한글종합기사
AstraZeneca는 글로벌 제약 및 바이오테크놀로지 기업으로, 다양한 치료 분야에서 혁신적인 의약품을 개발하고 있다. 이 회사는 호흡기 질환, 종양학, 심혈관, 신진대사 및 신장 질환 등 여러 분야에서 활발히 활동하고 있다. AstraZeneca는 Fasenra(benralizumab)의 개발과 상용화로도 잘 알려져 있다.
Fasenra는 성인 환자의 호산구성 육아종증을 동반한 혈관염(EGPA) 치료를 위해 미국 FDA의 승인을 받은 약물이다. EGPA는 희귀한 면역 매개 혈관염으로, 치료하지 않을 경우 치명적일 수 있으며, 여러 장기에 손상을 초래할 수 있다. Fasenra는 이전에 중증 호산구성 천식 치료를 위해 승인받았으며, 이번에 두 번째 적응증으로 EGPA 치료에 사용될 수 있게 되었다.
미국 식품의약국(FDA)은 최근 Fasenra를 성인의 호산구성 육아종증을 동반한 혈관염(EGPA) 치료제로 승인했다. 이 승인 결정은 MANDARA 3상 임상시험의 긍정적인 결과를 기반으로 이루어졌다. MANDARA 시험은 재발성 또는 난치성 EGPA 환자에서 Fasenra와 GSK의 Nucala(mepolizumab)를 비교한 최초의 직접 비교 비열등성 시험이었다. 시험 결과, Fasenra를 투여받은 환자의 약 60%가 관해에 도달했으며, 41%의 환자가 경구용 코르티코스테로이드를 완전히 중단할 수 있었다. 이로써 Fasenra는 EGPA 치료에서 중요한 새로운 옵션으로 자리 잡게 되었다.
AstraZeneca의 Fasenra는 2017년에 처음으로 중증 호산구성 천식 치료제로 미국에서 승인을 받았으며, 이번 FDA 승인은 EGPA라는 새로운 적응증을 추가한 것이다. Fasenra는 미국, 일본, EU, 중국을 포함한 80여 개국에서 중증 호산구성 천식에 대한 유지 치료제로 승인받았으며, 이번에는 EGPA 치료제로서의 가능성을 인정받았다.
Fasenra의 주요 경쟁 약물은 GSK의 Nucala(mepolizumab)이다. Nucala는 2017년에 EGPA 치료제로 승인받았으며, Fasenra와 동일한 IL-5 억제제 계열에 속한다. 두 약물은 모두 월 1회 피하 주사로 투여되며, EGPA 치료에서 경쟁하고 있다. Nucala는 중증 천식 외에도 다양한 적응증에서 승인을 받았으며, 시장에서 높은 점유율을 유지하고 있다.
AstraZeneca의 Fasenra는 Nucala와의 경쟁 속에서도 2023년 매출이 16억 달러에 달했으며, 이는 전년 대비 12% 증가한 수치이다. 반면 GSK의 Nucala는 같은 해 22억 달러의 매출을 기록하며, 전년 대비 18% 증가하였다. 두 약물은 EGPA 치료에서 서로 경쟁하며 시장 점유율을 확장해 나가고 있다.
Official Announcement
Firstword
Fierce Group