 계획을 발표했습니다. 이 결정은 Roctavian의 마케팅 전략을 축소하고, BMN 293의 개발을 중단하는 조직 재설계 노력의 일환으로 진행되었습니다. 이번 감원은 이미 5월에 발표된 170명의 감원과 별개로, 연말까지 대부분 완료될 예정입니다. 이로 인해 회사는 퇴직금 및 해고 혜택 등으로 3천만~3천5백만 달러의 비용이 발생할 것으로 예상하고 있습니다.

배경 및 옛날사건:

BioMarin은 2023년 말 새로운 CEO인 Alexander Hardy의 취임 이후 기업 전략을 재구성하는 과정을 거치고 있습니다. 이전에는 4개의 실험적 치료제에 대한 투자를 중단하며, 파이프라인 우선순위를 재조정한 바 있습니다.

경쟁현황:

BioMarin의 Roctavian은 혈우병 유전자 치료제 시장에서 경쟁하고 있으며, 이 시장에는 CSL의 Hemgenix와 같은 경쟁 제품이 존재합니다. 또한, 다른 유전자 치료제 개발 업체들도 시장에서의 위치를 강화하기 위해 다양한 전략을 펼치고 있습니다. 예를 들어, Pfizer는 유전자 치료 전용 시설에서 감원을 계획했고, Tome Biosciences는 유전자 편집 분야의 투자 심리 변화로 대규모 인력 해산을 발표했습니다.

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BioMarin, 225명 인력 감축 및 Roctavian 전략 조정

BioMarin Pharmaceutical Inc.

2024/08/23

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BioMarin Pharmaceutical Inc.는 희귀질환 치료제를 개발하는 생명공학 기업으로, 유전자 치료제와 희귀질환 의약품을 주로 연구 및 개발하고 있습니다. 본사는 캘리포니아에 위치하며, 전 세계적으로 다양한 제품을 상업화하고 있습니다.

Roctavian은 BioMarin이 개발한 혈우병 A형 유전자 치료제로, 혈액 응고를 돕는 단백질을 생성하는 유전자를 전달하여 질병을 치료하는 방식입니다. 이 치료제는 미국, 독일, 이탈리아에서 상업적 승인을 받았으며, 그러나 환급 문제와 높은 제조 비용이 상업적 성공에 장벽이 되고 있습니다.

BioMarin은 최근 전 세계적으로 약 225명의 직원을 감축하는 계획을 발표했습니다. 이 결정은 Roctavian의 마케팅 전략을 축소하고, BMN 293의 개발을 중단하는 조직 재설계 노력의 일환으로 진행되었습니다. 이번 감원은 이미 5월에 발표된 170명의 감원과 별개로, 연말까지 대부분 완료될 예정입니다. 이로 인해 회사는 퇴직금 및 해고 혜택 등으로 3천만~3천5백만 달러의 비용이 발생할 것으로 예상하고 있습니다.

BioMarin은 2023년 말 새로운 CEO인 Alexander Hardy의 취임 이후 기업 전략을 재구성하는 과정을 거치고 있습니다. 이전에는 4개의 실험적 치료제에 대한 투자를 중단하며, 파이프라인 우선순위를 재조정한 바 있습니다.

BioMarin의 Roctavian은 혈우병 유전자 치료제 시장에서 경쟁하고 있으며, 이 시장에는 CSL의 Hemgenix와 같은 경쟁 제품이 존재합니다. 또한, 다른 유전자 치료제 개발 업체들도 시장에서의 위치를 강화하기 위해 다양한 전략을 펼치고 있습니다. 예를 들어, Pfizer는 유전자 치료 전용 시설에서 감원을 계획했고, Tome Biosciences는 유전자 편집 분야의 투자 심리 변화로 대규모 인력 해산을 발표했습니다.

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BioMarin, 225명 인력 감축 및 Roctavian 전략 조정

2024/08/23

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Cigna와 CVS Health는 미국 내 주요 약국 혜택 관리자(PBM)로서, 처방약 비용 절감과 환자 접근성 향상을 목표로 활동하는 대형 의료 서비스 제공업체들입니다. Cigna의 Express Scripts와 CVS Health의 CVS Caremark는 각각 Cigna와 CVS Health의 자회사로, 환자들에게 최적의 약품을 제공하는 데 중점을 두고 있습니다.

