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Sanofi와 Regeneron은 글로벌 제약 및 바이오테크 기업으로, 다양한 혁신적인 치료제를 개발 및 상용화하고 있다. 이들 회사는 특히 면역학 및 염증성 질환 분야에서 두각을 나타내고 있으며, Dupixent라는 성공적인 항염증 생물학제를 보유하고 있다.
Dupixent는 IL-4와 IL-13 경로를 차단하는 인간 단클론 항체로, 면역억제제가 아닌 항염증 치료제다. 이 약물은 아토피 피부염, 천식, 만성 비부비동염 및 코폴립, 호산구성 식도염, 만성 자발성 두드러기 (CSU), 만성 폐쇄성 폐질환 (COPD) 등 다양한 염증성 질환 치료에 사용되고 있다.
Sanofi와 Regeneron은 Dupixent의 새로운 적응증을 확보하기 위해 여러 임상시험을 진행 중이다. LIBERTY-CUPID Study C는 만성 자발성 두드러기(CSU) 환자를 대상으로 진행된 임상시험으로, Dupixent가 안티히스타민제로 조절되지 않는 증상에 대해 50% 이상의 가려움 및 두드러기 활동 점수 감소를 보여주었다. 이 연구 결과를 바탕으로 두 회사는 올해 말까지 FDA에 새로운 신청서를 제출할 계획이다.
또한, ADEPT라는 이름의 임상시험에서는 희귀 피부 질환인 bullous pemphigoid(BP) 환자 106명을 대상으로 Dupixent의 효과를 평가했다. 이 시험에서 Dupixent는 위약 대비 5배 높은 지속적인 질병 관해율을 보였으며, 1차 평가변수를 충족했다. 이 결과를 바탕으로 Sanofi와 Regeneron은 FDA를 비롯한 전 세계 규제 기관에 승인 신청을 준비 중이다.
과거, Dupixent는 2017년 미국에서 처음으로 아토피 피부염 치료제로 승인받은 이후, 여러 염증성 질환으로 적응증을 확대해왔다. 그러나 일부 적응증에서는 FDA의 추가 데이터 요청으로 인해 승인 과정이 지연되기도 했다.
경쟁사로는 Novartis와 Celldex Therapeutics가 있으며, Novartis는 remibrutinib이라는 약물로 CSU 치료제를 개발 중이고, Celldex는 barzolvolimab을 대상으로 한 두 가지 Phase 3 연구를 진행하고 있다. Dupixent의 새로운 임상 결과는 이러한 경쟁 속에서 중요한 전환점이 될 것으로 보인다.
Dupixent는 전 세계적으로 1백만 명 이상의 환자에게 사용되고 있으며, 최근 일본에서는 CSU 치료제로도 승인받았다.
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