한글종합기사
회사에 대한 설명:
Travere Therapeutics는 희귀 질환 치료에 중점을 둔 바이오테크 기업으로, 특히 신장 질환 치료제 개발에 주력하고 있다. 이 회사는 다양한 신장 질환을 대상으로 새로운 치료법을 개발하고 있으며, 최근 FDA로부터 IgA 신병증 치료제인 Filspari의 정식 승인을 받았다.
약물/기술에 대한 설명:
Filspari (sparsentan)는 하루 한 번 복용하는 경구용 비면역억제제로, IgA 신병증(IgAN) 환자의 신장 기능 저하를 늦추는 약물이다. 이 약물은 엔도텔린-1과 안지오텐신 II 수용체를 차단하여 신장의 사구체 손상을 직접적으로 표적으로 한다. Filspari는 기존의 면역억제 치료제를 대체할 수 있는 비면역억제 치료제로 주목받고 있다.
사건 서술:
2024년 9월 5일, 미국 식품의약국(FDA)은 Travere Therapeutics의 Filspari에 대해 IgA 신병증(IgAN) 성인 환자의 신장 기능 저하를 늦추기 위한 정식 승인을 발표했다. Filspari는 2023년 2월 단백뇨 데이터를 근거로 신속 승인을 받았으며, 이번 정식 승인은 PROTECT 임상시험의 장기 결과를 기반으로 이루어졌다. PROTECT 연구는 Filspari가 2년 동안 신장 기능 저하를 유의하게 늦춘다는 것을 입증했으며, 이르베사르탄 대비 우수한 결과를 보였다. FDA의 승인은 Filspari의 라벨에서 특정 소변 단백질 수치 요건을 제거하고, 질병 진행 위험이 있는 환자에게 처방할 수 있도록 적응증을 확대했다.
배경 및 옛날사건:
Filspari는 2023년 2월 FDA로부터 신속 승인을 받은 바 있으며, 이는 임상 3상 PROTECT 연구에서 단백뇨 개선 효과를 입증한 결과였다. 당시 Travere는 Filspari가 이르베사르탄보다 소변 단백질 수치를 3배 이상 낮출 수 있음을 보여주었다. 그러나 2023년 9월, PROTECT 임상시험이 추정 사구체 여과율(eGFR)의 총 기울기라는 유효성 평가변수를 근소하게 놓쳤다는 발표가 있었다.
경쟁현황:
Filspari는 Calliditas Therapeutics의 Tarpeyo와 Novartis의 Fabhalta와 경쟁하고 있다. Tarpeyo는 2023년 12월 FDA로부터 정식 승인을 받았으며, Fabhalta는 2023년 8월 신속 승인을 받았다. Tarpeyo는 전통적인 스테로이드 접근 방식을 사용하며, Fabhalta는 보체 억제제로서 다른 작용 메커니즘을 가진다. 이러한 경쟁 약물들은 각각의 임상시험에서 단백뇨 감소 효과를 입증했으며, Filspari와 다른 치료 메커니즘을 채택하고 있다.
Official Announcement
BioSpace
Firstword
Fierce Group