이번 기사에서 중심이 되는 약물은 AbbVie의 Humira(adalimumab)로, 류마티스 관절염, 크론병, 판상 건선 등 다양한 염증성 질환 치료에 사용되는 생물의약품입니다. Humira는 FDA 승인을 받은 이후 20년 동안 전 세계에서 가장 많이 처방되는 약물 중 하나로 자리 잡았으며, 가격이 크게 인상된 약물로도 유명합니다. 최근에는 저렴한 바이오시밀러가 등장하면서 Humira의 시장 점유율에 도전하고 있습니다.

Cigna의 Express Scripts와 CVS Health의 CVS Caremark는 각각 2025년과 2024년부터 주요 상업용 처방에서 Humira를 제외하고, 저렴한 바이오시밀러 대체품을 선호하기로 결정했습니다. Express Scripts는 내년부터 Boehringer Ingelheim의 Cyltezo(adalimumab-adbm), Teva의 Simlandi(adalimumab-ryvk), Sandoz의 브랜드 없는 adalimumab-adaz 주사를 포함한 여러 바이오시밀러 제품을 주요 처방 목록에 포함시킬 예정입니다. 또한, 환자들에게 브랜드가 없는 Cyltezo와 Cigna 자회사인 Qualent Pharmaceuticals의 다른 고농도 및 저농도 상호 교환 가능한 바이오시밀러를 제공할 예정입니다. CVS Caremark는 2024년 4월부터 Sandoz의 브랜드 바이오시밀러 Hyrimoz를 주요 국가 공식에 포함시켜 Humira를 대체할 계획입니다.

AbbVie의 Humira는 82%의 시장 점유율을 보유하고 있었으나, 바이오시밀러의 등장으로 매출이 급감하고 있으며, 2024년 2분기 매출은 전년 동기 대비 30% 감소했습니다. 삼성바이오에피스의 보고서에 따르면 Humira의 바이오 시장 점유율은 82%까지 줄어들었습니다. 한편, AbbVie는 Rinvoq 및 Skyrizi와 같은 후속 제품을 통해 Humira 매출 감소의 영향을 극복하려는 전략을 채택하고 있습니다.

바이오시밀러 경쟁에서 주요 제품으로는 Boehringer Ingelheim의 Cyltezo, Teva의 Simlandi, Sandoz의 Hyrimoz 등이 있습니다. 이들 바이오시밀러는 Humira의 높은 가격을 대체하며, 환자들에게 저렴한 대안을 제공하고 있습니다. 특히 Hyrimoz는 신규 처방에서 빠르게 시장 점유율을 확대하고 있으며, Cyltezo와 Simlandi 역시 강력한 경쟁 제품으로 자리 잡고 있습니다.

Cigna와 CVS의 이번 결정은 바이오시밀러 채택을 확대하고 환자들에게 저렴한 대체 의약품을 제공함으로써 의약품 비용 절감과 접근성 향상을 목표로 하고 있습니다. 이를 통해 두 회사는 환자들이 보다 저렴한 비용으로 고품질의 의약품에 접근할 수 있도록 지원하고 있습니다.

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2025년부터 Humira 제외, Cigna와 CVS의 바이오시밀러 강화 전략

Sandoz

2024/08/23

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Johnson & Johnson(J&J)은 글로벌 제약 및 생명공학 기업으로, 의료 기기, 제약 및 소비자 건강 제품을 제조하고 판매합니다. 이번 사건에서 J&J는 자사의 주요 약물인 Stelara와 Xarelto에 대한 340B 약가 할인 프로그램의 변경을 제안하면서 논란의 중심에 있습니다.

