Jazz Pharmaceuticals는 성인 Essential Tremor(ET) 환자를 대상으로 한 임상 2b상 시험에서 Suvecaltamide(JZP385)의 효능과 안전성을 평가했습니다. 하지만, 30mg 용량에서 플라시보 대비 통계적으로 유의미한 개선이 나타나지 않았습니다. 주요 평가 항목인 Essential Tremor Rating Assessment Scale(TETRAS) 수정된 합성 결과 점수와 Clinical Global Impression-Severity(CGI-S) 척도에서 모두 목표를 달성하지 못했습니다.
30mg 용량에서 플라시보 대비 수치상 개선이 관찰되었습니다. 그러나 플라시보 군에서도 예상보다 큰 개선이 나타나, 회사의 기대치를 초과했습니다. Jazz Pharmaceuticals의 글로벌 연구개발 책임자 Rob Iannone 박사는 "시험 결과에 실망했지만, Parkinson's disease tremor에 대한 Suvecaltamide 시험 결과를 기다리며 데이터를 평가하고 있습니다"라고 말했습니다. 이 시험의 결과는 2025년 1분기에 발표될 예정입니다.
Suvecaltamide는 전반적으로 안전하게 잘 견뎌졌으며, 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았습니다. 가장 흔한 부작용으로는 어지러움, 두통, 감각 이상, 설사, 불면증이 있었으며, 대부분 경미하거나 중간 정도의 심각성을 보였습니다. 한 참가자는 치료와 관련된 심각한 부작용을 경험했습니다.
임상 2b상 시험은 12주 동안 4개국에서 420명의 참가자를 대상으로 진행되었으며, Suvecaltamide의 10mg, 20mg, 30mg 또는 플라시보를 하루 한 번 복용하는 방식으로 진행되었습니다. 주요 평가 항목(TETRAS 수정된 합성 결과 점수)은 TETRAS-ADL의 항목 1-11과 TETRAS-PS의 항목 6+7(나선형 및 글쓰기 평가)을 결합한 것입니다. 주요 2차 평가 항목은 CGI-S에서 1점 이상 개선된 참가자의 비율을 측정했습니다.
Jazz Pharmaceuticals는 2019년에 Cavion을 인수하며 Suvecaltamide를 확보했습니다. 이전 T-CALM 시험에서는 통계적으로 유의미한 개선을 보여주었으나, 이번 시험에서는 플라시보 군의 개선이 예상보다 높았습니다. 이에 따라 회사는 데이터를 재평가하고 있으며, 2025년 1분기에 발표될 Parkinson's disease tremor 시험 결과에 따라 Suvecaltamide의 향후 방향을 결정할 계획입니다.