아스트라제네카(AstraZeneca)가 진행한 두 개의 주요 임상시험 결과가 공개됐습니다. 하나는 초기 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 한 "ADJUVANT BR.31" 임상 3상 시험이고, 다른 하나는 근육 침습성 방광암(MIBC) 환자를 대상으로 한 "NIAGARA" 임상 3상 시험입니다.
ADJUVANT BR.31 시험은 캐나다 암 임상시험 그룹(CCTG)이 후원했습니다. 이 시험은 종양 세포에서 25% 이상 PD-L1이 발현된 초기(IB-IIIA) NSCLC 환자 1,415명을 대상으로 했습니다. 환자들은 종양을 완전히 절제한 후 Imfinzi(성분명: durvalumab) 또는 위약을 2:1 비율로 무작위 배정 받아 최대 48주 동안 4주마다 정맥주사로 투여받았습니다. 1차 평가변수는 무병 생존율(DFS)로 설정됐습니다. 반면, 주요 2차 평가변수는 전체 생존율(OS)과 안전성이었습니다.
시험 결과, Imfinzi는 위약 대비 무병 생존율에서 통계적 유의성을 달성하지 못했습니다. 아스트라제네카의 종양학 R&D 부문 수석 부사장인 Susan Galbraith는 "ADJUVANT BR.31 결과에 실망했습니다. 그러나 Imfinzi는 초기 폐암 환자를 위한 여러 긍정적인 3상 임상시험 결과를 달성했습니다."라고 말했습니다. 또한, Imfinzi의 안전성 프로파일은 기존에 알려진 것과 일치했으며, 새로운 안전성 우려는 보고되지 않았습니다.
한편, 근육 침습성 방광암(MIBC) 환자를 대상으로 한 NIAGARA 임상 3상 시험에서는 긍정적인 결과가 나왔습니다. 이 시험에는 1,063명의 환자가 참여했으며, 방광 절제술을 받기 전에 Imfinzi와 화학 요법 또는 화학 요법 단독 요법을 무작위 배정 받아 치료했습니다. 여기서도 1차 평가변수는 무사건 생존율(EFS), 주요 2차 평가변수는 전체 생존율(OS)로 설정됐습니다.
NIAGARA 시험 결과, Imfinzi와 화학요법으로 치료받은 환자들은 신보조 화학요법만 받은 환자들에 비해 EFS와 OS에서 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보였습니다. Susan Galbraith는 "NIAGARA 결과는 면역 치료를 암 치료의 초기 단계로 옮기려는 우리의 전략을 뒷받침합니다."라고 밝혔습니다.
Imfinzi는 2017년 진행성 방광암 치료제로 처음 승인받았으며, 이후 여러 종양학 적응증을 획득했습니다. 이번 결과는 Imfinzi가 방광암 생존율을 향상시키는 데 중요한 역할을 하고 있음을 보여줍니다.
이 외에도 아스트라제네카는 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 PACIFIC-2, PACIFIC-4, PACIFIC-5, PACIFIC-8, PACIFIC-9 등 여러 임상시험을 진행 중입니다. 이러한 시험들은 다양한 치료 환경에서 Imfinzi의 효능과 안전성을 평가하고 있습니다.
결국, 아스트라제네카의 Imfinzi는 비소세포폐암에서의 실패에도 불구하고 근육 침습성 방광암에서 중요한 임상적 개선을 입증했습니다. 회사는 향후 의학 회의에서 더 많은 데이터를 공유할 예정입니다.