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독일의 제약회사 Boehringer Ingelheim은 최근 idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) 치료제인 nerandomilast가 FIBRONEER
-IPF 임상시험에서 1차 평가변수를 충족했다고 발표했다. Boehringer Ingelheim은 글로벌 제약 및 생명공학 분야의 선두주자로, 다양한 치료 영역에서 혁신적인 의약품 개발을 추구하고 있다.
-IPF 임상시험에서 1차 평가변수를 충족했다고 발표했다. Boehringer Ingelheim은 글로벌 제약 및 생명공학 분야의 선두주자로, 다양한 치료 영역에서 혁신적인 의약품 개발을 추구하고 있다.Nerandomilast는 PDE4B(Phosphodiesterase 4B) 효소를 표적으로 하는 경구용 약물로, 폐 섬유증과 염증에 관여하는 이 효소를 억제함으로써 항섬유화 및 항염증 효과를 발휘한다. 이 약물은 아직 승인을 받지 못한 실험적 치료제로, IPF와 progressive pulmonary fibrosis (PPF) 치료제로 개발되고 있다. 2022년에는 FDA로부터 IPF에 대한 Breakthrough Therapy Designation을 받았다.
FIBRONEER-IPF (NCT05321069) 임상시험은 52주간 진행된 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구로, 30개국 이상에서 1,177명의 환자를 대상으로 수행되었다. 환자들은 두 가지 용량의 nerandomilast 또는 위약을 투여받았다. 1차 평가변수는 52주 후 기저선 대비 강제 폐활량(FVC)의 절대 변화였으며, 2차 평가변수는 급성 IPF/PPF 악화, 호흡기 원인으로 인한 첫 입원 또는 사망 등의 발생 시점이었다. 시험 결과, nerandomilast는 FVC에서 유의미한 개선을 보여 1차 평가변수를 충족했다.
-IPF (NCT05321069) 임상시험은 52주간 진행된 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구로, 30개국 이상에서 1,177명의 환자를 대상으로 수행되었다. 환자들은 두 가지 용량의 nerandomilast 또는 위약을 투여받았다. 1차 평가변수는 52주 후 기저선 대비 강제 폐활량(FVC)의 절대 변화였으며, 2차 평가변수는 급성 IPF/PPF 악화, 호흡기 원인으로 인한 첫 입원 또는 사망 등의 발생 시점이었다. 시험 결과, nerandomilast는 FVC에서 유의미한 개선을 보여 1차 평가변수를 충족했다.Boehringer Ingelheim은 이번 임상시험의 성공을 바탕으로 nerandomilast에 대한 신약 허가 신청을 미국 FDA 및 전 세계 보건 당국에 제출할 계획이다. 이 회사는 2025년 상반기에 FIBRONEER-IPF의 전체 데이터를 발표할 예정이다. 이번 성과는 지난 10년간 IPF에 대한 Phase III 임상시험에서 최초로 1차 평가변수를 충족한 사례로 기록되었다.
-IPF의 전체 데이터를 발표할 예정이다. 이번 성과는 지난 10년간 IPF에 대한 Phase III 임상시험에서 최초로 1차 평가변수를 충족한 사례로 기록되었다.Boehringer Ingelheim은 현재 IPF 치료제인 Ofev (nintedanib)를 시장에 출시하고 있으며, 이 약물은 2023년 39억 달러 이상의 매출을 기록했다. 그러나 Ofev는 질병의 진행을 늦추는 데 그치고 있어, nerandomilast는 더 나은 치료 옵션으로 자리 잡을 가능성을 제시한다.
경쟁사로는 Roche의 Esbriet가 있으며, 두 약물 모두 IPF 치료에 사용되고 있다. 그러나 nerandomilast는 기존 약물과는 다른 기전으로 작용하여, PDE4B 효소를 선택적으로 억제함으로써 더 적은 부작용을 유도할 가능성이 있다. Boehringer Ingelheim은 경쟁 약물보다 향상된 안전성과 내약성을 목표로 하고 있다.
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