한글종합기사
Lykos Therapeutics는 미국 캘리포니아에 본사를 둔 생명공학 회사로, 외상 후 스트레스 장애(PTSD)와 같은 정신 건강 문제를 치료하기 위해 MDMA 보조 심리치료를 개발하고 있다. 이 회사는 다학제 사이키델릭 연구 협회(MAPS)에서 파생되었으며, 현재 CEO는 Amy Emerson이다.
MDMA(Methylenedioxymethamphetamine)는 흔히 '엑스터시'로 알려진 약물로, 심리치료 보조제로 사용될 때 PTSD와 같은 정신 건강 문제의 증상을 완화시키는 데 도움이 될 수 있다. Lykos Therapeutics는 이 약물을 사용한 심리치료의 안전성과 효능을 연구하고 있으며, 이를 FDA 승인 받기 위해 노력하고 있다.
Lykos Therapeutics의 MDMA 보조 심리치료에 대한 논문 3편이 '비윤리적 행위'를 이유로 저널 Psychopharmacology에서 철회되었다. 이 논문들은 캐나다의 한 임상시험 기관에서 프로토콜 위반이 발생한 데이터를 포함하고 있었다. 해당 기관에서는 무면허 치료사가 참가자를 성폭행한 혐의로 기소되었다. 연구자들은 논문 제출 당시 이러한 위반 사실을 알고 있었으나 저널에 이를 공개하지 않았다. 또한, 저자들은 잠재적 경쟁 이해관계를 완전히 신고하지 않았다. 이 논문들은 Lykos의 FDA 승인 신청서에 사용된 데이터와는 다르다.
FDA는 Lykos의 MDMA 보조 요법에 대한 승인 신청을 거부했다. 규제 당국은 제출된 데이터만으로는 안전성과 효능을 평가하기에 충분하지 않다고 판단하고, 추가 3상 임상시험을 요구했다. 이 임상시험은 약물의 효과를 평가하기 위해 400명 이상의 PTSD 환자를 대상으로 진행되었다. 1차 평가변수는 PTSD 증상의 심각도 감소였으며, 2차 평가변수는 치료의 안전성 및 부작용이었다. 시험결과는 긍정적이었으나, FDA는 데이터 수집 및 분석 방식에 대한 의구심을 표명했다.
Lykos의 MDMA 치료제는 이전에도 논란이 있었다. 2015년, 캐나다의 한 임상시험 기관에서 무면허 치료사가 참가자를 성폭행한 혐의로 기소되었으며, 이로 인해 연구 데이터의 신뢰성이 의심받았다. 저자들은 해당 데이터를 철회하기로 결정했으나, 이를 저널에 공개하지 않아 문제가 되었다.
Lykos의 MDMA 보조 심리치료는 경쟁사들과의 경쟁에서 두각을 나타내고 있다. 현재 Compass Pathways와 같은 회사도 유사한 정신 건강 치료제를 개발 중이다. Compass Pathways는 psilocybin을 사용한 치료법을 연구하고 있으며, 이 치료법은 FDA로부터 혁신 치료제 지정을 받은 바 있다. 이러한 경쟁사들의 등장으로 Lykos는 더욱 엄격한 규제와 검토를 받고 있다.
FDA와 저널의 이중 타격으로 인해 Lykos Therapeutics는 MDMA 보조 심리치료 개발에 큰 어려움을 겪고 있다. 추가 임상시험과 데이터 제출이 요구되며, 경쟁사들과의 경쟁도 치열해지고 있는 상황이다.
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