한글종합기사
Bayer는 글로벌 제약회사로, 주로 헬스케어 및 농업 분야에서 사업을 운영하고 있습니다. 이 회사는 최근 여성 건강 및 폐경기 관련 치료제 개발에 집중하고 있습니다.
Elinzanetant는 Bayer가 개발 중인 비호르몬성 경구 약물로, 폐경기와 관련된 중등도에서 중증의 혈관운동 증상(VMS)을 치료하기 위해 고안되었습니다. 이 약물은 NK-1 및 NK-3 수용체를 동시에 차단하는 최초의 약물로, 하루에 한 번 복용하는 형태입니다. Elinzanetant는 뇌의 시상하부에 있는 KNDy 뉴런을 조절하여 체온 조절 메커니즘을 안정화시킴으로써 VMS를 감소시킬 수 있습니다.
OASIS 3는 Bayer가 후원하는 Phase III 임상시험으로, 폐경기와 관련된 중등도에서 중증의 VMS 치료를 위한 Elinzanetant의 효능과 장기 안전성을 평가했습니다. 총 628명의 폐경 후 여성이 참가한 이 연구는 9개국 83개 사이트에서 진행되었습니다. 1차 평가변수는 12주 동안 중등도에서 중증 VMS의 빈도 감소였으며, 2차 평가변수는 수면 장애와 폐경 관련 삶의 질의 개선이었습니다. 결과적으로 Elinzanetant는 12주 차에 VMS 빈도를 유의미하게 감소시켰으며, 이러한 개선은 52주 동안 지속되었습니다. 또한, 수면 장애와 삶의 질에서도 개선이 관찰되었습니다. Elinzanetant의 안전성 프로파일은 이전의 OASIS 1과 2 연구와 일관되었으며, 간독성 신호는 관찰되지 않았습니다.
Bayer는 Elinzanetant의 개발을 위해 지속적인 연구와 임상시험을 진행해왔습니다. OASIS 1과 2 연구는 각각 396명과 400명의 참가자를 대상으로 진행된 이중맹검, 무작위, 위약 대조 다기관 연구로, 26주 동안 Elinzanetant의 효능과 안전성을 평가했습니다. 이 연구들은 Journal of the American Medical Association (JAMA)에 발표되었으며, Bayer는 이 결과를 바탕으로 미국 FDA에 신약 허가 신청서를 제출했습니다.
Elinzanetant의 주요 경쟁자는 Astellas의 Veozah (fezolinetant)입니다. Veozah는 NK-3 수용체를 차단하는 약물로, 이미 미국과 유럽에서 승인받았습니다. 그러나 Veozah는 간 기능 모니터링이 필요하다는 단점이 있으며, 이 점에서 Elinzanetant는 간독성 신호가 없다는 장점을 가지고 있습니다. Veozah는 임상시험에서 간 효소 ALT 및 AST 수치의 상승이 관찰되었지만, 대부분의 경우 약물 복용을 지속하거나 중단한 후 정상 또는 거의 정상으로 회복되었습니다.
Bayer는 Elinzanetant의 긍정적인 연구 결과를 바탕으로 글로벌 시장에서 경쟁력을 강화할 계획이며, 추가적인 허가 신청을 준비 중입니다. Elinzanetant는 폐경기와 관련된 VMS로 고통받는 여성들에게 새로운 치료 옵션이 될 가능성이 있습니다.
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