J&J의 Stelara(ustekinumab)는 항염증제 항체로, 중증 건선 및 크론병과 같은 자가면역 질환 치료에 사용됩니다. Xarelto(rivaroxaban)는 혈액 희석제로, 혈전 형성 예방 및 치료에 사용됩니다. 이 두 약물은 J&J의 주요 판매 제품 중 하나로, 340B 프로그램을 통해 저소득층 환자에게 할인된 가격으로 제공되어 왔습니다.

J&J는 2024년 10월 15일부터 340B 약가 프로그램에 따라 Stelara와 Xarelto를 조달하는 방식을 변경하겠다고 발표했습니다. 새로운 리베이트 모델에 따르면, 자격을 갖춘 병원은 이 두 약물을 상업 가격으로 구매한 후 리베이트를 통해 할인을 받게 됩니다. 병원은 조제 후 45일 이내에 리베이트 요청을 제출해야 하며, 요청 시 의료 청구 데이터 및 기타 정보를 제공해야 합니다. 그러나 미국 보건 자원 및 서비스 관리국(HRSA)은 이 변경 사항이 340B 법령과 일치하지 않으며, 보건복지부(HHS) 장관의 승인을 받지 않았다고 주장했습니다. 340B 헬스와 미국 병원 협회(AHA)도 이러한 리베이트 방식이 병원과 환자에게 불리하다고 비판했습니다.

340B 프로그램은 1992년에 제정된 법령으로, 주로 병원과 같은 의료 서비스 제공자가 의약품을 할인된 가격으로 구매하여 저소득층 환자에게 제공할 수 있도록 합니다. 최근 몇 년간 제약사들은 이 프로그램의 남용 문제를 제기하며, 프로그램을 제한하려는 시도를 해왔습니다. J&J는 현재 340B 프로그램이 원래의 목표를 달성하지 못하고 있으며, 남용과 오용이 만연하다는 입장을 밝혔습니다.

Stelara와 Xarelto의 주요 경쟁사로는 AbbVie의 Humira(adalimumab)와 Pfizer의 Eliquis(apixaban)가 있습니다. Humira는 Stelara와 유사하게 자가면역 질환 치료에 사용되며, Eliquis는 Xarelto와 유사하게 혈액 희석제로 사용됩니다. 이들 경쟁 약물들은 시장에서 높은 점유율을 차지하고 있으며, 340B 프로그램을 통해 저소득층 환자에게 제공되고 있습니다.

J&J와 HRSA 간의 이번 충돌은 제약사와 정부 간의 가격 책정 및 환자 접근성 문제를 둘러싼 긴장 관계를 보여주는 사례입니다. 앞으로의 법적 및 정책적 변화가 어떻게 전개될지 주목됩니다.

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J&J와 HRSA, 340B 약가 정책 변경을 둘러싼 충돌

Johnson & Johnson (J&J)

2024/08/23

한글종합기사

유전자 의약품 스타트업인 Tome Biosciences는 유전자 편집 기술을 발전시키기 위해 매사추세츠 공과대학에서 라이선스를 받은 연구를 기반으로 설립되었습니다. 이 스타트업은 Andreessen Horowitz, Arch Venture Partners, Polaris Partners 등의 유명 투자자들로부터 2억 1,300만 달러의 자금을 모금하며 지난해 12월에 공개적으로 데뷔했습니다.

Tome Biosciences의 중심 기술은 "프로그래밍 가능한 게놈 통합(Programmable Genome Integration, PGI)"으로, 기존 방법의 문제점을 우회하여 유전 물질을 게놈의 특정 위치에 삽입할 수 있는 기술입니다. 이 기술은 '표적 외' 손상을 일으키지 않고 대규모 염기서열을 게놈에 통합할 수 있다는 점에서 혁신적입니다. Tome의 파이프라인에는 페닐케톤뇨증, 면역계, 간, 심장 질환에 대한 연구가 포함되어 있습니다.

