한글종합기사
Liquidia Corporation(리퀴디아)은 희귀 심폐질환 환자를 위한 혁신적 치료제를 개발하는 바이오 제약 회사로, 폐동맥 고혈압(PAH) 및 간질성 폐질환과 관련된 폐고혈압(PH-ILD) 치료제 개발에 주력하고 있습니다.
YUTREPIA는 treprostinil 성분의 흡입 분말 제형으로, PAH 및 PH-ILD 환자 치료에 사용됩니다. 이 약물은 혈관 확장 및 항염증 효과를 통해 높은 혈압을 낮추는 데 도움을 줍니다. YUTREPIA는 Liquidia의 PRINT
기술을 사용해 설계되었으며, 크기가 균일한 약물 입자를 통해 폐에 잘 흡수되도록 설계되었습니다.
기술을 사용해 설계되었으며, 크기가 균일한 약물 입자를 통해 폐에 잘 흡수되도록 설계되었습니다. 미국 식품의약국(FDA)은 Liquidia의 YUTREPIA에 대해 잠정 승인을 내렸습니다. 이는 YUTREPIA가 품질, 안전성, 효능에 대한 모든 규제 기준을 충족했음을 의미하지만, 경쟁사인 United Therapeutics의 Tyvaso Dpi에 대한 3년간의 규제 독점권이 만료될 때까지 최종 승인을 받을 수 없음을 의미합니다. FDA는 2025년 5월 23일 이후에야 YUTREPIA의 최종 승인을 내릴 예정입니다. 이번 결정으로 Liquidia의 주가는 40% 가까이 하락했습니다.
YUTREPIA의 잠정 승인은 treprostinil 경험이 없는 환자와 다른 흡입형 treprostinil 치료에서 전환하는 환자 모두에게 안전한 것으로 나타난 임상 3상 INSPIRE 시험의 데이터를 기반으로 이루어졌습니다. INSPIRE 시험은 YUTREPIA가 PAH 및 PH-ILD 환자에게 안전하고 내약성이 우수한 치료 옵션임을 확인했습니다.
Liquidia는 FDA의 결정에 실망감을 표하며, 규제 독점권 부여에 이의를 제기할 계획입니다. 또한 FDA의 광범위한 규제 독점권 부여가 환자들이 YUTREPIA에 접근하는 데 지연을 초래할 것이라고 우려하고 있습니다.
경쟁사인 United Therapeutics는 Tyvaso라는 브랜드명으로 treprostinil을 사용한 흡입형 치료제를 개발했으며, 이 제품은 PAH 및 PH-ILD 치료에 사용됩니다. Tyvaso는 2022년에 새로운 용량 강도로 승인받아 3년간의 규제 독점권을 부여받았습니다. Tyvaso는 2023년 매출 7억 3,100만 달러를 기록하며 블록버스터 약물로 자리잡았습니다.
Liquidia의 YUTREPIA와 United Therapeutics의 Tyvaso 간의 경쟁은 FDA의 규제 독점권 결정으로 인해 더욱 치열해졌습니다. Liquidia는 YUTREPIA의 최종 승인을 위해 법적 조치를 포함한 다양한 방안을 모색할 계획입니다.
Official Announcement
BioSpace
Firstword
Fierce Group