Merck는 최근 미국 FDA로부터 Keytruda를 기반으로 한 새로운 치료법에 대해 승인을 받았습니다. 이번 승인은 Keytruda가 Carboplatin과 Paclitaxel과 함께 사용되어 성인 초기 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자의 치료에 사용될 수 있음을 의미합니다. 이는 Keytruda의 40번째 FDA 승인 적응증이며, 자궁내막암에 대한 세 번째 적응증입니다.
이번 승인은 NRG-GY018, 다른 말로는 KEYNOTE-868 임상시험의 결과를 바탕으로 이루어졌습니다. 이 임상시험에서 Keytruda와 Carboplatin, Paclitaxel을 함께 사용한 환자들은 질병 진행 또는 사망 위험을 현저히 줄였습니다. 특히, pMMR 암 환자들은 40% 감소, dMMR 암 환자들은 70% 감소를 보였습니다.
NRG-GY018 임상시험은 미국 국립암연구소(NCI)와의 협력을 통해 진행되었습니다. Merck는 NCI와의 협동 연구 및 개발 협정을 통해 자금을 지원하고 연구를 후원했습니다. 이 연구는 두 개의 독립적인 코호트로 나뉘어, pMMR 환자와 dMMR 환자를 각각 평가했습니다.
Keytruda와 화학요법을 함께 사용한 환자들은 화학요법 단독 사용 환자보다 무진행 생존 기간이 더 길었습니다. pMMR 암 환자들은 평균 11.1개월 동안 무진행 생존을 기록했으며, dMMR 암 환자들은 아직 무진행 생존 기간이 도달되지 않았습니다.
이번 승인을 통해 Keytruda는 초기 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공합니다. 이는 Keytruda가 종양의 불일치 복구 상태에 관계없이 사용될 수 있는 첫 번째 anti-PD-1 기반 옵션임을 의미합니다.
한편, Keytruda는 면역 매개 부작용이 발생할 수 있습니다. 이 부작용은 심각하거나 치명적일 수 있으며, 여러 기관 시스템에 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서, 부작용을 조기에 식별하고 관리하는 것이 중요합니다.
결국, 이번 승인으로 Merck는 Keytruda의 적응증을 확장하며 자궁내막암 환자들에게 더 많은 치료 가능성을 제공하게 되었습니다.