Bristol Myers Squibb는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 KRAZATI
(adagrasib)와 Cetuximab의 조합이 KRAS G12C 돌연변이를 가진 성인 환자의 치료제로 가속 승인을 받았다고 발표했습니다. 이 치료조합은 이전에 fluoropyrimidine, oxaliplatin, irinotecan 기반 화학요법을 받은 국소 진행성 또는 전이성 대장암(CRC) 환자들을 대상으로 합니다.
이번 승인은 Phase 1/2 KRYSTAL-1 연구 결과를 기반으로 이루어졌습니다. 연구는 KRAS G12C 돌연변이를 가진 94명의 대장암 환자들을 대상으로 KRAZATI와 Cetuximab의 조합을 평가했습니다. 연구 결과, 34%의 환자들이 객관적인 반응률(ORR)을 보였으며, 중간 반응 지속 기간(DOR)은 5.8개월이었습니다. 기존의 후기 치료 옵션들은 반응률이 1%에서 6%에 불과한 점을 고려할 때, 이는 상당히 유의미한 결과입니다.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center의 Rona Yaeger 박사는 "KRAS G12C 돌연변이를 가진 대장암은 전체 환자의 약 3-4%를 차지하며, 치료가 매우 어려웠습니다. 이번 FDA의 승인은 이러한 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하게 됩니다"라고 말했습니다.
Bristol Myers Squibb의 Wendy Short Bartie 부사장은 "오늘의 승인은 BMS의 확장된 종양학 포트폴리오에서 첫 번째로 중요한 이정표입니다. KRAZATI가 비소세포폐암(NSCLC) 외에도 대장암 환자들에게 제공될 수 있어 자랑스럽습니다"라고 전했습니다.
KRAZATI는 KRAS G12C 단백질을 억제하는 경구용 소분자 억제제로, 기존의 화학요법과 항-VEGF 치료 이후에도 암이 진행된 환자들에게 사용됩니다. 이 약물은 KRAS G12C 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC) 치료제로도 2022년에 가속 승인을 받은 바 있습니다.
Bristol Myers Squibb는 Mirati Therapeutics를 인수하면서 KRAZATI를 확보하게 되었으며, 이번 인수는 약 5.8억 달러에 이뤄졌습니다. 한편, Amgen의 Lumakras와 경쟁하며 KRAS 억제제 시장에서 선두를 달리고 있습니다.
FDA는 KRYSTAL-1 연구의 데이터를 기반으로 KRAZATI와 Cetuximab 조합의 가속 승인을 결정했습니다. 이 연구는 KRAZATI 600mg을 하루 두 번 경구로 투여하고, Cetuximab을 주간 또는 격주로 투여하는 방식으로 진행되었습니다. 연구 참가자의 31%가 최소 6개월 이상의 반응 지속 기간을 보였습니다.
KRAS G12C 돌연변이가 있는 대장암 환자들은 기존의 치료법으로 제한적인 반응을 보였기 때문에, 이번 승인은 환자들에게 큰 희망을 줄 것으로 기대됩니다. Bristol Myers Squibb는 KRAZATI의 효능을 확증하기 위한 추가 연구를 계속 진행할 예정입니다.
이로써 KRAZATI는 비소세포폐암과 대장암 두 가지 적응증에서 승인받은 최초의 KRAS G12C 억제제가 되었습니다.
(adagrasib)와 Cetuximab의 조합이 KRAS G12C 돌연변이를 가진 성인 환자의 치료제로 가속 승인을 받았다고 발표했습니다. 이 치료조합은 이전에 fluoropyrimidine, oxaliplatin, irinotecan 기반 화학요법을 받은 국소 진행성 또는 전이성 대장암(CRC) 환자들을 대상으로 합니다.
이번 승인은 Phase 1/2 KRYSTAL-1 연구 결과를 기반으로 이루어졌습니다. 연구는 KRAS G12C 돌연변이를 가진 94명의 대장암 환자들을 대상으로 KRAZATI와 Cetuximab의 조합을 평가했습니다. 연구 결과, 34%의 환자들이 객관적인 반응률(ORR)을 보였으며, 중간 반응 지속 기간(DOR)은 5.8개월이었습니다. 기존의 후기 치료 옵션들은 반응률이 1%에서 6%에 불과한 점을 고려할 때, 이는 상당히 유의미한 결과입니다.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center의 Rona Yaeger 박사는 "KRAS G12C 돌연변이를 가진 대장암은 전체 환자의 약 3-4%를 차지하며, 치료가 매우 어려웠습니다. 이번 FDA의 승인은 이러한 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하게 됩니다"라고 말했습니다.
Bristol Myers Squibb의 Wendy Short Bartie 부사장은 "오늘의 승인은 BMS의 확장된 종양학 포트폴리오에서 첫 번째로 중요한 이정표입니다. KRAZATI가 비소세포폐암(NSCLC) 외에도 대장암 환자들에게 제공될 수 있어 자랑스럽습니다"라고 전했습니다.
KRAZATI는 KRAS G12C 단백질을 억제하는 경구용 소분자 억제제로, 기존의 화학요법과 항-VEGF 치료 이후에도 암이 진행된 환자들에게 사용됩니다. 이 약물은 KRAS G12C 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC) 치료제로도 2022년에 가속 승인을 받은 바 있습니다.
Bristol Myers Squibb는 Mirati Therapeutics를 인수하면서 KRAZATI를 확보하게 되었으며, 이번 인수는 약 5.8억 달러에 이뤄졌습니다. 한편, Amgen의 Lumakras와 경쟁하며 KRAS 억제제 시장에서 선두를 달리고 있습니다.
FDA는 KRYSTAL-1 연구의 데이터를 기반으로 KRAZATI와 Cetuximab 조합의 가속 승인을 결정했습니다. 이 연구는 KRAZATI 600mg을 하루 두 번 경구로 투여하고, Cetuximab을 주간 또는 격주로 투여하는 방식으로 진행되었습니다. 연구 참가자의 31%가 최소 6개월 이상의 반응 지속 기간을 보였습니다.
KRAS G12C 돌연변이가 있는 대장암 환자들은 기존의 치료법으로 제한적인 반응을 보였기 때문에, 이번 승인은 환자들에게 큰 희망을 줄 것으로 기대됩니다. Bristol Myers Squibb는 KRAZATI의 효능을 확증하기 위한 추가 연구를 계속 진행할 예정입니다.
이로써 KRAZATI는 비소세포폐암과 대장암 두 가지 적응증에서 승인받은 최초의 KRAS G12C 억제제가 되었습니다.