한글종합기사
Aadi Bioscience는 정밀 종양학 회사로, 캘리포니아 퍼시픽 팰리세이즈와 뉴저지 모리스타운에 지사를 두고 있으며, 주로 희귀 암 치료제 개발 및 상용화에 주력하고 있다.
이번 사건의 중심이 되는 약물은 nab-sirolimus(Fyarro)로, 고형 종양 환자를 위한 치료제로 개발 중이었다. nab-sirolimus는 mTOR 억제제로, 특히 TSC1 또는 TSC2 유전자에 비활성화 변이가 있는 고형 종양 환자들을 대상으로 하는 임상시험 PRECISION1에서 사용되고 있었다. 이 약물은 또한 진행성 악성 혈관 주위 상피세포종양(PEComa) 치료제로 승인받아 상용화되고 있다.
Aadi Bioscience는 최근 R&D 직원의 80%를 해고한다고 발표했다. 이는 주로 nab-sirolimus의 PRECISION1 임상 시험이 신속 승인을 뒷받침하는 데 필요한 효능 임계 값을 충족하지 못할 가능성이 크기 때문이다. 이 회사는 중간 단계 연구가 효능 목표를 달성하지 못함에 따라, 해당 임상시험을 중단하기로 결정했다. 이로 인해, 회사는 상업적 사업을 극대화하면서 현금을 보존하는 데 중점을 두기로 했다. 또한, 진행성 또는 재발성 자궁내막암과 신경내분비종양에 대한 두 건의 임상 2상 시험에서 신규 환자 등록을 중단하고, 기존 환자에게만 계속 투약할 예정이다. 이러한 조치로 인해 Aadi는 최소 2026년 하반기까지 현금 유동성을 확보할 수 있을 것으로 예상하고 있다.
Aadi Bioscience는 Fyarro의 확대 승인을 목표로 PRECISION1 임상시험을 진행하고 있었다. 그러나 독립 데이터 모니터링 위원회의 분석 결과, 이 임상시험이 신속 승인을 뒷받침하지 못할 것으로 나타났다. 이에 따라 회사는 파이프라인을 조정하고, 현금 유동성을 보존하기 위해 R&D 인력을 대규모로 감축하게 되었다.
Aadi Bioscience의 Fyarro는 희귀 암인 진행성 악성 PEComa 치료제로 이미 승인받아 상용화되고 있다. 그러나 이번 임상시험 결과로 인해 nab-sirolimus의 다른 적응증에 대한 확장 승인은 어려워질 전망이다. 회사는 이번 조치로 인해 대규모 인력 감축을 단행했으며, 주주 가치를 극대화하기 위해 자문 회사를 고용해 다양한 옵션을 모색 중이다.
경쟁사로는 mTOR 억제제를 개발하는 다른 제약사들이 있으며, 이들은 주로 암 치료제 시장에서 경쟁하고 있다. 대표적인 경쟁사는 Novartis의 Afinitor(Everolimus)로, 다양한 암 치료에 사용되고 있다. 또한, AstraZeneca의 AZD2014도 mTOR 억제제로 개발 중이다. 이러한 경쟁사들은 다양한 임상시험을 통해 mTOR 억제제의 효능을 입증하려고 노력하고 있다.
Aadi Bioscience는 이번 사건으로 인해 큰 변화를 맞이하고 있으며, 향후 Fyarro의 상업적 성공 여부가 회사의 주요 관심사가 될 것이다. 경쟁사들과의 치열한 경쟁 속에서 Aadi가 어떤 전략을 펼칠지 주목된다.
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