한글종합기사
Novartis는 스위스에 본사를 둔 다국적 제약 회사로, 수십 년간 암 치료를 포함한 다양한 분야에서 혁신적인 약물 개발을 주도해 왔다. 이 회사는 특히 유방암 치료제 개발에 있어 중요한 위치를 차지하고 있으며, 최근에는 조기 유방암 치료를 위한 새로운 옵션을 제공하고 있다.
Kisqali
(ribociclib)는 Novartis가 개발한 CDK4/6 억제제로, 암세포의 성장과 분열을 억제하는 기전을 가지고 있다. 이 약물은 이전에 HR+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암 치료제로 승인받았으며, 이번에 FDA로부터 HR+/HER2- 조기 유방암 환자를 위한 보조 치료제로 새로운 승인을 받았다. Kisqali는 일반적으로 아로마타제 억제제와 병용하여 사용되며, 하루 400mg씩 3주간 복용한 후 1주 휴약하는 방식으로 투여된다.
(ribociclib)는 Novartis가 개발한 CDK4/6 억제제로, 암세포의 성장과 분열을 억제하는 기전을 가지고 있다. 이 약물은 이전에 HR+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암 치료제로 승인받았으며, 이번에 FDA로부터 HR+/HER2- 조기 유방암 환자를 위한 보조 치료제로 새로운 승인을 받았다. Kisqali는 일반적으로 아로마타제 억제제와 병용하여 사용되며, 하루 400mg씩 3주간 복용한 후 1주 휴약하는 방식으로 투여된다.최근 FDA는 Novartis의 Kisqali를 HR+/HER2- 조기 유방암, 특히 재발 위험이 높은 II기 및 III기 환자 치료를 위한 보조제로 승인했다. 이 승인은 3상 NATALEE 임상시험 결과를 기반으로 이루어졌으며, 해당 연구에서는 Kisqali가 내분비 요법(ET) 단독 요법에 비해 질병 재발 위험을 25.1% 감소시켰다는 결과를 보였다. 추가 분석에서는 재발 위험이 28.5%까지 감소했음을 확인했다. 이러한 결과는 Kisqali가 환자의 침습성 질병 없는 생존(iDFS) 기간을 연장하는 데 있어 유의미한 효과를 나타냈음을 입증한다.
를 HR+/HER2- 조기 유방암, 특히 재발 위험이 높은 II기 및 III기 환자 치료를 위한 보조제로 승인했다. 이 승인은 3상 NATALEE 임상시험 결과를 기반으로 이루어졌으며, 해당 연구에서는 Kisqali가 내분비 요법(ET) 단독 요법에 비해 질병 재발 위험을 25.1% 감소시켰다는 결과를 보였다. 추가 분석에서는 재발 위험이 28.5%까지 감소했음을 확인했다. 이러한 결과는 Kisqali가 환자의 침습성 질병 없는 생존(iDFS) 기간을 연장하는 데 있어 유의미한 효과를 나타냈음을 입증한다.Novartis는 Kisqali의 승인 확대를 통해 HR+/HER2- 조기 유방암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하고자 한다. 이번 승인은 이전에 노드 음성 환자를 포함하지 않았던 경쟁 약물과 비교해 더 넓은 환자군에 사용될 수 있는 기회를 제공하며, 이는 시장에서의 경쟁력을 강화하는 데 기여할 것으로 보인다.
Kisqali는 2017년 FDA로부터 HR+/HER2- 전이성 유방암 치료제로 처음 승인받았으며, 이후 적응증이 확대되었다. 이번 조기 유방암 치료제로의 승인은 약물의 사용 범위를 크게 넓히는 중요한 이정표가 될 것이다. Novartis는 이번 승인을 통해 연간 30억 달러 이상의 추가 매출을 기대하고 있다.
Kisqali의 주요 경쟁 약물로는 Eli Lilly의 Verzenio(abemaciclib)가 있다. Verzenio는 HR+/HER2- 유방암에서 노드 양성 환자만을 대상으로 승인받았으며, 이번 Kisqali의 승인은 노드 음성 환자까지 포함하는 점에서 차별성을 가진다. 이 두 약물은 CDK4/6 억제제로서 유사한 기전을 가지지만, Novartis는 Kisqali의 보다 긴 치료 기간과 다양한 환자군에 대한 임상적 혜택을 통해 시장 점유율을 확대할 계획이다.
Official Announcement
BioSpace
Firstword
Fierce Group