Antengene Corporation Limited(이하 Antengene)는 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 재발성 또는 불응성 미만형 거대 B세포 림프종(R/R DLBCL) 성인 환자를 위한 단독 요법으로 경구용 XPO1 억제제 XPOVIO
(Selinexor)를 승인했다고 발표했습니다. 이는 2021년 재발성/불응성 다발성 골수종(R/R MM)에 대한 최초 승인 이후 두 번째 적응증입니다.
이번 결정은 중국에서 실시된 등록 임상시험 SEARCH의 데이터를 기반으로 이뤄졌습니다. 이 임상시험은 60명의 중국인 DLBCL 환자를 대상으로 했으며, 1차 평가변수인 전체 반응률(ORR)을 충족했습니다. Karyopharm Therapeutics와 이 약물의 파트너인 Antengene는 XPOVIO가 이 연구에서 "유의미한 반응률, 지속적인 반응 및 긴 생존"을 입증했다고 밝혔습니다.
Jun Zhu 북경대학교 부속 베이징 암병원의 수석 연구자는 "DLBCL은 성인 비호지킨 림프종의 가장 흔한 아형이며, 중국 전체 비호지킨 림프종 환자의 40%를 차지합니다"라고 설명했습니다. "새로운 작용 기전을 가진 핵수출 단백질 억제제인 XPOVIO는 환자에게 효과적이고 사용하기 쉬운 새로운 치료 옵션을 제공하며, 경구용으로 복용할 수 있어 환자가 집에서 치료를 받을 수 있어 입원 및 경제적 부담을 줄일 수 있습니다."
XPOVIO는 미국을 포함한 전 세계 40개 이상의 국가 및 지역에서 재발성/불응성 DLBCL 및 2차 다발성 골수종 적응증으로 승인받았습니다. 한편, 아시아 태평양 지역에서는 중국, 호주, 싱가포르, 한국에서 건강보험 급여가 적용되고 있습니다. Antengene는 태국, 말레이시아, 인도네시아를 포함한 다른 아세안 시장에서도 XPOVIO의 신약 승인 신청을 제출했으며, 2024년 하반기에 승인을 기대하고 있습니다.
Antengene는 중국에서 재발성/불응성 혈액암 및 고형 종양 치료를 위해 병용 요법을 포함한 XPOVIO에 대한 여러 임상 연구를 진행 중이며, 그중 3건의 연구는 Karyopharm과 공동으로 진행하고 있다고 밝혔습니다.
XPOVIO는 세계 최초로 승인된 경구용 핵수출 단백질 XPO1의 선택적 억제제입니다. 새로운 작용 기전, 병용 요법에서의 시너지 효과, 빠른 작용 개시 및 지속적인 반응을 제공합니다. XPOVIO는 핵수출 단백질 XPO1을 차단함으로써 종양 억제 단백질과 성장 조절 단백질의 핵 내 축적 및 활성화를 촉진하고, 여러 발암성 단백질의 수준을 하향 조절할 수 있습니다.
이를 통해 XPOVIO는 세 가지 메커니즘 경로를 통해 항종양 효과를 전달합니다: 첫째, 종양 억제 단백질의 핵 내 축적을 유도하여 항종양 효과를 발휘합니다. 둘째, 발암성 mRNA의 핵 내 축적을 유도하여 세포질 내 발암성 단백질 수준을 감소시킵니다. 셋째, 글루코코르티코이드 수용체(GR) 경로를 활성화하여 호르몬 감수성을 회복시킵니다.
이러한 고유한 작용 메커니즘을 활용하기 위해 XPOVIO는 다양한 적응증에서 여러 병용 요법에 사용하기 위해 평가되고 있습니다. 현재 Antengene는 중국 본토에서 재발성/불응성 혈액암 및 고형 종양 치료를 위해 XPOVIO에 대한 다수의 임상 연구를 진행하고 있으며, 이 중 3개 연구는 Karyopharm Therapeutics와 공동으로 진행하고 있습니다.
