한글종합기사
미국 정부는 목요일에 메디케어의 시장 지배력을 활용하여 브랜드 의약품의 가격을 낮추기 위한 새로운 권한에 따라 널리 사용되는 10가지 처방약에 대해 납세자에게 지불할 가격에서 60억 달러를 절약할 수 있다고 밝혔습니다. 제약업계는 바이든 행정부의 약가 협상에 강력히 반발하고 있습니다.
조 바이든 대통령은 성명에서 "심부전, 혈전, 당뇨병, 관절염, 크론병 등 모든 것을 치료하기 위해 이러한 약을 복용하는 수백만 명의 노인들에게 안도감을 주고 미국 납세자들에게도 안도감을 줍니다."라고 말했습니다.
제약 업계는 가격 협상에 참여하지 않는 기업에 대해 법이 정한 가파른 재정적 처벌을 감안할 때 위헌이며 가격 설정과 더 비슷하다고 주장하며 격렬하게 반대해 왔습니다. 그러나 지금까지 제약회사와 무역 단체가 제기한 법적 문제는 법정에서 패소하거나 기각되어 절차가 진행될 수 있었습니다.
CMS에 따르면, 10개 의약품의 협상 가격은 현재 의약품의 도매 구입 비용 또는 제약사가 정한 정가보다 평균 38%에서 79%까지 낮습니다. 이러한 새로운 요율을 적용하면 2026년에 메디케어 가입자는 약 15억 달러의 본인 부담 비용을 절감할 수 있을 것으로 예상된다고 CMS는 밝혔습니다.
정부의 절감액을 결정하는 것은 복잡합니다. 현재 메디케어와 계약을 맺고 파트 D 혜택에 따라 의약품 보험 적용을 관리하는 건강 보험 스폰서는 제약사와 리베이트를 협상하여 공개되지 않은 순 가격을 책정합니다. 또한 메디케어 파트 D의 보장 단계에 따라 법정 할인이 적용됩니다. 당뇨병 치료제와 같이 광범위한 리베이트 또는 할인이 적용되는 의약품의 경우 Medicare가 협상한 가격이 이미 지불한 순 가격보다 훨씬 낮을 수 있습니다. 혈액암 치료제 Imbruvica와 같이 리베이트가 많지 않은 다른 약품은 현재 순 가격 대비 절감액이 더 높을 수 있습니다.
법에서 "최대 공정 가격"이라고 설명하는 협상 가격은 이전 메디케어에서 해당 의약품의 평균 가격 또는 해당 의약품의 이전 비연방 평균 제조업체 가격의 일정 비율 중 더 낮은 가격이어야 합니다. 제약사는 협상된 가격을 수락하지 않을 수 있지만, 이 경우 해당 제품 미국 매출의 최대 95%에 해당하는 벌금을 물거나 메디케어 및 메디케이드에서 해당 의약품을 모두 철수해야 합니다.
CMS는 2025년 3월 1일까지 처음 10개 의약품에 대해 합의한 가격에 대한 설명을 게시해야 합니다. 10개 약품은 향후 몇 년 동안 메디케어가 가격 협상을 진행할 60개 약품 중 첫 번째 약품입니다.
IRA에 따라 제네릭 경쟁이 없는 '단일 소스' 브랜드 의약품만 선택할 수 있으며, 메디케어는 파트 D와 의사가 투여하는 의약품을 보장하는 파트 B에서 지출이 가장 많은 50개 의약품 중에서 선택해야 합니다. (그러나 파트 B 의약품은 처음 두 번의 협상 주기에서 제외됩니다.) 또한 의약품은 저분자 또는 생물의약품 여부에 따라 각각 7년 또는 11년 동안 미국에서 판매된 적이 있어야 합니다. 제약 업계는 이 조항이 경구용 의약품으로서 환자가 복용하기 편리하고 뇌 질환과 같은 특정 질병을 표적으로 삼는 데 중요한 플랫폼을 제공하는 저분자 의약품에 대한 R&D 투자 인센티브를 왜곡할 것이라고 주장해 왔습니다.
제약사들은 또한 IRA에 따른 가격 협상이 시간이 지남에 따라 신약을 발명하고 개발하는 능력에 타격을 줄 것이라고 주장합니다. 그러나 1차 협상에 참여한 많은 제약사들은 단기적으로는 약가 인하로 인해 예상되는 재정적 타격을 관리할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.
"이제 최종 가격을 확인했으므로, 우리는 IRA가 Eliquis에 미치는 영향을 탐색할 수있는 능력에 점점 더 확신을 갖게되었습니다."라고 Eliquis 제조업체인 BMS의 CEO 인 Christopher Boerner는 7 월 26 일 컨퍼런스 콜에서 투자자들에게 말했습니다. "단기적인 역학 관계와 관계없이 우리는 IRA가 혁신에 미치는 장기적인 영향에 대해 여전히 매우 우려하고 있습니다."
첫 번째 10 개 세트에 포함 된 심부전 약을 만드는 Novartis와 Imbruvica를 판매하는 AbbVie의 CEO는 최근 회사의 수익 발표에서 비슷한 발언을했습니다. 바이든 행정부에게이 발표는 여론 조사에서 유권자들이 정기적으로 우려로 언급하는 높은 약품 비용을 억제하려는 노력을 선전 할 수있는 기회입니다. IRA 통과를 위해 상원에서 동점 표를 던진 조 바이든 대통령과 카말라 해리스 부통령은 목요일 늦게 예정된 행사에서 협상에 대해 논의 할 것으로 예상됩니다. 민주당은 올해 11월 미국 대선을 앞두고 이 법과 약가 책정 조항을 강조할 가능성이 높습니다.
협상을 위해 더 많은 의약품이 선정됨에 따라 이 법의 영향력은 시간이 지남에 따라 커질 것입니다. 2월 1일까지 CMS는 선정한 다음 15개의 파트 D 의약품을 발표할 예정이며, 여기에는 Novo nordisk의 인기 당뇨병 치료제 Ozempic이 포함될 수 있습니다. 의회 예산국에 따르면 가격 협상을 통해 2031년까지 파트 D 지출은 140억 달러, 파트 B 지출은 90억 달러 감소할 것으로 예상됩니다.
협상 외에도 IRA는 제약회사가 특정 브랜드 의약품의 가격을 인플레이션 조정 가격 기준보다 빠르게 인상할 경우 메디케어에 리베이트를 지급하도록 규정하고 있습니다. 이 법은 또한 협상된 가격보다 소비자에게 더 즉각적으로 눈에 띄는 정책인 Medicare 보험료 인상을 제한하고 본인 부담금 지출을 제한합니다.
### 회사에 대한 설명 ###
이번 협상에 포함된 회사들은 BMS, Pfizer, Eli Lilly, Boehringer Ingelheim, Johnson & Johnson, Merck & Co., AstraZeneca, Novartis, AbbVie, Novo Nordisk 등입니다. 이 회사들은 심부전, 당뇨병, 혈액암, 관절염 등 다양한 질환을 치료하는 약물을 제조 및 판매하는 글로벌 제약사들입니다.
### 약물/기술에 대한 설명 ###
이번 협상에 포함된 10개의 약물은 Eliquis, Jardiance, Xarelto, Januvia,
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