한글종합기사
회사에 대한 설명:
Iterum Therapeutics는 아일랜드 더블린에 본사를 둔 제약회사로, 복잡하지 않은 요로 감염(uUTI) 치료제를 포함한 항생제 개발에 주력하고 있습니다.
약물/기술에 대한 설명:
설로페넴 에자드록실/프로베네시드(sulopenem etzadroxil/probenecid)는 Iterum이 개발한 경구용 항생제로, 특히 복잡하지 않은 요로 감염(uUTI) 치료를 목표로 하고 있습니다. 이 약물은 페넴 계열의 항생제로, 기존의 정맥 주사 방식 대신 경구 투여가 가능하다는 특징이 있습니다.
사건 서술:
미국의 규제기관인 FDA는 Iterum의 설로페넴 에자드록실/프로베네시드에 대한 복잡하지 않은 요로 감염(uUTI) 치료제 승인 신청을 검토 중입니다. 2021년 FDA는 해당 약물의 임상 3상 시험 결과에 대해 "효과에 대한 실질적인 증거가 부족하다"며 거절한 바 있습니다. 이후 Iterum은 새로운 임상 3상 시험인 REASSURE 연구를 통해 설로페넴이 Amoxicillin/clavulanate와 비교해 비열등한 결과를 보였다고 발표했습니다. 그러나 FDA는 여전히 항균제 내성(AMR) 유발 가능성에 대한 우려를 표명하고 있으며, 10월 25일로 예정된 결정일까지 자문위원회의 추가 조사를 진행할 예정입니다.
배경 및 옛날 사건:
Iterum의 설로페넴은 2020년에 처음으로 FDA에 마케팅 신청서를 제출했으나, 당시 임상 3상 시험에서 주요 유효성 평가변수를 충족하지 못해 거절되었습니다. 이후 회사는 FDA의 요구에 따라 추가 임상시험을 실시했습니다.
경쟁현황:
Pivya는 최근 FDA 승인을 받은 또 다른 요로 감염 치료제로, 유틸리티 테라퓨틱스가 개발했습니다. Iterum의 설로페넴이 승인될 경우, 이는 시장에서 Pivya와 직접 경쟁하게 될 것입니다. 요로 감염 치료제 시장에서는 Ciprofloxacin과 같은 기존 항생제도 주요 경쟁 약물로 작용하고 있습니다.
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