AbbVie가 최근 FDA의 승인을 받아 SKYRIZI(risankizumab-rzaa)를 성인 Ulcerative Colitis(UC) 환자에게 사용할 수 있게 되었다고 발표했습니다. 이로 인해 SKYRIZI는 미국 내에서 UC와 Crohn's disease(CD) 모두를 치료할 수 있는 최초의 IL-23 억제제가 되었습니다.
SKYRIZI의 승인 배경에는 두 가지 주요 임상 시험이 있습니다. 첫 번째는 12주 동안 진행된 INSPIRE 연구이며, 두 번째는 52주 동안 진행된 COMMAND 연구입니다. 두 연구 모두 주요 목표인 임상적 관해와 보조 목표인 내시경 개선을 달성했습니다.
UC는 소화관에 염증을 일으키는 질환으로, 복통, 혈변, 배변 급박 등의 증상을 유발합니다. 미국에서는 약 1백만 명이 이 질환을 앓고 있으며, 그 수는 증가하고 있습니다. SKYRIZI를 사용하면 초기 12주 동안 1200mg을 4주마다 투여한 후, 8주마다 180mg 또는 360mg을 유지 요법으로 사용할 수 있습니다. 환자들은 유지 요법 기간 동안 집에서 on-body injector(OBI)를 통해 스스로 약물을 투여할 수 있습니다.
Mayo Clinic의 Edward V. Loftus, Jr. 박사는 "Ulcerative Colitis 환자 치료 시 초기와 지속적인 임상적 관해와 내시경 개선을 우선시하는 것이 중요합니다. 이번 SKYRIZI 승인은 이러한 치료 목표를 달성하는 데 중요한 걸음입니다"라고 말했습니다.
AbbVie는 최근 몇 년 동안 면역 매개 염증성 질환 치료제 포트폴리오를 확장해왔습니다. SKYRIZI는 2019년 moderate-to-severe plaque psoriasis를 시작으로, 2022년 active psoriatic arthritis, 그리고 CD에 대해 승인을 받았습니다. 한편, AbbVie는 UC 치료제 Rinvoq(upadacitinib)도 보유하고 있으며, FutureGen Biopharmaceutical과의 라이센싱 계약을 통해 차세대 anti-TL1A 항체 개발에도 나서고 있습니다.
AbbVie의 글로벌 치료 책임자인 Roopal Thakkar 박사는 "SKYRIZI의 이번 승인은 UC 환자들의 지속적인 필요를 해결하기 위한 우리의 헌신을 보여줍니다. 우리는 IBD 치료 환경과 환자들의 삶을 변혁시키기 위해 계속 투자할 것입니다"라고 밝혔습니다.
SKYRIZI의 성공은 Humira의 시장 점유율을 대체할 것으로 예상되며, 2023년 이후 Humira의 독점권이 만료됨에 따라 AbbVie는 SKYRIZI와 Rinvoq를 통해 면역학 프로필을 강화하고 있습니다. 전문가들은 SKYRIZI의 매출이 2030년에 197억 달러에 이를 것으로 예상하고 있습니다.