한글종합기사
AstraZeneca는 영국에 본사를 둔 다국적 제약 및 생명공학 기업으로, 다양한 치료 영역에서 혁신적인 의약품을 개발 및 상용화하고 있다.
이번 기사에서 중심이 되는 약물은 AstraZeneca의 BTK 억제제 Calquence(acalabrutinib)와 AbbVie 및 Roche의 BCL-2 억제제 Venclexta/Venclyxto(venetoclax) 및 Roche의 Gazyva/Gazyvaro(obinutuzumab)이다. Calquence는 BTK(Burton Tyrosine Kinase) 억제제로, 만성 림프구성 백혈병(CLL)과 소림프구성 림프종(SLL), 맨틀세포 림프종(MCL) 치료에 사용되며, B 세포에서 BTK 신호를 억제하여 B 세포 증식, 이동, 화학 주성 및 접착을 방해하는 역할을 한다.
AstraZeneca는 최근 만성 림프구성 백혈병(CLL) 치료에 대한 새로운 3중 요법의 긍정적인 임상 3상 AMPLIFY 시험 결과를 발표했다. 이 시험에는 del(17p) 또는 TP53 변이가 없는 치료 경험이 없는 성인 CLL 환자 780명이 참여했다. 임상시험에서는 Calquence와 venetoclax의 병용요법, Calquence와 venetoclax 및 obinutuzumab 병용요법, 그리고 표준 치료 화학면역요법이 비교되었다. 1차 평가변수는 무진행 생존기간(PFS)으로, 이 두 가지 Calquence 조합이 화학면역요법 대비 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 PFS 개선을 입증했다. 2차 평가변수인 전체 생존율(OS)에서도 유리한 경향이 관찰되었다. AMPLIFY 임상시험의 긍정적인 결과는 임상 3상의 중간 분석에서 도출되었으며, AstraZeneca는 이 데이터를 규제 기관과 공유할 예정이다.
Calquence는 이미 CLL과 SLL, MCL 치료제로 승인받았으며, 이번 임상시험 결과는 고정 기간 치료제로서의 가능성을 보여준다. AstraZeneca의 종양학 R&D 총괄 부사장인 Susan Galbraith는 이번 연구 결과가 "고정 기간 요법에 BTK 억제제를 포함시킬 수 있는 가능성을 보여준다"며 "승인된다면 Calquence는 질병 진행 억제 및 고정 기간 치료제로서 사용 가능한 유일한 2세대 BTK 억제제가 될 것"이라고 말했다.
경쟁사로는 BeiGene과 AbbVie, Johnson & Johnson이 있다. BeiGene의 Brukinsa는 Calquence와 직접 경쟁하는 BTK 억제제로, venetoclax와의 병용요법 임상시험이 진행 중이다. AbbVie와 Johnson & Johnson의 Imbruvica도 주요 경쟁 약물로, venetoclax와의 고정 기간 병용요법이 유럽과 캐나다에서 승인받았다. 이 외에도 BeiGene은 최근 FDA로부터 여포성 림프종에 대한 Brukinsa의 승인을 받으며 다양한 적응증을 확대하고 있다.
AstraZeneca는 Calquence의 낮은 심장 독성 발생률을 강조하며, 이번 연구 결과가 임상 관행을 변화시킬 잠재력을 지니고 있다고 밝혔다. Calquence의 2분기 매출은 전분기 대비 10% 증가하여 7억 9,000만 달러를 기록했다.
이번 연구 결과는 향후 의학 회의에서 발표될 예정이며, 전 세계 규제 당국과 공유될 예정이다.
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