한글종합기사
Actinium Pharmaceuticals는 항체 방사선 결합체(Antibody Radiation Conjugates, ARC) 및 기타 표적 방사선 요법을 개발하는 선도 기업입니다. 이 회사는 기존 항암 치료에 실패한 환자들의 치료 결과를 의미 있게 개선하기 위해 노력하고 있습니다.
Iomab-B는 Actinium Pharmaceuticals가 개발 중인 방사성 면역 접합체로, 항-CD45 단일클론 항체와 요오드-131 방사성 동위원소 페이로드로 구성되어 있습니다. 이 약물은 급성 골수성 백혈병(AML) 환자의 골수 이식 전 유도 및 조절제로 설계되었습니다.
최근 Actinium Pharmaceuticals는 미국 식품의약국(FDA)과의 상호작용에서 Iomab-B의 생물물의약품 허가 신청(BLA)을 위한 추가 임상시험을 요구받았습니다. FDA는 3상 SIERRA 임상시험 결과가 1차 평가변수인 지속적 완전관해(dCR)를 충족했음에도 불구하고 전체 생존 혜택을 입증하는 무작위 일대일 임상시험이 필요하다고 판단했습니다. SIERRA 임상시험은 153명의 활동성 재발성 또는 불응성 AML 환자를 대상으로 진행되었으며, Iomab-B 투여군이 대조군보다 높은 완전관해율을 보였습니다. 그러나 대조군 환자 중 60%가 Iomab-B 코호트로 넘어가면서 전체 생존율(OS) 차이는 통계적 유의성에 미치지 못했습니다. 이에 따라 FDA는 새로운 임상시험을 통해 대조군에서의 교차 투여를 허용하지 않고 Iomab-B와 기존 요법을 비교하도록 요구했습니다. Actinium은 FDA와의 협의를 마친 후 Iomab-B의 미국 내 전략적 파트너를 모색하고, Actimab-A 및 Iomab-ACT를 포함한 다른 파이프라인 후보 물질에 집중할 계획입니다.
Actinium Pharmaceuticals는 이미 FDA와의 상호작용을 통해 Iomab-B의 잠재적 치료 효과를 입증하기 위한 노력을 지속해 왔습니다. SIERRA 임상시험은 미국과 유럽의 주요 학회에서 12건의 구두 발표를 통해 발표되었으며, 이는 이식 커뮤니티에서 높은 관심을 받았습니다. 그러나 FDA는 추가 임상시험이 필요하다고 판단하여 Iomab-B의 BLA 신청을 뒷받침하기에 충분하지 않다고 결론 내렸습니다.
Actinium Pharmaceuticals의 경쟁사로는 AML 치료제 개발에 주력하는 여러 기업들이 있습니다. 예를 들어, Pfizer 및 Novartis와 같은 대형 제약사들은 AML 치료제를 개발하고 있으며, 이들 기업의 치료제는 현재 다양한 임상시험 단계에 있습니다. 또한, Jazz Pharmaceuticals의 Vyxeos 등도 AML 치료제로 승인받아 시장에서 경쟁하고 있습니다.
Actinium Pharmaceuticals는 앞으로 Iomab-B의 추가 임상시험을 통해 FDA의 요구를 충족하고, 미국 내 출시를 위해 전략적 파트너를 모색할 계획입니다. 이와 함께 다른 파이프라인 후보 물질의 개발에도 지속적으로 집중할 예정입니다.
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