스웨덴 제약회사 Orexo는 오피오이드 과다 복용을 치료하기 위해 개발한 고용량 날록손 비강 스프레이 OX124의 미국 식품의약국(FDA) 승인이 또다시 거부되었다고 밝혔습니다.
FDA는 Orexo의 신약승인신청서(NDA)에 대해 완전 답변서(CRL)를 발행했으며, 이는 두 가지 주요 사안을 지적합니다. 첫째, FDA는 추가적인 임상 및 비임상 연구가 필요하지 않다고 밝혔지만, 최종 상용 제품에 대한 더 많은 기술 데이터가 필요하다고 했습니다. 둘째, 이전 논의와 일치하는 또 다른 "인적 요인" 연구가 필요하다고 언급했습니다. 이 연구는 사람들의 사용 방식을 평가하기 위한 것입니다.
Orexo는 이미 해당 "인적 요인" 연구를 완료했다고 밝혔지만, FDA가 최종 상용 제품에 대한 추가 기술 데이터를 요청한 것에 대해서는 "예상치 못한 일"이라고 표현했습니다. Orexo의 CEO인 Nikolaj Sørensen은 "우리는 FDA의 요청을 효율적으로 해결할 수 있다고 확신한다"고 말했습니다. 그는 또한 이 약물이 미국에서 오피오이드 과다 복용으로 인한 사망을 줄이는 데 기여할 수 있을 것이라고 덧붙였습니다.
OX124는 날록손이라는 기존 약물의 고용량 비강 스프레이 버전입니다. 날록손은 오피오이드 과다 복용을 치료하기 위해 사용되며, 오피오이드와 동일한 수용체에 결합하여 호흡 억제, 저혈압, 진정과 같은 과다 복용 증상을 역전시키는 작용을 합니다. Orexo는 AmorphOX라는 독점적인 분말 기반 플랫폼을 사용하여 이 약물을 재제형화했습니다.
FDA는 올해 초 2차 포장 공정에 사용되는 장비의 기술적 문제를 이유로 OX124의 승인을 한 차례 거부한 바 있습니다. 이번 CRL 발행으로 인해 Orexo는 NDA를 다시 제출해야 하며, 재제출 후 검토 기간은 최대 6개월이 소요될 것으로 예상하고 있습니다.
OX124가 승인을 받으면, 이 약물은 현재 미국에서 판매되고 있는 다른 날록손 기반 제품들과 경쟁하게 될 것입니다. 여기에는 Emergent BioSolutions의 Narcan과 Harm Reduction Therapeutics의 RiVive가 포함됩니다. 두 제품 모두 지난해 FDA의 승인을 받은 일반의약품 비강 스프레이입니다.
미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면, 2023년 미국에서 약물 과다복용으로 인한 사망자는 10만 7,000명 이상이며, 이 중 약 8만 2,000명이 펜타닐과 같은 합성 오피오이드로 인한 것입니다. Orexo는 OX124가 이러한 문제를 해결하는 데 중요한 역할을 할 것이라고 믿고 있습니다.
Orexo는 또한 FDA와 신속하게 협력하여 모든 요구 사항을 충족시키고 가능한 한 빨리 NDA를 다시 제출할 계획입니다. Sørensen CEO는 "우리는 우리의 강력한 생명을 구하는 약물인 OX124가 점점 더 널리 퍼지고 있는 합성 오피오이드로 인한 과다 복용으로 사망하는 미국인의 급격한 수를 줄이는 데 기여할 것이라고 믿습니다"라고 말했습니다.
OX124의 재제형화는 빠르게 흡수되고 매우 안정적이며 생체 이용률이 높은 특정 제형의 날록손을 전달하는 것을 목표로 하고 있습니다. 이는 특히 펜타닐과 같은 강력한 합성 오피오이드의 과다 복용을 역전시키는 데 효과적일 것으로 예상됩니다.