Johnson & Johnson은 다국적 제약 및 의료기기 제조업체로, 주로 의약품, 의료기기, 소비자 건강 제품을 개발하고 판매하는 회사입니다.
Spravato는 esketamine을 주성분으로 하는 비강 스프레이 형태의 항우울제로, 치료 저항성 우울증(TRD)과 급성 자살 충동 또는 행동을 동반한 우울증 증상을 치료하는 데 사용됩니다. 이 약물은 NMDA 수용체 작용제이며, 2019년 미국과 유럽에서 처음 승인되었습니다.
Johnson & Johnson은 최근 미국 식품의약국(FDA)에 Spravato의 단독 요법으로 치료 저항성 우울증(TRD)이 있는 성인을 대상으로 승인받기 위한 보충 신약 신청서(sNDA)를 제출했습니다. 현재 Spravato는 경구 항우울제와 병용하여 사용하도록 승인되어 있습니다. 이번 신청은 Phase 4 TRD4005 연구에서 긍정적인 데이터를 바탕으로 하고 있으며, 연구는 첫 투여 후 24시간 이내에 우울증 증상의 급속한 개선을 보였고, 최소 4주간 유지되었습니다. 이 연구는 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS)을 기준으로 평가되었습니다.
Spravato는 2019년 처음으로 치료 저항성 우울증 성인을 대상으로 경구 항우울제와 병용하여 승인되었습니다. 이 약물은 해리성 마취제인 ketamine과 밀접하게 관련되어 있으며, 그 위험성 때문에 블랙박스 경고를 받았습니다. 현재까지 Spravato는 77개국에서 승인되었고, 전 세계적으로 100,000명 이상의 사람들이 사용하고 있습니다.
Spravato의 주요 경쟁사로는 quetiapine XR이 있으며, 최근 연구에서 Spravato는 quetiapine XR보다 우수한 치료 효과를 보였습니다. quetiapine XR 그룹의 완화율은 약 18%였으며, Spravato 그룹의 완화율은 약 27%였습니다.
Johnson & Johnson은 Spravato의 단독 요법 승인으로 인해 전 세계적으로 주요 우울 장애를 가진 약 2억 8천만 명 중 약 30%가 치료 저항성 우울증을 가지고 있는 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.