한글종합기사
Johnson & Johnson(J&J)은 다국적 제약 및 헬스케어 기업으로, 여러 질병을 치료할 수 있는 혁신적인 의약품 개발에 주력하고 있습니다. 본사는 미국 뉴저지에 위치하고 있으며, 전 세계적으로 다양한 제품을 제공하고 있습니다.
Nipocalimab은 FcRn 차단제로, 자가항체 수치를 낮추어 면역 기능을 유지하면서 중증 근무력증을 포함한 여러 자가면역질환의 치료를 목표로 개발된 신약입니다. 이 약물은 특히 주요 신체 기능을 방해하는 항체의 순환을 감소시켜 작용합니다.
Johnson & Johnson은 Nipocalimab에 대한 생물의약품 허가신청서(BLA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했습니다. 이 신청은 중증 근무력증(gMG) 환자에 대한 약물의 사용 승인을 목표로 하고 있으며, 이는 해당 질환에 대한 최초의 미국 제출입니다. 주요 임상 3상 Vivacity-MG3 연구 결과에 따르면, Nipocalimab과 표준 치료(SOC) 병용 요법이 위약과 SOC 병용 요법보다 우수한 질병 조절을 제공하는 것으로 나타났습니다. 연구에는 다양한 항체 양성 환자들이 포함되었으며, FDA는 이 데이터를 검토할 예정입니다.
Nipocalimab은 Johnson & Johnson이 2020년 Momenta Pharmaceuticals를 인수하면서 확보한 약물입니다. 이 약물은 자가항체 중심 질환의 치료에서 새로운 표준을 정의할 수 있는 잠재력을 가지고 있으며, 회사는 이 약물이 총 10개의 질병 적응증에 대해 승인될 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.
경쟁사로는 Argenx와 UCB가 있으며, 이들은 각각 Vyvgart와 Rystiggo라는 FcRn 차단제를 시장에 출시했습니다. Argenx의 Vyvgart는 2021년 FDA 승인을 받았고, UCB의 Rystiggo는 2023년에 승인을 받았습니다. 이 외에도 AstraZeneca의 Soliris와 Ultomiris가 중증 근무력증 치료에 사용되고 있습니다. 각 회사는 다양한 적응증에서 자사 제품의 입지를 강화하기 위해 노력하고 있으며, 시장 점유율을 확보하기 위한 경쟁이 치열합니다.
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