한글종합기사
회사에 대한 설명:
ProKidney는 노스캐롤라이나에 본사를 둔 생명공학 기업으로, 만성 신장 질환(CKD)을 치료하기 위한 혁신적 세포 치료제 개발에 주력하고 있습니다. 이 회사는 특히 제2형 당뇨병과 CKD 환자를 대상으로 연구하고 있으며, 2015년에 설립되었습니다.
약물/기술에 대한 설명:
릴파렌셀(REACT)은 환자의 생검에서 추출한 전구세포를 활용하여 만든 자가유래 세포 치료제입니다. 이 기술은 전구세포를 배양하여 신장에 주입함으로써 손상된 조직에 통합되어 장기의 기능을 회복하는 것을 목표로 하고 있습니다. 릴파렌셀은 2021년 FDA의 재생 의약품 첨단 치료제(RMAT) 지정을 받았습니다.
사건 서술:
ProKidney는 미국 내 제2형 당뇨병 및 진행성 CKD 환자를 대상으로 하는 3상 임상시험 REGEN-006(PROACT 1)을 진행 중입니다. 이 시험은 총 685명의 환자를 대상으로 무작위 배정, 맹검, 가짜 대조 방식으로 릴파렌셀의 안전성과 효능을 평가합니다. 주요 목표는 eGFR의 40% 이상 감소, 만성 투석, 신장 이식, 신장 또는 심혈관 사망 중 가장 빠른 시점까지의 시간을 측정하는 것입니다. 회사는 이 시험이 릴파렌셀의 FDA 승인을 위한 신속 경로로 이어질 수 있다고 판단하고 있습니다.
ProKidney는 REGEN-016(PROACT 2) 연구를 중단하기로 결정했으며, 이를 통해 약 1억 5천만 달러에서 1억 7천 5백만 달러의 현금을 확보하여 2027년 초까지 자금을 지원할 계획입니다. 이 결정은 FDA 승인 경로를 가속화하기 위한 전략적 조정의 일환입니다.
배경 및 옛날사건:
ProKidney는 2023년 11월에 신장 전문의인 Bruce Culleton 박사를 CEO로 임명했으며, 그의 리더십 아래 상업적 제조 및 3상 프로그램에 대한 글로벌 표준 준수를 위한 개선된 품질 관리 시스템을 구현했습니다. 또한, 진행성 만성 CKD 환자를 대상으로 한 임상시험에서 릴파렌셀의 잠재적 치료 효과를 평가 중입니다.
경쟁현황:
현재 릴파렌셀과 유사한 세포 치료제나 CKD 치료제를 개발하는 주요 경쟁사로는 Vertex Pharmaceuticals와 같은 대형 제약사들이 있습니다. 이들은 다양한 신장 질환 치료제를 개발 중이며, 시장에서 경쟁을 벌이고 있습니다. ProKidney는 RMAT 지정을 활용하여 FDA와의 협력을 통해 빠르게 시장에 진입하려 하고 있습니다.
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