한글종합기사
BioNTech과 MediLink Therapeutics는 항체-약물 접합체(ADC) 및 면역치료제를 개발하는 생명공학 회사들입니다. BioNTech은 다양한 암 및 중증 질환 치료에 초점을 맞추고 있으며, MediLink는 주로 중국에 기반을 둔 연구개발 회사로, 전 세계 시장을 목표로 합니다.
BNT326/YL202는 HER3 표적 항체-약물 접합체(ADC)로, 특정 유형의 유방암과 비소세포폐암(NSCLC)을 치료하기 위해 개발된 약물입니다. 이 약물은 HER3 단백질과 결합하여 종양 세포에 독성 화학 요법을 전달합니다.
2024년 6월, 미국 식품의약국(FDA)은 BNT326/YL202의 임상 1상 시험을 부분적으로 보류했습니다. 이는 고용량 투여로 인해 3명의 환자가 사망하고, 백혈구 수 감소와 점막염 같은 심각한 부작용이 보고되었기 때문입니다. BioNTech과 MediLink은 이후 3 mg/kg 이하의 저용량 투여로 임상시험을 재개하기 위해 시험 프로토콜을 수정하고, 환자 모집을 재개할 수 있도록 FDA의 승인을 받았습니다.
이 임상시험은 비소세포폐암(NSCLC)과 유방암 환자를 대상으로 하며, 1차 평가변수는 약물의 안전성과 내약성, 2차 평가변수는 약물의 항암 효과입니다. 총 환자 수는 60명으로 계획되어 있으며, 성공적인 재개를 통해 추가적인 데이터를 수집할 예정입니다.
BioNTech은 2023년 10월 MediLink와 10억 달러 규모의 협력 계약을 체결하고, BNT326/YL202의 개발을 시작했습니다. 이 계약은 BioNTech이 RNA 의약품에서 ADC 분야로 사업을 확장하는 중요한 계기가 되었습니다.
BioNTech과 MediLink의 BNT326/YL202는 여러 경쟁사들이 개발 중인 항체-약물 접합체(ADC)와 경쟁하고 있습니다. 예를 들어, Mersana Therapeutics도 유사한 ADC 제품을 개발 중이며, 이 회사 역시 임상시험 도중 FDA의 부분 보류를 경험한 바 있습니다. 이처럼 ADC 분야는 현재 많은 경쟁사들이 활발히 연구개발을 진행 중입니다.
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