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AbbVie와 Genmab은 제약 및 바이오테크놀로지 분야의 대표적인 기업으로, 다양한 치료제 개발 및 상용화를 통해 암 치료제 등 여러 분야에서 활발히 활동하고 있습니다.
Tepkinly(성분명: epcoritamab)는 T 세포의 CD3 수용체와 B 세포 표면의 CD20 단백질에 모두 결합하는 이중특이적 항체로, T 세포를 활성화하여 염증성 사이토카인의 방출을 유도하고 악성 B 세포의 파괴를 촉진합니다.
유럽연합 집행위원회(European Commission, EC)는 AbbVie와 Genmab의 Tepkinly를 재발성 또는 불응성 여포성 림프종(FL) 성인 환자 치료제로 승인했습니다. 이 약물은 이전에 최소 두 가지 치료를 받은 환자에게 단독 요법으로 투여될 수 있으며, 이번 승인은 조건부로 1년간 유효하며 매년 갱신 가능합니다. 이번 결정은 임상 1상/2상 EPCORE NHL-1 연구 데이터를 기반으로 하였으며, 이 연구에서는 전체 반응률 83%, 완전 반응률 63%를 기록했습니다. 주요 부작용으로는 주사 부위 반응, 피로, 근육통, 호중구 감소증 등이 보고되었습니다.
Tepkinly는 2022년 2월 유럽에서 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)에 대한 치료제로 처음 승인되었습니다. 이번 승인으로 Tepkinly는 재발성 또는 불응성 FL과 DLBCL 모두에 승인된 최초의 피하 이중특이적 T 세포 관여제가 되었습니다. 또한, Tepkinly는 2023년 5월 미국 FDA로부터 재발성 또는 불응성 DLBCL에 대한 첫 번째 승인을 받았습니다.
Tepkinly의 주요 경쟁사로는 Regeneron Pharmaceuticals의 odronextamab이 있으며, 이 약물은 CD20xCD3 이중특이성 항체로, 유럽의약품청의 약물 자문 패널로부터 긍정적인 권고를 받았으나, 미국에서는 규제 문제로 인해 신속 승인을 획득하지 못했습니다.
AbbVie와 Genmab의 Tepkinly는 다양한 B세포 악성종양에 대한 핵심 치료제로 자리매김하고 있으며, 향후 추가 데이터 확보를 통해 표준 시판 허가를 목표로 하고 있습니다.
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