한글종합기사
Citius Pharmaceuticals는 미국 뉴저지에 본사를 둔 바이오 제약 회사로, 주로 중환자 치료 제품 개발 및 상용화에 중점을 두고 있습니다. 이 회사는 최근 FDA로부터 피부 T세포 림프종 치료제 Lymphir의 승인을 받아 주목받고 있습니다.
Lymphir는 denileukin diftitox-cxdl이라는 면역요법 약물로, 악성 T세포와 조절 T세포(Treg)에서 발견되는 인터루킨-2(IL-2) 수용체를 표적으로 합니다. 이 약물은 종양 세포를 죽이고 숙주 Tregs를 고갈시켜 신체의 면역 반응을 강화하는 독특한 기작을 가지고 있습니다.
미국 식품의약국(FDA)은 최소 한 번 이상의 전신 치료를 받은 후 재발성 또는 불응성 피부 T세포 림프종(r/r CTCL) 환자 치료를 위해 Citius Pharmaceuticals의 면역요법 Lymphir를 승인했습니다. 이번 승인은 강화된 제품 테스트와 추가 제조 관리 요청을 포함한 완전 답변서(CRL)를 받은 지 약 1년 만에 이루어졌습니다. 승인 근거는 임상 3상 연구에서 36.2%의 전체 반응률(ORR)과 84.4%의 피부 종양 부담 감소를 보인 결과입니다. 반응 시간의 중앙값은 1.4개월이었고, 응답자의 70%가 1~2회 치료 주기 후 효과를 보였습니다. FDA는 모세혈관 누출 증후군(CLS)에 대한 박스형 경고와 시각 장애 위험에 대한 시판 후 요건을 포함하여 Lymphir를 승인했습니다.
Lymphir는 Eisai의 만성골수성백혈병 치료제 Ontak의 개량 버전으로, 일본 회사는 제조 문제로 인해 2014년 제품을 철수했습니다. 이후 제조 문제를 해결한 새 제형이 개발되었고, 2021년 Dr. Reddy's가 Citius에 이 약물을 판매했습니다. Citius는 FDA의 요청을 해결한 후 다시 신청서를 제출해 이번 승인을 받았습니다.
Lymphir는 IL-2 수용체를 표적으로 하는 유일한 CTCL 치료제로, 시장에서 경쟁사로는 Bexarotene, Vorinostat 등이 있습니다. 이 약물들은 다른 작용 기전을 가지고 있지만, CTCL 치료에 사용되고 있습니다. Lymphir는 독특한 면역요법 특성으로 경쟁 약물들과 차별화되고 있습니다.
Citius Pharmaceuticals는 향후 5개월 이내에 Lymphir를 출시할 계획입니다. 이 회사는 의료진과 협력하여 환자들이 신속하게 이 약물에 접근할 수 있도록 준비하고 있습니다.
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