한글종합기사
AstraZeneca는 글로벌 제약 및 바이오테크놀로지 기업으로, 다양한 질병 치료를 위한 의약품 개발과 상용화에 주력하고 있습니다. 회사는 특히 항암제 분야에서 두각을 나타내며, 여러 혁신적인 치료제를 보유하고 있습니다.
Imfinzi (성분명: durvalumab)는 AstraZeneca가 개발한 PD-L1 억제제로, 다양한 암 치료에 사용되고 있습니다. 이 약물은 면역 체크포인트 억제제로 작용하여 암세포의 면역 회피를 차단하고 면역 시스템이 암세포를 공격할 수 있도록 돕습니다.
미국 식품의약국(FDA)은 최근 AstraZeneca의 Imfinzi에 대해 두 가지 중요한 승인을 발표했습니다. 첫 번째로, FDA는 절제 가능한 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 신보조 및 보조 요법으로 Imfinzi를 승인했습니다. 이 적응증은 EGFR 또는 ALK 변이가 없는 환자에게 백금 기반 화학요법과 함께 수술 전후로 사용될 수 있습니다. 이 승인 결정은 AEGEAN 임상시험의 데이터에 기반한 것으로, Imfinzi가 화학요법과 병용 시 재발, 진행 또는 사망 위험을 32% 감소시키는 것으로 나타났습니다.
FDA 자문위원회는 수술 전후 Imfinzi 사용에 대해 강한 회의감을 표명했지만, 최종적으로 추가 임상시험을 권고하지 않았습니다. Imfinzi는 신보조요법과 보조요법 단계를 거쳐 사용되며, 이 과정에서 병리학적 완전 반응률이 17%로 나타난 반면 위약군은 4.3%에 불과했습니다. FDA는 이러한 임상 결과를 바탕으로 Imfinzi의 치료 효능을 인정하고, 최종 승인을 내렸습니다.
또한, FDA는 제한적 단계 소세포폐암 치료를 위한 우선 심사 및 혁신 치료제 지정을 Imfinzi에 부여했습니다. 이 결정은 ADRIATIC 연구 데이터를 기반으로 하며, 이 연구에서 Imfinzi는 위약 대비 소세포폐암 환자의 사망 위험을 27% 낮췄습니다. 추가적으로, 질병 진행 또는 사망 위험도 24% 감소시킨 것으로 나타났습니다. 이 적응증에 대한 최종 결정은 2024년 4분기에 내려질 예정입니다.
AstraZeneca는 Imfinzi를 통해 다양한 암 치료에서 중요한 성과를 거두고 있습니다. Imfinzi는 이미 담도암과 자궁내막암 치료제로 승인받았으며, 광범위 소세포 폐암, 절제 불가능한 3기 비소세포폐암, 전이성 비소세포폐암 치료에서도 사용되고 있습니다. 2019년 블록버스터 의약품으로 등재된 Imfinzi는 2022년에 42억 달러의 매출을 기록했습니다.
Imfinzi의 주요 경쟁 약물로는 Merck의 Keytruda와 Bristol-Myers Squibb의 Opdivo가 있습니다. Keytruda는 2022년 수술 전후 초기 비소세포폐암 치료제로 FDA 승인을 받았으며, Opdivo는 CheckMate-816 임상시험에서 수술 전에만 화학요법과 함께 사용하여 37%의 위험 감소를 기록했습니다. 두 약물 모두 비소세포폐암 치료에서 Imfinzi와 경쟁하고 있습니다.
매년 약 240만 명이 폐암 진단을 받고 있으며, 2024년에는 미국에서 약 235,000명이 폐암 진단을 받을 것으로 예상됩니다. 비소세포폐암 환자의 약 25~30%가 조기에 진단되어 수술을 받지만 대부분은 재발하며, 2기 환자 중 36~46%만이 5년 동안 생존합니다. 이로 인해 Imfinzi의 새로운 적응증 승인은 환자들에게 중요한 치료 옵션이 될 것으로 기대됩니다.
Official Announcement
BioSpace
Firstword
Fierce Group