최근 Tome은 자금난으로 인해 131명의 직원을 해고한다고 발표했습니다. 이는 사실상 전 직원에 해당하는 수치로, 회사는 운영 규모를 축소하고 '전략적 옵션'을 모색하고 있습니다. CEO Rahul Kakkar는 여러 당사자와 기밀 대화를 나누고 있다고 밝혔습니다. 이번 해고는 지난주 Stat가 회사가 재정적으로 어려움을 겪고 있다고 보도한 후 이루어졌으며, 근로자 조정 및 재교육법(WARN) 보고서에 따르면 해고는 11월 1일부터 14일까지 이루어질 예정입니다. 카카르는 Endpoints News와의 인터뷰에서 Tome이 130명 이상의 직원을 두고 있었다고 밝혔습니다.

Tome은 지난해 12월 2억 1,300만 달러의 자금을 모금하며 등장했으나, 최근 시리즈 C 벤처 라운드 모금에 실패하며 자금난에 직면했습니다. CEO Kakkar는 유전자 편집 분야에서 투자 심리가 극적으로 변화했다고 설명했습니다. 이로 인해 Tome은 핵심 전문성을 유지하면서 축소된 규모로 운영을 지속하고 있으며, 여러 당사자와 전략적 옵션을 모색 중입니다.

Tome의 기술은 기존 유전자 편집 기술에 비해 혁신적이지만, 현재 시장 환경에서는 전임상 바이오테크 기업이 자금 조달에 어려움을 겪고 있습니다. 예를 들어, 전임상 회사인 Metagenomi는 최근 9,400만 달러의 공모를 통해 성공을 거두었지만, 주가는 나스닥 데뷔 다음 날 30% 폭락했습니다. Metagenomi는 또한 전략적 우선순위 지정 이니셔티브의 일환으로 Moderna와의 유전자 편집 협업을 포기했습니다.

Tome Biosciences의 경쟁사로는 Metagenomi와 같은 유전자 편집 기술을 가진 회사들이 있으며, 이들 또한 자금 조달 문제와 시장 환경의 변화로 어려움을 겪고 있습니다. Tome의 PGI 플랫폼은 기존 유전자 편집 기술과 차별화되는 점이 있지만, 시장의 투자 심리 변화로 인해 어려움을 피할 수 없었습니다.

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Tome Biosciences, 자금난으로 131명 해고

Tome Biosciences

2024/08/23

한글종합기사

Aadi Bioscience는 정밀 종양학 회사로, 캘리포니아 퍼시픽 팰리세이즈와 뉴저지 모리스타운에 지사를 두고 있으며, 주로 희귀 암 치료제 개발 및 상용화에 주력하고 있다.

이번 사건의 중심이 되는 약물은 nab-sirolimus(Fyarro)로, 고형 종양 환자를 위한 치료제로 개발 중이었다. nab-sirolimus는 mTOR 억제제로, 특히 TSC1 또는 TSC2 유전자에 비활성화 변이가 있는 고형 종양 환자들을 대상으로 하는 임상시험 PRECISION1에서 사용되고 있었다. 이 약물은 또한 진행성 악성 혈관 주위 상피세포종양(PEComa) 치료제로 승인받아 상용화되고 있다.

Aadi Bioscience는 최근 R&D 직원의 80%를 해고한다고 발표했다. 이는 주로 nab-sirolimus의 PRECISION1 임상 시험이 신속 승인을 뒷받침하는 데 필요한 효능 임계 값을 충족하지 못할 가능성이 크기 때문이다. 이 회사는 중간 단계 연구가 효능 목표를 달성하지 못함에 따라, 해당 임상시험을 중단하기로 결정했다. 이로 인해, 회사는 상업적 사업을 극대화하면서 현금을 보존하는 데 중점을 두기로 했다. 또한, 진행성 또는 재발성 자궁내막암과 신경내분비종양에 대한 두 건의 임상 2상 시험에서 신규 환자 등록을 중단하고, 기존 환자에게만 계속 투약할 예정이다. 이러한 조치로 인해 Aadi는 최소 2026년 하반기까지 현금 유동성을 확보할 수 있을 것으로 예상하고 있다.

Aadi Bioscience는 Fyarro의 확대 승인을 목표로 PRECISION1 임상시험을 진행하고 있었다. 그러나 독립 데이터 모니터링 위원회의 분석 결과, 이 임상시험이 신속 승인을 뒷받침하지 못할 것으로 나타났다. 이에 따라 회사는 파이프라인을 조정하고, 현금 유동성을 보존하기 위해 R&D 인력을 대규모로 감축하게 되었다.

