한글종합기사
Coherus BioSciences는 생물학적 제제 복제약 개발에 주력하는 제약 회사로, Amgen의 Neulasta(pegfilgrastim)의 바이오시밀러인 Udenyca를 제조하고 있습니다. 이 회사는 최근 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 문서에서 Udenyca의 일시적인 공급 중단이 발생했음을 밝혔습니다. 이는 계약 제조업체(CMO)의 문제로 인한 것으로, 최종 라벨링 및 포장 시설의 과부하와 용량 제한으로 인한 것입니다.
Udenyca는 2018년에 FDA 승인을 받은 약물로, 골수 억제 항암제를 받는 특정 환자에서 감염 발생을 줄이기 위해 사용됩니다. 이 약물은 사전 충전된 주사기, 자동 주입기, 그리고 체내 주입기와 함께 제공되는 사전 충전 주사기의 형태로 제공됩니다.
Coherus는 Udenyca의 공급이 10월 중순까지 "상당히 고갈될 것"으로 예상하고 있으며, 10월 중순에 제조가 재개되어 11월 초부터 제품 가용성이 회복될 것으로 기대하고 있습니다. 이번 공급 차질은 라벨링과 최종 포장과 관련된 문제로, Udenyca의 활성 약물 성분 또는 의약품 제조와는 관련이 없다고 밝혔습니다.
Coherus는 이 문제를 해결하기 위해 계약 제조업체와 협력하고 있으며, 유통업체 및 처방자와 협력하여 공급 부족으로 인한 잠재적인 혼란을 최소화할 계획입니다. 회사는 공급이 재개되면 가능한 한 빨리 고객에게 Udenyca를 제공하기 위해 신속 배송 조치를 마련했습니다. 또한, 두 번째 CMO를 통해 포장 역량을 강화할 계획을 가속화하고 있으며, 이 새로운 CMO는 2024년 말부터 Udenyca 제조에 참여할 예정입니다.
이번 공급 문제는 Coherus가 과거에 직면했던 문제와 유사합니다. 작년 9월, Coherus는 제3자 충전업체의 검사 문제로 인해 Udenyca의 체내 주입기 프레젠테이션이 FDA에 의해 거부된 바 있습니다. 그러나 Coherus는 최종적으로 12월에 체내 주입기에 대한 승인을 받았습니다.
Udenyca의 경쟁약물로는 Amgen의 Neulasta가 있습니다. Neulasta는 뼈의 골수를 자극하여 백혈구 생성을 촉진하는 약물로, Udenyca는 이와 유사한 효과를 제공하는 바이오시밀러입니다. 이러한 경쟁 속에서 Coherus는 가격 경쟁력과 공급 안정성을 통해 시장 점유율을 확대하려고 노력하고 있습니다.
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