한글종합기사
Intercept Pharmaceuticals는 간 질환 치료제 개발에 주력하는 제약 회사로, 특히 Ocaliva라는 약물로 잘 알려져 있습니다. 이 회사는 최근 이탈리아의 Alfasigma에 약 8억 달러에 인수되었습니다.
Ocaliva는 farnesoid X receptor (FXR) agonist로, 간 내 담즙산의 축적을 방지하는 약물입니다. 이 약물은 2016년 FDA로부터 primary biliary cholangitis (PBC) 치료제로 가속 승인되었으나, 최근 효능과 안전성에 대한 의문이 제기되었습니다.
미국 식품의약국(FDA)은 Ocaliva의 post-marketing 결과에 대한 문제를 제기하며, 이 약물의 accelerated approval을 철회할 가능성을 검토 중입니다. 주요 임상 시험인 747-302 연구에서는 간 이식, 사망 및 기타 간 관련 결과에 대한 효능을 입증하지 못했습니다. 또한, 실제 임상 자료를 보강하기 위해 제출된 관찰 연구도 임상적 이점을 입증하지 못했습니다. 이에 따라 FDA는 Ocaliva의 임상적 이점이 위험성을 상회하는지를 결정하기 위해 자문위원회 회의를 소집했습니다.
Ocaliva는 과거 NASH(현재 MASH로 알려짐) 치료제로 적응증을 확대하려 했으나, 2020년과 2023년에 FDA로부터 두 차례 거절당했습니다. 이로 인해 Intercept는 MASH 관련 프로그램을 중단하고 대규모 구조조정을 단행하게 되었습니다.
Ocaliva의 경쟁 약물로는 Gilead Sciences의 Livdelzi와 Ipsen의 Iqirvo가 있으며, 이들 약물은 Ocaliva와 달리 box warning이 없어 더 나은 안전성 프로파일을 제공할 가능성이 있습니다. 최근 설문 조사에 따르면, 의사들은 Livdelzi의 효능을 높이 평가하며 처방 의향을 보이고 있습니다.
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