기사 요약
Vanda Pharmaceuticals Inc.는 미국에 본사를 둔 바이오 제약 회사로, 신경계 및 희귀 질환 치료제를 개발하는 데 주력하고 있다. 이 회사는 주로 새로운 약물의 연구 및 개발을 통해 환자의 삶의 질을 향상시키는 것을 목표로 하고 있다.
이번 기사의 중심이 되는 약물은 Tradipitant으로, 이는 NK-1R 길항제로 분류되는 소분자 화합물이다. Tradipitant는 위 배출 지연을 특징으로 하는 위마비증(Gastroparesis)의 증상 완화를 목표로 개발되고 있다. 이 약물은 위장관 및 구토 반사와 관련된 뇌 영역에 주로 위치한 뉴로키닌-1 수용체를 차단함으로써, 위마비증과 관련된 메스꺼움과 구토 증상을 완화하는 데 도움을 준다.
Vanda Pharmaceuticals는 Tradipitant의 미국 식품의약국(FDA) 신약 신청서(NDA)를 제출했으나, FDA는 해당 신청서를 승인하지 않고 거절했다. FDA는 Vanda에 추가 연구를 요구하는 'Complete Response Letter'(CRL)를 발행했으며, 이는 회사가 제공한 증거를 일반적으로 무시하고 있다는 비판을 받았다. FDA의 요청은 주요 전문가들의 조언과 일치하지 않는 디자인과 기간의 추가 연구를 요구하는 것으로, Vanda는 이를 비판하고 있다. 또한, FDA의 결정은 연방 식품의약품화장품법(FDCA)에서 규정한 180일 검토 기간을 초과한 185일 이상의 지연이 있었다고 Vanda는 주장했다.
Vanda Pharmaceuticals는 Tradipitant의 승인을 받기 위한 노력을 계속할 것이라고 밝혔다. 회사는 현재 위마비증 환자를 대상으로 한 확장 접근 프로그램을 지속 지원하고 있으며, 향후 멀미로 인한 구토 예방을 위한 Tradipitant의 새로운 NDA를 제출할 계획이다. FDA의 거절에 대한 대응으로, 일부 Tradipitant 치료 환자들은 FDA에 해당 약물의 승인을 요청하는 시민 청원서를 제출한 상황이다.
Vanda는 Tradipitant의 개발 과정에서 다양한 임상 시험 데이터를 지원하며, 특히 위마비증에서 약물의 효과를 입증하기 위해 2개의 위약 대조 시험과 12주간의 오픈 라벨 연구, 확장 접근 프로그램의 실제 경험을 포함한 데이터를 제공했다. 그러나 Phase III 시험에서 주요 평가 지표를 충족하지 못한 점과 FDA의 추가 안전성 분석 요청이 해결되지 않은 점이 승인 거절의 주요 요인으로 지적되고 있다.
Vanda Pharmaceuticals는 과거 Eli Lilly로부터 Tradipitant를 라이선스하여 개발을 시작했으며, 이 약물은 처음에는 알코올 갈망 감소를 위한 Phase II 시험으로 시작되었다. 이후, Vanda는 이 약물을 아토피 피부염과 같은 다른 적응증에서도 테스트했으나 성공하지 못했으며, 위마비증 치료제로서의 가능성을 계속 탐색하고 있다.
경쟁 현황으로는, 위마비증 치료 시장에서 Tradipitant와 유사한 기전을 가진 약물이 거의 없는 상황이다. 현재까지 FDA가 승인한 위마비증 치료제는 40년 이상 전무한 상태로, Tradipitant의 성공적인 승인 시 시장에서 독점적인 위치를 차지할 가능성이 있다. 경쟁 약물로는 다른 기전의 위마비증 치료 후보들이 있지만, 이들 역시 임상 시험 단계에 있어 Tradipitant와의 직접적인 경쟁은 아직 이루어지지 않고 있다.
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