한글종합기사
Iterum Therapeutics는 항생제 개발에 중점을 둔 제약회사로, 특히 복잡하지 않은 요로감염(Urinary Tract Infection, uUTI)에 대한 치료제를 개발하고 있다. 이번 기사에서는 Iterum이 개발 중인 항생제 sulopenem의 FDA 승인 과정과 관련된 내용을 다루고 있다.
Sulopenem은 Iterum이 개발한 경구용 carbapenem 계열의 항생제로, 복잡하지 않은 요로감염(uUTI)을 치료하기 위한 것이다. 이번 FDA 자문 위원회(advisory committee, adcom) 회의에서는 sulopenem의 오용이 항생제 내성(Antimicrobial Resistance, AMR)을 악화시킬 가능성에 대해 논의되었다. 위원회에서는 FDA가 Iterum과 라벨 협상을 시작할 때 고려해야 할 지침을 제시했다.
이번 사건은 Iterum이 sulopenem의 FDA 승인을 두 번째로 시도하는 과정에서 발생했다. Iterum은 2021년 효과적인 증거가 부족하다는 이유로 한 차례 거절당한 바 있다. 이번에 제출된 신약 신청서에는 uUTI 환자를 대상으로 한 두 건의 3상 임상시험에서 긍정적인 데이터가 포함되어 있다. 301 시험에서는 sulopenem이 ciprofloxacin에 내성이 있는 환자에게서 우수한 결과를 보였고, 310 시험에서는 amoxicillin/clavulanate와 비열등한 결과를 보였다. 그러나 두 시험 모두 내성균에 의한 uUTI 환자나 1차 치료 실패 환자를 대상으로 설계되지 않았다. FDA는 sulopenem의 부적절한 사용이 AMR을 초래할 수 있다는 우려를 표명했다.
Iterum은 2020년 처음으로 sulopenem의 마케팅 신청서를 제출했으나, 효과적인 증거가 부족하다는 이유로 2021년에 거절당한 바 있다. 이번에는 두 건의 3상 임상시험 데이터를 포함하여 다시 승인을 시도하고 있다.
경쟁사로는 기존에 요로감염 치료제로 사용되고 있는 ciprofloxacin과 amoxicillin/clavulanate가 있으며, 이러한 약물들과의 비교를 통해 sulopenem의 우수성을 입증하려는 시도가 진행 중이다. 그러나 sulopenem이 carbapenem 계열에 속하는 만큼, 내성 문제에 대한 우려가 제기되고 있다.
FDA의 결정이 다가옴에 따라 Iterum은 sulopenem의 사용을 제한하고, AMR 문제를 해결하기 위한 방안을 모색해야 할 것이다.
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