한글종합기사
회사에 대한 설명:
Johnson & Johnson(J&J)은 다국적 제약 및 소비재 회사로, 특히 면역학 분야에서 강력한 입지를 가지고 있습니다. J&J는 다양한 의약품을 개발 및 판매하며, 특히 면역질환 치료제에서 두각을 나타내고 있습니다.
약물/기술에 대한 설명:
Tremfya(guselkumab)는 J&J가 개발한 완전 인간 단클론 항체로, IL-23을 차단하고 CD64 수용체에 결합하여 염증을 억제합니다. 이는 활성화된 단핵구/대식세포에 의해 분비되는 IL-23을 표적으로 삼아 면역 매개 질환을 치료하는 데 사용됩니다. Tremfya는 기존에 중등도에서 중증의 판상 건선 및 건선성 관절염 치료제로 승인받았습니다.
사건 서술:
미국 식품의약국(FDA)은 성인 환자의 중등도에서 중증의 활성 궤양성 대장염(UC) 치료를 위해 Tremfya를 승인했습니다. 이 승인은 QUASAR라는 이름의 임상 2b/3상 연구 데이터를 기반으로 이루어졌습니다. 이 연구에서 Tremfya 200mg을 4주마다 투여받은 환자의 50%가 44주에 임상적 관해를 달성했으며, 100mg을 8주마다 투여받은 환자의 45%가 유사한 결과를 보였습니다. FDA는 이러한 결과를 바탕으로 Tremfya의 UC 치료제로서의 효과와 안전성을 인정했습니다.
배경 및 옛날사건:
Tremfya는 2017년에 처음 판상 건선 치료제로 승인받았으며, 2020년에 건선성 관절염 치료제로도 승인되었습니다. J&J는 Tremfya의 적응증을 확대하기 위해 지속적으로 연구를 진행하고 있으며, 최근에는 크론병 치료제로도 승인 신청을 제출했습니다.
경쟁현황:
Tremfya는 UC 치료제 시장에서 AbbVie의 Skyrizi와 경쟁하고 있습니다. Skyrizi는 크론병 치료제로 이미 승인을 받았으며, IL-23 억제제로서의 효과를 입증했습니다. J&J의 기존 면역치료제 Stelara는 최근 바이오시밀러의 등장으로 시장 점유율에 도전받고 있으며, Tremfya의 성공은 이러한 경쟁 압박을 완화하는 데 중요한 역할을 할 것입니다.
Official Announcement
BioSpace
Firstword
Fierce Group