결국 XPOVIO의 새로운 적응증 승인은 중국 R/R DLBCL 환자들에게 큰 희망을 줄 것입니다.
(Selinexor)를 승인했다고 발표했습니다. 이는 2021년 재발성/불응성 다발성 골수종(R/R MM)에 대한 최초 승인 이후 두 번째 적응증입니다.
이번 결정은 중국에서 실시된 등록 임상시험 SEARCH의 데이터를 기반으로 이뤄졌습니다. 이 임상시험은 60명의 중국인 DLBCL 환자를 대상으로 했으며, 1차 평가변수인 전체 반응률(ORR)을 충족했습니다. Karyopharm Therapeutics와 이 약물의 파트너인 Antengene는 XPOVIO가 이 연구에서 "유의미한 반응률, 지속적인 반응 및 긴 생존"을 입증했다고 밝혔습니다.
Jun Zhu 북경대학교 부속 베이징 암병원의 수석 연구자는 "DLBCL은 성인 비호지킨 림프종의 가장 흔한 아형이며, 중국 전체 비호지킨 림프종 환자의 40%를 차지합니다"라고 설명했습니다. "새로운 작용 기전을 가진 핵수출 단백질 억제제인 XPOVIO는 환자에게 효과적이고 사용하기 쉬운 새로운 치료 옵션을 제공하며, 경구용으로 복용할 수 있어 환자가 집에서 치료를 받을 수 있어 입원 및 경제적 부담을 줄일 수 있습니다."
XPOVIO는 미국을 포함한 전 세계 40개 이상의 국가 및 지역에서 재발성/불응성 DLBCL 및 2차 다발성 골수종 적응증으로 승인받았습니다. 한편, 아시아 태평양 지역에서는 중국, 호주, 싱가포르, 한국에서 건강보험 급여가 적용되고 있습니다. Antengene는 태국, 말레이시아, 인도네시아를 포함한 다른 아세안 시장에서도 XPOVIO의 신약 승인 신청을 제출했으며, 2024년 하반기에 승인을 기대하고 있습니다.
Antengene는 중국에서 재발성/불응성 혈액암 및 고형 종양 치료를 위해 병용 요법을 포함한 XPOVIO에 대한 여러 임상 연구를 진행 중이며, 그중 3건의 연구는 Karyopharm과 공동으로 진행하고 있다고 밝혔습니다.
XPOVIO는 세계 최초로 승인된 경구용 핵수출 단백질 XPO1의 선택적 억제제입니다. 새로운 작용 기전, 병용 요법에서의 시너지 효과, 빠른 작용 개시 및 지속적인 반응을 제공합니다. XPOVIO는 핵수출 단백질 XPO1을 차단함으로써 종양 억제 단백질과 성장 조절 단백질의 핵 내 축적 및 활성화를 촉진하고, 여러 발암성 단백질의 수준을 하향 조절할 수 있습니다.
이를 통해 XPOVIO는 세 가지 메커니즘 경로를 통해 항종양 효과를 전달합니다: 첫째, 종양 억제 단백질의 핵 내 축적을 유도하여 항종양 효과를 발휘합니다. 둘째, 발암성 mRNA의 핵 내 축적을 유도하여 세포질 내 발암성 단백질 수준을 감소시킵니다. 셋째, 글루코코르티코이드 수용체(GR) 경로를 활성화하여 호르몬 감수성을 회복시킵니다.
이러한 고유한 작용 메커니즘을 활용하기 위해 XPOVIO는 다양한 적응증에서 여러 병용 요법에 사용하기 위해 평가되고 있습니다. 현재 Antengene는 중국 본토에서 재발성/불응성 혈액암 및 고형 종양 치료를 위해 XPOVIO에 대한 다수의 임상 연구를 진행하고 있으며, 이 중 3개 연구는 Karyopharm Therapeutics와 공동으로 진행하고 있습니다.
결국 XPOVIO의 새로운 적응증 승인은 중국 R/R DLBCL 환자들에게 큰 희망을 줄 것입니다.