한글종합기사
Gilead Sciences는 캘리포니아에 본사를 둔 바이오 제약 기업으로, HIV, 바이러스성 간염, COVID-19, 암, 염증 등 생명을 위협하는 질병 예방 및 치료를 위한 혁신적인 의약품을 개발하는 데 전념하고 있다.
Livdelzi(성분명 Seladelpar)는 Gilead Sciences가 개발한 경구용 PPAR-델타 작용제로, 원발성 담즙성 담관염(PBC) 치료에 사용된다. 이 약물은 담즙산 합성, 염증, 지질 대사 및 수송, 섬유증에 관여하는 유전자를 조절하는 능력을 가지고 있으며, 주요 바이오마커인 알칼리성 포스파타제(ALP) 정상화 및 가려움증 감소에 유의미한 효과를 보였다.
Gilead Sciences는 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 Livdelzi를 우르소데옥시콜산(UDCA)에 대한 반응이 불충분한 성인 원발성 담즙성 담관염(PBC) 치료제로 신속 승인을 받았다. 이번 승인은 주로 위약 대조 3상 임상시험인 RESPONSE 연구의 데이터를 기반으로 이루어졌으며, Livdelzi 복용 환자의 62%가 12개월째에 복합 생화학적 반응이라는 1차 평가변수에 도달한 반면, 위약 복용 환자는 20%에 그쳤다. 또한, Livdelzi로 치료한 결과, 임상시험 참가자의 25%에서 12개월째에 ALP 수치가 정상화되었다. 주요 2차 평가변수인 6개월째의 가려움증 점수의 변화도 Livdelzi 투여군에서 위약에 비해 통계적으로 유의미하게 감소했다. FDA는 ALP 감소를 근거로 Livdelzi를 신속 심사 대상으로 승인하였으며, 생존율 개선 또는 간 기능 저하 예방 효과는 입증되지 않았다.
Gilead는 6개월 전 CymaBay Therapeutics를 43억 달러에 인수하면서 Livdelzi를 파이프라인에 추가했다. CymaBay는 Livdelzi의 3상 연구 결과를 발표한 후 인수되었으며, 해당 연구에서는 Livdelzi가 담즙 정체성 바이오마커를 정상화하고 가려움증을 감소시키는 효과를 입증했다. 이는 Gilead가 간 질환 포트폴리오를 강화하는 데 중요한 역할을 했다.
Livdelzi는 PBC 치료제로서 Intercept Pharmaceuticals의 오칼리바(Ocaliva)와 경쟁하게 된다. Ocaliva는 간 이식 없이 간 기능 저하 없이 생존율을 유의미하게 개선한 유일한 2차 치료제로, 2023년 매출이 3억 2천만 달러에서 3억 4천만 달러 사이로 예상되었다. 또한, 최근 프랑스 회사 Genfit과 Ipsen이 개발한 Iqirvo도 PBC 치료제로 FDA 승인을 받았으며, Livdelzi와 비슷한 작용 기전을 가지고 있다.
Gilead의 Livdelzi 승인은 PBC 환자들에게 중요한 새로운 치료 옵션을 제공하며, 간 질환 치료제 시장에서 Gilead의 입지를 더욱 강화할 것으로 기대된다. FDA 승인을 통해 Livdelzi는 PBC 치료제 시장에서 중요한 역할을 할 것으로 전망된다.
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