Sun Pharmaceutical Industries Limited(Sun Pharma)는 인도의 뭄바이에 본사를 두고 있으며, 글로벌 제약 및 생명공학 회사입니다. 이 회사는 다양한 치료 분야에서 혁신적인 의약품을 개발하고 있습니다.
Leqselvi는 Sun Pharma가 개발한 경구용 JAK 억제제입니다. 이 약물은 성분명 deuruxolitinib으로, 성인 중증 원형 탈모증(alopecia areata) 치료를 위해 개발되었습니다. Leqselvi는 1일 2회 복용하는 8mg 정제로 승인되었으며, 면역 체계가 모낭을 공격하여 탈모를 유발하는 경로를 차단하는 방식으로 작용합니다.
미국 FDA는 Sun Pharma의 Leqselvi를 성인 중증 원형 탈모증 치료제로 승인했습니다. 이 승인은 두 건의 후기 임상시험인 THRIVE-AA1과 THRIVE-AA2의 데이터를 바탕으로 이루어졌습니다. 이 임상시험에는 6개월 이상 두피 탈모가 50% 이상인 1,220명의 환자가 참여했으며, 24주 시점에서 Leqselvi를 복용한 환자의 30% 이상이 두피 모발 커버리지가 80% 이상으로 증가했습니다. 또한, 최대 25%의 환자는 임상시험이 끝났을 때 두피 모발이 거의 모두 회복되었습니다. FDA는 이 약물의 심각한 부작용 가능성을 경고하면서도 승인 결정을 내렸습니다.
Leqselvi는 2023년 1월 Sun Pharma가 576백만 달러에 인수한 Concert Pharmaceuticals에서 개발을 시작했습니다. 인수 후 Sun Pharma는 즉각적으로 FDA에 deuruxolitinib에 대한 신약 신청서를 제출했습니다. 이 약물은 중증 원형 탈모증 환자들에게 새로운 솔루션을 제공할 수 있는 가능성을 지니고 있습니다.
Leqselvi의 주요 경쟁약물로는 Eli Lilly와 Incyte의 Olumiant(baricitinib)와 Pfizer의 Litfulo(ritlecitinib)가 있습니다. Olumiant는 2022년 성인 중증 원형 탈모증 치료제로 FDA 승인을 받았으며, Litfulo는 2023년 성인과 12세 이상의 청소년을 위한 치료제로 승인되었습니다. 이들 약물은 모두 JAK 억제제로, Leqselvi와 유사한 방식으로 작용합니다.
Sun Pharma는 Leqselvi를 통해 중증 원형 탈모증 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공함으로써 시장 경쟁력을 강화하고자 합니다. 경쟁 약물들과의 차별화된 점은 Leqselvi의 고효능과 특정 환자군에서의 우수한 임상 결과입니다.