Aadi Bioscience의 Fyarro는 희귀 암인 진행성 악성 PEComa 치료제로 이미 승인받아 상용화되고 있다. 그러나 이번 임상시험 결과로 인해 nab-sirolimus의 다른 적응증에 대한 확장 승인은 어려워질 전망이다. 회사는 이번 조치로 인해 대규모 인력 감축을 단행했으며, 주주 가치를 극대화하기 위해 자문 회사를 고용해 다양한 옵션을 모색 중이다.

경쟁사로는 mTOR 억제제를 개발하는 다른 제약사들이 있으며, 이들은 주로 암 치료제 시장에서 경쟁하고 있다. 대표적인 경쟁사는 Novartis의 Afinitor(Everolimus)로, 다양한 암 치료에 사용되고 있다. 또한, AstraZeneca의 AZD2014도 mTOR 억제제로 개발 중이다. 이러한 경쟁사들은 다양한 임상시험을 통해 mTOR 억제제의 효능을 입증하려고 노력하고 있다.

Aadi Bioscience는 이번 사건으로 인해 큰 변화를 맞이하고 있으며, 향후 Fyarro의 상업적 성공 여부가 회사의 주요 관심사가 될 것이다. 경쟁사들과의 치열한 경쟁 속에서 Aadi가 어떤 전략을 펼칠지 주목된다.

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Aadi Bioscience, R&D 직원 80% 해고 및 주요 임상 시험 중단

Aadi Bioscience

2024/08/23

한글종합기사

BioMarin Pharmaceutical Inc.는 희귀질환 치료제 개발을 전문으로 하는 생명공학 기업입니다. 이 회사는 여러 희귀질환 치료제를 시장에 출시한 경력을 가지고 있으며, 최근 조직 개편을 통해 새로운 리더십을 구축하고 있습니다.

BioMarin의 주요 약물 중 하나인 Roctavian은 A형 혈우병 치료를 위한 유전자 치료제입니다. 이 약물은 단일 주입으로 출혈률과 보충 응고 단백질 필요성을 크게 감소시키는 것으로 알려져 있습니다. Roctavian은 여러 차례의 지연 끝에 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았으며, 현재 미국, 독일, 이탈리아에서 판매되고 있습니다. 그러나 높은 가격과 환자들의 두려움으로 인해 예상보다 도입이 느리게 진행되고 있습니다.

BioMarin은 최근 임원진 개편을 발표했습니다. Amgen에서 20년 가까이 근무한 Greg Friberg 박사가 최고 연구개발책임자로 9월 30일부터 BioMarin에 합류할 예정입니다. Friberg 박사는 Amgen의 희귀질환 글로벌 의학부 부사장을 역임했으며, BioMarin에서 초기 발견 및 전임상 업무부터 글로벌 규제 및 의료 업무에 이르기까지 R&D 업무를 이끌게 됩니다.

또한, James Sabry 박사는 10월 7일부터 최고 비즈니스 책임자로 BioMarin에 합류할 예정입니다. Sabry 박사는 Roche에서 14년간 근무하며 1,200건 이상의 거래를 주도한 경험이 있습니다. 그는 BioMarin에서 새로운 딜메이킹 단계에 진입하는 역할을 맡게 됩니다.

BioMarin의 오랜 R&D 책임자인 Hank Fuchs 박사는 15년간의 근무를 마치고 은퇴하게 됩니다. Fuchs 박사는 2025년 3월 3일까지 자문 역할을 계속할 예정입니다. 또한, 최고 기업 전략 및 사업 개발 책임자인 Brinda Balakrishnan 박사가 10월 1일부로 회사를 떠나기로 결정했습니다.

BioMarin은 올해 초 비용 절감을 위해 연구 프로젝트 목록을 축소하고 Roctavian의 임상 시험에 새로운 환자 등록을 중단하는 등의 조치를 취했습니다. 이는 Roctavian의 높은 비용과 도입률 저조로 인한 결정입니다.

