한글종합기사
프랑스 제약회사 Sanofi와 협력사 AstraZeneca는 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 새로운 제조 라인에 대한 승인을 받아, 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방 항체인 BEYFORTUS의 미국 내 공급을 강화하고 있다. Sanofi는 이번 조치로 2024/2025 북반구 RSV 시즌에 대비하여 충분한 공급을 확보할 계획이다. BEYFORTUS는 RSV 하기도 질환(LRTD)을 예방하기 위해 개발된 장기 지속형 단일 클론 항체로, 신생아 및 영아를 대상으로 하는 예방접종에 사용된다.
FDA의 승인을 받은 새로운 충전 라인은 50mg 및 100mg 용량의 BEYFORTUS를 생산할 수 있으며, 이는 미국 내 모든 적격 아기가 정기 검진에서 예방 접종을 받을 수 있도록 충분한 공급을 보장하기 위한 것이다. 특히, RSV 시즌 동안 태어난 아기들은 출생 시 바로 항체를 받을 수 있게 된다. Sanofi는 이번 시즌을 대비해 백신 예약 프로그램을 시작하여 민간 의료 제공자의 수요를 파악하고 우선적으로 요청을 이행할 수 있도록 했다.
지난해 BEYFORTUS의 수요가 예상을 초과하면서 공급 부족 사태가 발생했지만, Sanofi와 AstraZeneca는 새로운 제조 라인을 통해 이러한 문제를 방지하고자 한다. 작년에는 특히 100mg 용량의 부족이 심각했으며, 이에 따라 질병통제예방센터(CDC)는 고위험군 아기들에게 우선적으로 접종할 것을 권고했다. BEYFORTUS는 2023년 7월 FDA 승인을 받았으며, 이로 인해 모든 신생아가 첫 RSV 시즌 동안 보호받을 수 있게 되었다.
BEYFORTUS의 경쟁자로는 Pfizer의 RSV 백신 Abrysvo가 있으며, 이는 모체 주사를 통해 태아에게 수동 면역을 전달한다. CDC는 BEYFORTUS가 부족한 동안 임산부들에게 Abrysvo 접종을 권장한 바 있다. 또한, Merck & Co.는 RSV 항체 clesrovimab의 긍정적인 임상 결과를 발표하며 시장 경쟁에 참여할 준비를 하고 있다. 그러나 BEYFORTUS의 입증된 효능과 실사용 데이터로 인해 신규 진입자의 영향은 제한적일 수 있다는 분석도 있다.
Sanofi와 AstraZeneca는 BEYFORTUS의 공급을 통해 RSV로부터 더 많은 영아를 보호할 수 있기를 기대하며, 이러한 성과는 백악관, CDC, FDA, 및 의료 제공자와의 긴밀한 협력을 통해 가능했다고 밝혔다. BEYFORTUS는 유럽에서도 2022년에 승인받았으며, 미국에서는 2세까지의 아기에게 사용할 수 있도록 승인되었다. 1회 접종 가격은 $495로 책정되었으며, CDC의 자문 위원회는 모든 아기들에게 BEYFORTUS 접종을 권장하고 있다.
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