한글종합기사
Regeneron Pharmaceuticals는 미국 뉴욕주에 본사를 두고 있는 생명공학 기업으로, 혁신적인 치료제 개발에 주력하고 있습니다. 이 회사는 다양한 질병에 대한 치료제를 개발, 제조 및 상업화하는 데 중점을 두고 있습니다.
Regeneron의 린보셀타맙(Linvoseltamab)은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 하는 이중특이성 항체 치료제입니다. 이 약물은 BCMA(B-cell maturation antigen)와 CD3 항원을 표적으로 하여 악성 B 세포와 T 세포를 연결, 신체의 항암 반응을 촉진합니다. 린보셀타맙은 LINKER-MM1 시험에서 280명 이상의 환자를 대상으로 한 결과, 71%의 객관적 반응률과 거의 절반의 환자가 완전 반응을 보였습니다. 그러나 일부 환자에게는 중증 부작용이 발생하여 안전성 문제가 제기되었습니다.
미국 식품의약국(FDA)은 제조 문제로 인해 린보셀타맙의 생물의약품 허가신청(BLA)을 승인하지 않았습니다. Regeneron은 제3자 충전/완제품 제조업체의 승인 전 검사에서 문제가 발견되었으며, 해당 제조업체는 문제를 해결하였으나 FDA의 재검사를 기다리고 있습니다. Regeneron은 FDA의 재검사가 몇 달 내에 이루어질 것으로 예상하고 있으며, 제조 문제 외에는 린보셀타맙의 효능 및 안전성에 대한 우려는 없다고 밝혔습니다.
Regeneron은 과거에도 유사한 문제를 겪은 바 있습니다. 고용량 버전의 Eylea에 대한 생물의약품 허가신청 역시 제3자 제조업체의 문제로 인해 지연되었으나, 이후 승인을 획득하였습니다. 이와 같은 제조 문제는 Regeneron뿐만 아니라 Eli Lilly, AbbVie, Merck & Co., Daiichi Sankyo 등 여러 생명공학 기업들이 겪고 있는 업계 전반의 문제입니다.
경쟁사로는 Johnson & Johnson과 Pfizer가 있으며, 이들 기업은 각각 Tecvayli와 Elrexfio라는 다발성 골수종 치료제를 보유하고 있습니다. Tecvayli는 2022년 10월에 FDA 승인을 받았고, Elrexfio는 2023년 8월에 시장에 진입했습니다. Regeneron은 린보셀타맙이 병원에 머무는 시간이 적은 투여 스케줄을 통해 경쟁력을 확보하려 하고 있습니다.
Official Announcement
BioPharma Dive
BioSpace
Firstword
Fierce Group