Johnson & Johnson은 미국 식품의약국(FDA)과 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 결핵 치료제 Sirturo(Bedaquiline)에 대한 정식 승인을 받았습니다. Sirturo는 성인 및 체중이 15kg 이상인 소아 다제내성(MDR) 폐결핵 치료를 위한 병용 요법으로 승인되었습니다.
Sirturo는 2012년 FDA로부터 성인에 대한 신속 승인을 받았으며, 이후 2019년에는 청소년, 2020년에는 어린이까지 사용 범위를 확대했습니다. 한편, 2014년에는 유럽의약품청(EMA)으로부터 조건부 승인을 받았습니다. Johnson & Johnson은 작년 8월과 11월에 각각 미국과 유럽 규제 당국에 정식 승인 전환 신청서를 제출했습니다. 결국 2024년 4월에 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 긍정적인 입장을 채택했습니다.
Sirturo의 정식 승인은 리팜피신 내성과 이소니아지드 감수성 감염 환자를 포함한 약 200명의 MDR-TB 환자를 대상으로 한 임상 3상 STREAM 2단계 연구 결과를 바탕으로 이루어졌습니다. 이 연구에서 Sirturo 기반 요법은 주사제 함유 요법에 비해 치료 결과가 유의미하게 개선되었습니다.
Johnson & Johnson은 Sirturo가 출시 당시 "40여 년 만에 새로운 작용 기전을 가진 최초의 결핵 치료제"였으며, 현재 "세계보건기구(WHO)가 권장하는 약제 내성 결핵 치료 가이드라인의 핵심 구성 요소"로 자리 잡았다고 밝혔습니다.
Johnson & Johnson은 오랫동안 결핵 퇴치를 위해 노력해왔습니다. Sirturo는 출시 이후 160개국에 845,000회 이상의 약물이 배송되었습니다. 또한, Johnson & Johnson은 의료진, 지역사회, 정부 및 비정부기구와 협력해 결핵 환자들이 이 약에 접근할 수 있도록 다양한 노력을 기울였습니다. 이러한 노력에는 의료 전문가 교육, 내성 검사 및 감시, 공급망 보안 등이 포함됩니다.
결국 Johnson & Johnson은 2023년에 결핵퇴치 파트너십의 글로벌 의약품 시설(GDF)에 라이선스를 부여해 GDF가 대부분의 저소득 및 중간소득 국가에 Sirturo의 제네릭 버전을 공급할 수 있도록 했습니다. 또한, 134개 중저소득 국가에서 Bedaquiline 특허를 집행하지 않겠다고 밝혔습니다.
Sirturo의 정식 승인은 결핵 치료에 큰 진전을 의미하며, 더 많은 환자들이 효과적인 치료를 받을 수 있는 기회를 제공할 것입니다.