Akebia Therapeutics는 만성 신장 질환(CKD) 빈혈 치료제 'Vafseo'의 상업화 파트너인 CSL Vifor와의 계약을 종료했다고 발표했습니다. 이번 계약 종료로 Akebia는 미국 내에서 Vafseo에 대한 독점적 상업화 권리를 되찾았습니다.
Akebia는 CSL Vifor와의 계약 종료에 따라 미국 내 Vafseo 상업화에 대한 완전한 권리를 갖게 되었으며, 투석 기관과 직접 협력할 수 있게 되었습니다. CSL Vifor는 이에 대한 대가로 연간 순 매출의 최대 4억 5,000만 달러까지 한 자릿수의 높은 비율부터 4억 5,000만 달러를 초과하는 연간 순 매출에 대해서는 한 자릿수 중반 비율의 분기별 단계별 로열티를 받게 됩니다. 또한 Akebia는 2027년 7월 1일부터 CSL Vifor에 일시불로 로열티 계약을 매입할 수 있는 옵션을 가지게 됩니다.
Akebia는 이번 발표와 함께 Vafseo의 가격표도 공개했습니다. Vafseo는 최소 시작 용량으로 30일 공급량당 1,278달러로 책정되었으며, 연간 비용은 약 15,500달러가 될 것으로 예상됩니다. Akebia의 CEO John P. Butler는 "이제 CSL Vifor와 계약을 종료함으로써 2025년 1월 이전에 대부분의 적격 Vafseo 환자를 치료하는 투석 제공업체와 계약을 체결할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔습니다.
Vafseo는 HIF-PH 효소를 차단하여 저산소증에 대한 신체의 반응을 촉발하고 빈혈에 대한 에리스로포이에틴 생성을 촉진하는 저분자 약물입니다. FDA는 지난 2024년 3월 Vafseo를 만성 신장 질환으로 인한 빈혈 치료제로 승인했지만, 현재는 3개월 이상 투석을 받고 있는 환자에게만 사용하도록 제한되어 있습니다. Akebia는 올해 내로 FDA와 논의를 통해 투석을 받지 않는 환자까지 Vafseo의 적응증을 확대할 계획입니다.
Akebia는 또한 Vafseo의 상업화와 관련된 주요 업데이트 사항을 발표했습니다. Akebia는 2024년 6월 Vafseo에 대한 TDAPA 신청서를 제출했으며, 2025년 1월 1일 지정될 것으로 예상하고 있습니다. Akebia는 기존의 탄탄한 신장 영업 및 의료 업무 팀이 처방자 수요를 촉진하고 투석 기관과 계약을 체결할 수 있는 역량을 갖추고 있다고 믿고 있습니다.
Vafseo의 도매 인수 비용(WAC)은 최소 시작 용량으로 30일 공급 시 1,278달러로 책정되었으며, 연간 비용은 약 15,500달러로 예상됩니다. 비투석 환자로의 라벨 확장 가능성은 Vafseo의 WAC 가격을 결정하는 데 중요한 요소였습니다.
이번 계약 종료와 상업화 준비는 Akebia가 Vafseo를 통해 만성 신장 질환 환자들에게 더 나은 치료 옵션을 제공하고 시장에서의 입지를 강화하는 중요한 발걸음이 될 것입니다.
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