HilleVax는 최근 유아를 대상으로 한 대규모 임상 2b상 시험에서 노로바이러스 백신 후보 HIL-214가 기대에 미치지 못했다고 발표했습니다. 이로 인해 HilleVax의 주가는 80% 이상 급락했습니다.
NEST-IN1이라는 이름의 임상 2b상 연구는 미국과 중남미에서 약 3,000명의 생후 5개월 이상 유아를 대상으로 진행되었습니다. 이 시험에서 HIL-214는 중등도 또는 중증 노로바이러스 관련 급성 위장염(AGE)을 예방하는 능력을 평가했습니다. 평가 결과, 백신 접종군에서는 25건, 위약군에서는 26건의 AGE 사례가 발생하여 백신의 효능은 5%에 불과했습니다. 이로 인해 1차 평가변수와 2차 평가변수 모두 충족하지 못했습니다.
HilleVax의 CEO인 Rob Hershberg는 "HIL-214는 이전에 성인 대상 임상시험에서 임상적 효능을 보였지만, 이번 연구에서는 유아 대상 효능을 입증하지 못했다"고 밝혔습니다. 또, "여러 신종 GII.4 균주의 출현으로 인해 유아 환경에서의 효능이 영향을 받았을 수 있다"고 설명했습니다.
HIL-214는 2021년 Takeda와 Frazier Healthcare Partners가 공동으로 라이선스를 받아 개발한 백신 후보입니다. HilleVax는 이번 연구 결과에 따라 유아 대상 HIL-214 개발을 중단하기로 결정했습니다. 하지만 성인 대상 HIL-214와 1상 준비 중인 백신 후보 HIL-216에 대해서는 개발 가능성을 계속 모색할 계획입니다.
노로바이러스는 식중독, 구토, 설사 등을 일으키는 주요 원인입니다. 주로 의료 시설, 학교, 보육 시설 등에서 발생하며, 5세 미만의 어린이와 고령자, 면역력이 약한 사람들에게 중증 감염 위험이 높습니다. 미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 매년 약 7억 건의 AGE가 발생하고, 이로 인해 20만 명이 사망합니다. 연간 40억 달러 이상의 직접 의료 비용과 600억 달러의 사회적 비용이 발생하며, 노로바이러스의 부담은 어린 아이들과 노년층에게 불균형적으로 가중됩니다.
이번 임상시험 실패가 HilleVax에게 큰 타격이 되겠지만, 회사는 성인 시장에서의 백신 개발 가능성을 여전히 탐색하고 있습니다. HilleVax는 새로운 백신을 개발하고 상용화하는 데 주력하는 임상 단계의 바이오 제약 회사로, 앞으로의 행보가 주목됩니다.