한글종합기사
Roche는 스위스에 본사를 두고 있으며, 글로벌 제약 및 생명공학 기업으로 잘 알려져 있습니다. 이 회사는 다양한 질병의 치료를 위한 의약품과 진단 제품을 개발하고 있으며, 특히 암, 면역질환, 중추신경계 질환 치료제에 주력하고 있습니다. Sanofi는 프랑스에 본사를 둔 다국적 제약사로, 백신, 희귀질환, 다발성 경화증 등 다양한 분야에서 의약품을 개발하고 있습니다.
Roche의 연구용 BTK 억제제인 Fenebrutinib은 경구용 비공유 브루톤 티로신 키나제(BTK) 억제제로, B 세포와 미세아교세포의 활성화를 억제하는 이중 억제제입니다. 이 약물은 다발성 경화증 환자에서 질병 활동을 억제하고 장애 진행을 늦추는 데 도움을 줄 수 있으며, 현재 다발성 경화증에 대해 3상 임상시험 중인 유일한 가역적 억제제입니다.
Roche는 2상 FENopta 연구에서 Fenebrutinib이 재발성 다발성 경화증(RMS) 환자에서 질병 활동을 거의 완전히 억제했다고 발표했습니다. 이 연구는 18~55세 성인 RMS 환자 109명을 대상으로 진행되었으며, 12주 동안 무작위, 이중맹검, 위약 대조 방식으로 수행되었습니다. 1차 평가변수는 뇌 MRI 스캔을 통해 측정한 새로운 T1 가돌리늄 강화 병변의 총 개수였으며, Fenebrutinib은 위약에 비해 유의한 감소를 보였습니다. 2차 평가변수로는 신규 또는 확대된 T2 가중 병변의 수가 포함되었습니다. 또한, OLE 연구에서는 99명의 환자가 참여했으며, 96명의 환자가 1년 후에도 재발이 없었습니다. Fenebrutinib의 안전성 프로파일은 이전 보고와 일치했으며, 중대한 부작용은 드물었습니다. Roche는 현재 RMS와 PPMS에 대한 3상 임상시험(FENhance 1 & 2, FENtrepid)을 진행 중이며, 결과는 2025년 말에 나올 것으로 예상됩니다.
Roche의 Fenebrutinib은 다발성 경화증 환자의 질병 진행을 억제하는 데 긍정적인 결과를 보이고 있습니다. 이 약물은 혈액-뇌 장벽을 통과할 수 있는 능력을 가지고 있으며, 중추신경계에서 만성 진행성 질환의 생물학적 기전을 억제하는 잠재력을 가지고 있습니다.
Sanofi는 최근 자체 BTK 억제제인 Tolebrutinib에 대한 3상 임상시험(GEMINI 1 & 2)에서 연속적인 실패를 보고했습니다. 이 연구는 RMS 환자의 연간 재발률을 개선하는 데 실패했지만, HERCULES 연구에서는 재발하지 않는 이차 진행성 다발성 경화증(nrSPMS)에서 긍정적인 결과를 보였습니다. Sanofi는 앞으로 nrSPMS에 Tolebrutinib의 노력을 집중할 계획입니다.
Fenebrutinib과 Tolebrutinib은 BTK 억제제로 다발성 경화증 치료를 목표로 하고 있으며, 두 회사는 이 분야에서 경쟁하고 있습니다. 특히 Roche는 Fenebrutinib의 긍정적인 임상 결과를 바탕으로 시장에서 경쟁력을 강화하고자 합니다.
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