미국 식품의약국(FDA)이 Eli Lilly의 새로운 알츠하이머 치료제인 "Donanemab"을 승인했습니다. 이 약물은 "Kisunla"라는 이름으로 판매될 예정입니다. Kisunla는 알츠하이머로 인한 경도 인지 장애와 경증 치매 환자를 대상으로 합니다.
Kisunla는 뇌에서 독성 단백질인 Amyloid를 제거하여 알츠하이머의 진행을 늦추는 역할을 합니다. Amyloid는 알츠하이머의 주요 원인으로 여겨지며, 이 약물은 이를 목표로 설계되었습니다. Kisunla는 Eisai와 Biogen의 유사 약물인 "Leqembi"에 이어 세 번째로 시장에 출시되는 항체 기반 치료제입니다.
FDA는 Kisunla의 라벨링에 대해 의사들에게 알츠하이머로 인한 경도 인지 장애나 경증 치매가 있는 환자에게 사용을 권장했습니다. 이 약물은 또한 Amyloid 병리가 확인된 환자에게 투여하도록 권장하고 있습니다.
한편, Kisunla는 일반적으로 무증상이지만 심각할 수 있는 뇌 출혈 및 부종과 관련된 ARIA(Amyloid Related Imaging Abnormalities)라는 영상 이상 위험에 대한 안전 경고가 포함되어 있습니다. 의사들은 ARIA 발생률 증가와 관련된 유전자 프로필을 검사하도록 권장받고 있습니다. 이 경고는 Leqembi의 경고와 유사합니다.
Eli Lilly는 Kisunla 한 바이알당 700달러 미만을 청구할 예정이며, 환자가 1년 동안 치료를 계속할 경우 연간 약 32,000달러에 달할 것으로 예상하고 있습니다. 반면, Eisai와 Biogen은 Leqembi의 가격을 연간 26,500달러로 책정했습니다.
특히, Kisunla는 환자의 뇌에서 Amyloid를 성공적으로 제거한 경우 치료를 중단할 수 있도록 설계되었습니다. FDA의 라벨에도 이를 명시하여, Amyloid 수치가 최소 수준에 빠르게 도달하는 환자에게 Kisunla의 잠재적 가격을 낮출 수 있도록 했습니다.
FDA는 Kisunla의 승인을 전통적인 절차를 통해 이루었으며, 이는 2021년 Biogen의 Aduhelm과 2023년 초 Leqembi에 부여된 신속 승인과는 다릅니다. Biogen은 이후 Aduhelm을 철회했으며, FDA는 결국 Leqembi의 허가를 정식으로 전환했습니다.
Kisunla의 승인은 대부분의 알츠하이머병 환자에게 적용되는 연방 노인 및 장애인 메디케어 프로그램에 따라 환급이 허용될 것입니다. 이는 이전에 Aduhelm이나 Leqembi가 신속 승인을 받지 못했지만, 나중에 Leqembi가 보험 적용을 받게 된 사례와 유사합니다.
Kisunla의 임상시험 결과는 긍정적이었습니다. 이 약물은 18개월 동안 인지력 저하를 22% 늦추었으며, 경증 알츠하이머병 환자에게는 인지 기능 저하를 35%까지 늦추는 효과를 보였습니다. 이러한 결과는 Kisunla가 시장에서 높은 기대를 받고 있는 이유 중 하나입니다.
FDA의 이번 결정은 자문위원회가 만장일치로 Donanemab에 찬성표를 던진 지 몇 주 만에 나온 것입니다. 이는 Kisunla가 알츠하이머병 치료제로서의 효과를 입증한 중요한 순간입니다.