한글종합기사
Sanofi와 Regeneron은 글로벌 제약 및 바이오테크놀로지 회사로, 다양한 치료제를 개발 및 상용화하고 있다. 이 두 회사는 특히 면역학 및 항염증제 분야에서 강력한 파트너십을 통해 여러 혁신적인 의약품을 시장에 출시하고 있다.
Dupixent(dupilumab)은 Sanofi와 Regeneron이 공동 개발한 인간 단클론 항체로, 인터루킨-4(IL-4)와 인터루킨-13(IL-13) 경로를 억제하는 기능을 한다. 이 약물은 면역 억제제가 아니며, 여러 만성 염증성 질환의 치료에 사용되고 있다. Dupixent은 이미 아토피 피부염, 천식, 만성 비부비동염, 호산구성 식도염, 피부 소양증 등의 적응증으로 승인받았다.
이번 사건은 Dupixent이 만성 자발성 두드러기(CSU) 치료제로서의 가능성을 다시 입증한 것이다. LIBERTY-CUPID C라는 이름의 3상 임상시험에서 Dupixent는 151명의 생물학적 제제를 사용하지 않은 환자를 대상으로 효과를 평가받았다. 이 임상시험은 Dupixent와 표준 항히스타민제 치료를 병행한 그룹이 가려움과 두드러기 활동 점수에서 플라시보 그룹에 비해 유의미한 개선을 보였음을 확인했다. 1차 평가변수는 가려움증의 변화였고, 2차 평가변수는 두드러기 활동 점수의 변화였다. 결과적으로 Dupixent는 플라시보에 비해 거의 50%에 가까운 증상 개선을 보였으며, 이는 FDA가 추가 데이터를 요구했던 이유를 충족시키는 결과였다.
Dupixent의 이전 임상시험인 LIBERTY-CUPID A와 B는 각각 성공과 실패를 경험했다. A 시험은 긍정적인 결과로 일본에서 CSU 적응증으로의 승인을 이끌어냈지만, B 시험은 Novartis와 Roche의 Xolair에 반응하지 않는 환자에서 유의미한 개선을 보이지 못해 중단되었다. 이로 인해 FDA는 추가적인 효능 데이터를 요구하며 승인 신청을 거절한 바 있다.
CSU 치료제 시장에서는 Xolair가 주요 경쟁 약물로 자리 잡고 있다. Xolair는 2014년에 CSU 치료제로 승인받았고, 작년에 40억 달러의 매출을 기록했다. 하지만 Xolair의 특허 만료가 다가오고 있어 바이오시밀러 경쟁이 예상된다. 또한, Novartis는 새로운 CSU 치료제로 remibrutinib을 준비 중이며, 두 개의 성공적인 3상 임상 결과를 발표했다. 이는 Dupixent에게 또 다른 경쟁자가 될 가능성이 있다.
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