BioMarin은 30년 동안 대부분의 사업 기간 동안 수익을 내지 못했지만, 드물게 8개의 자체 의약품을 시장에 출시하는 성과를 거두었습니다. 2023년에는 총 매출 24억 달러에 조금 못 미치는 1억 5,800만 달러의 수익을 기록했습니다.

Roctavian의 주요 경쟁 약물로는 다른 유전자 치료제와 혈우병 치료제가 있습니다. 이러한 경쟁 약물들은 BioMarin이 시장에서 더 큰 점유율을 확보하는 데 도전 과제가 되고 있습니다. BioMarin은 이러한 경쟁 속에서 혁신적인 치료제를 제공하기 위해 지속적으로 노력하고 있습니다.

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BioMarin, Amgen과 Roche 출신 임원 영입으로 새로운 리더십 구축

BioMarin Pharmaceutical Inc.

2024/08/23

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Novo Nordisk는 세계적인 제약 회사로, 주로 당뇨병 및 비만 치료제를 개발하고 판매하는 데 주력하고 있습니다. 이 회사는 GLP-1 유사체 치료제의 선두 주자로 알려져 있습니다.

Novo Nordisk의 주요 약물 중 하나인 semaglutide는 제2형 당뇨병과 비만 치료제로 사용됩니다. 이 약물은 Ozempic과 Wegovy라는 브랜드 이름으로 판매되고 있습니다. semaglutide는 GLP-1 수용체를 자극하여 혈당 수치를 조절하고 체중 감소를 촉진하는 효과가 있습니다. 그러나 최근 자살 충동 및 자해와의 잠재적 연관성에 대한 연구 결과가 발표되면서 논란이 되고 있습니다.

최근 JAMA 네트워크 오픈에 발표된 연구에 따르면, 세계 보건기구(WHO)의 안전성 데이터베이스를 분석한 결과 semaglutide와 자살 충동 사이에 "상당한 불균형"이 발견되었습니다. 연구는 2000년 11월부터 2023년 8월까지의 데이터를 분석했으며, semaglutide와 관련된 107건의 자살 및 자해 사례를 포함하고 있습니다. 특히 항우울제나 벤조디아제핀을 함께 복용하는 환자에게서 자살 충동의 위험이 크게 증가한 것으로 나타났습니다.

Novo Nordisk의 이전 세대 GLP-1 약물인 liraglutide는 비슷한 시기에 162건의 자살 및 자해 사례와 관련이 있었지만, semaglutide와 같은 수준의 위험 증가는 발견되지 않았습니다. 연구는 또한 semaglutide가 다른 일반적인 당뇨병 치료제인 Farxiga(dapagliflozin), metformin, 그리고 체중 감소제인 orlistat과 비교했을 때 자살 충동의 위험이 더 높다는 것을 발견했습니다.

이 연구는 semaglutide와 자살 충동, 자해 사이의 연관성을 조사한 첫 번째 보고서로, 연구진은 이러한 결과가 더 많은 검토와 해명이 필요하다고 결론지었습니다. 그러나 연구는 몇 가지 제한 사항을 가지고 있으며, 인과 관계를 확립할 수 없다는 점을 강조했습니다. FDA와 유럽 의약품청(EMA)은 현재까지 semaglutide와 자살 충동 사이의 결정적인 연관성을 발견하지 못했지만, 보고서 모니터링을 계속하고 있습니다.

Novo Nordisk의 주요 경쟁 약물로는 AstraZeneca의 SGLT2 억제제인 Farxiga(dapagliflozin)와 일반적인 당뇨병 치료제인 metformin, 그리고 체중 감소제인 orlistat이 있습니다. 또한, Eli Lilly의 tirzepatide도 GLP-1 유사체로서 주목받고 있는 약물입니다. 이들 약물은 모두 혈당 조절과 체중 감소를 목표로 하고 있으며, semaglutide와의 비교 연구가 활발히 진행되고 있습니다.

