미국 식품의약국(FDA)은 최근 Arcutis Biotherapeutics의 국소 크림 Zoryve (roflumilast)의 적응증을 확대하여 성인과 6세 이상의 어린이에서 경증에서 중등도의 아토피 피부염 치료에 사용할 수 있도록 승인했습니다. 이번 승인은 Zoryve의 세 번째 적응증으로, 회사의 CEO Frank Watanabe는 이번 승인을 통해 더 많은 환자들에게 도움이 될 수 있어 기쁘다고 밝혔습니다.
Zoryve는 스테로이드가 포함되지 않은 PDE4 억제제로, 염증 유발 매개체의 생성을 감소시키는 효소입니다. 이 크림은 피부의 염증 경로를 조절하고 가려움 신호 전달을 억제하는 데 도움을 줍니다. 이전에는 성인과 12세 이상의 청소년에서 판상 건선 치료제로 승인받았으며, 이번에는 아토피 피부염 적응증이 추가되었습니다.
이번 승인은 INTEGUMENT-1과 INTEGUMENT-2라는 두 가지 3상 연구 데이터를 기반으로 이루어졌습니다. 이 연구들에서 Zoryve는 4주 동안의 치료 후 조사자 전신 평가에서 명확하거나 거의 명확한 점수를 달성했습니다. 또한, Zoryve는 환자의 가려움증과 습진의 심각성을 유의미하게 감소시켰으며, 첫 주부터 효과가 나타났습니다. 대부분의 부작용은 경미하거나 중간 정도였으며, 두통, 메스꺼움 및 적용 부위의 통증이 가장 흔하게 보고되었습니다.
Arcutis는 Zoryve 크림 0.15% 농도를 2024년 7월 말까지 주요 도매업체와 피부과 약국을 통해 제공할 계획입니다. 회사는 환자 지원 프로그램도 마련하여 치료에 접근할 수 있도록 돕고 있습니다.
Zoryve는 미국에서 약 1,650만 명의 성인과 960만 명의 어린이가 앓고 있는 아토피 피부염 치료에 새로운 옵션을 제공합니다. 아토피 피부염은 가장 흔한 형태의 습진으로, 심한 가려움증과 피부 장벽 기능 장애를 특징으로 합니다.
FDA의 이번 승인은 아토피 피부염을 앓고 있는 많은 환자들에게 새로운 희망을 줄 것으로 기대됩니다.
]