다국적 제약회사인 Eisai와 Biogen은 알츠하이머병 치료제 개발 및 판매를 전문으로 하는 기업입니다. 두 회사는 Alzheimer's disease 치료제인 Leqembi(lencanemab)의 공동 개발 및 상용화를 추진해왔습니다.
Leqembi(lencanemab)는 알츠하이머병 치료를 위한 항 아밀로이드 단클론 항체입니다. 이 약물은 초기 알츠하이머병 환자의 인지 기능 저하를 지연시키는 효과가 있으며, 임상 시험에서 18개월 치료 후 Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes(CDR-SB) 척도로 측정한 결과, 위약 투여군에서는 점수가 1.66점 증가한 반면 Leqembi 투여군에서는 1.21점 증가한 것으로 나타났습니다. 그러나 이 약물의 사용은 amyloid-related imaging abnormalities(ARIA)와 같은 심각한 부작용과 관련이 있습니다.
유럽의약품청(EMA)의 Committee for Medicinal Products for Human Use(CHMP)는 지난 금요일, Leqembi의 시판 허가를 부정적으로 평가했습니다. CHMP는 임상시험에서 나타난 대부분의 ARIA 사례가 심각하지 않았으나, 일부 환자에서 뇌 출혈과 같은 입원이 필요한 심각한 사건이 발생했다고 지적했습니다. 또한 알츠하이머병 발병 위험이 있는 것으로 알려진 ApoE4 유전자에 대한 동형 접합성이 있는 사람들의 ARIA 위험이 더 높다는 우려를 제기했습니다. EMA는 "인지 기능 저하 지연에 대한 Leqembi의 관찰된 효과는 이 약과 관련된 심각한 부작용의 위험을 상쇄하지 못한다"고 결론지었습니다.
Eisai의 최고 임상 책임자인 Lynn Kramer는 부정적인 의견에 대해 매우 실망했다고 밝히며, 회사는 의견에 대한 재검토를 요청할 예정이라고 말했습니다. Biogen의 주가는 이 소식에 따라 7% 이상 하락했습니다. RBC 캐피탈 마켓의 분석가들은 유럽 시장이 Biogen의 잠재적 매출의 약 20%를 차지할 것으로 예상했으나, 이번 결정이 뒤집히더라도 이 지역에서의 출시가 지연될 것이라고 덧붙였습니다.
Leqembi는 이미 미국, 일본, 중국, 한국, 홍콩, 이스라엘에서 승인을 받았으나, 올해 1분기 매출은 1,900만 달러에 불과한 상황입니다. 최근 FDA가 초기 증상이 있는 성인 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 Eli Lilly의 아밀로이드 플라크 표적 치료제 Kisunla(donanemab-azbt)를 승인하면서 Leqembi는 미국에서 경쟁에 직면하게 되었습니다.
이전에 Biogen과 Eisai는 또 다른 항 아밀로이드 단클론 항체인 Aduhelm(아두카누맙)을 개발했으나, 이 약물은 미국에서 승인을 받았음에도 불구하고 판매 부진으로 철회되었습니다. 유럽에서는 CHMP의 부정적인 권고로 인해 신청이 철회되었습니다.
Leqembi의 주요 경쟁 약물은 Eli Lilly의 Kisunla(donanemab-azbt)입니다. Kisunla는 최근 FDA로부터 초기 증상이 있는 성인 알츠하이머병 환자를 대상으로 승인을 받았으며, Leqembi와 마찬가지로 아밀로이드 플라크를 표적으로 합니다. 이로 인해 Leqembi는 미국에서 강력한 경쟁에 직면하게 될 전망입니다.
Leqembi의 다른 주요 경쟁 약물로는 Roche가 개발한 gantenerumab이 있으며, 이는 아직 승인되지 않았지만 임상 시험 단계에 있습니다. Alzheon의 ALZ-801도 주목받고 있는 경쟁 약물 중 하나입니다.
Eisai와 Biogen은 앞으로도 규제기관과의 협력을 통해 Leqembi의 승인을 얻기 위해 노력할 계획입니다.