일부 연구에서는 semaglutide가 다른 약물들에 비해 자살 충동의 위험이 높다는 결과를 보였지만, FDA와 EMA의 결론에 따르면 아직까지 확실한 증거는 부족한 상황입니다. Novo Nordisk는 현재 FDA 및 다른 규제 기관과 협력하여 GLP-1 제품의 안전성을 지속적으로 모니터링하고 있습니다.

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Novo Nordisk의 Semaglutide, 자살 충동 위험성과의 연관성 발견 - 연구 결과

Novo Nordisk

2024/08/23

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덴마크의 Bavarian Nordic은 혁신적인 백신을 통해 생명을 보호하고 구한다는 사명을 가진 완전 통합형 백신 회사입니다. 이 회사는 천연두 및 천연두 백신 분야의 글로벌 리더로서 각국 정부에 공급하여 공중 보건 대비를 강화하고 있습니다.

Bavarian Nordic이 개발한 천연두 백신 Jynneos는 천연두 바이러스에 대한 면역 반응을 유도하는 백신입니다. 이 백신은 2019년에 미국 FDA의 승인을 받았으며, 유럽에서는 Imvanex라는 이름으로 2022년에 판매될 예정입니다. Jynneos는 12세에서 17세 사이의 어린 환자에게도 사용할 수 있도록 임상 데이터를 생성했으며, 2~12세 어린이를 대상으로 백신을 평가하기 위한 연구도 준비 중입니다. 또한, 평소 투여량의 5분의 1로도 표준 요법과 유사한 면역 반응을 유도할 수 있어 응급 상황에서 더 많은 환자가 접종받을 수 있습니다.

최근 세계보건기구(WHO)가 천연두를 글로벌 보건 비상사태로 선언한 후, Bavarian Nordic은 아프리카에서 천연두 백신 Jynneos의 생산량을 증가시키겠다고 발표했습니다. 이 회사는 아프리카 질병통제예방센터(Africa CDC)와 협력하여 올해 200만 도즈, 2025년 말까지 최대 1,200만 도즈를 공급할 계획입니다. 또한, 아프리카를 포함한 제조 네트워크를 확장하고, WHO와 협력하여 모든 국가에 대한 접근성을 보장하기 위한 규제 경로를 구축하고 있습니다. 아프리카에서 발생하는 천연두 사례의 대부분은 18세 미만의 어린이와 청소년에게 발생하여, 이를 고려해 청소년 및 어린이를 대상으로 한 임상 연구를 진행 중입니다.

Bavarian Nordic은 2022년과 2023년에 수두 PHEIC 기간 동안 전 세계 76개국 이상에 1,500만 도즈 이상의 수두 백신을 공급하며 천연두 발병을 억제하는 데 중요한 역할을 했습니다. 또한, 최근 미국과 1억 5,700만 달러 규모의 계약을 체결해 Jynneos 백신 비축량을 보충했으며, 2024년 4월에는 미국에서 천연두 감염 위험이 있는 사람들을 위한 Jynneos를 상업적으로 출시했습니다.

현재 천연두 백신 시장에서 Bavarian Nordic은 독보적인 위치를 차지하고 있으며, 승인된 천연두 백신을 보유한 유일한 회사입니다. 그러나 천연두 발병이 확산됨에 따라 다른 제약사들도 백신 개발에 뛰어들 가능성이 있습니다. 경쟁약물로는 아직 상용화되지 않았지만, 다양한 신흥 바이오테크 기업들이 천연두 백신 후보를 개발 중입니다.

Bavarian Nordic은 글로벌 보건 위기를 해결하기 위해 다양한 정부 및 기관과 협력하여 천연두 백신의 공평한 접근성을 보장하고 있습니다. 앞으로도 아프리카 및 전 세계적으로 천연두 발병을 억제하기 위한 노력을 지속할 것입니다.

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Bavarian Nordic, 천연두 백신 Jynneos 생산량 1,200만 도즈로 확대

Bavarian Nordic

2024/08/21

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Genentech, 암 면역학 부서 폐쇄 및 연구 재편

Genentech

2024/08/19