한글종합기사
Regeneron Pharmaceuticals는 미국 뉴욕에 본사를 두고 있는 글로벌 생명공학 회사로, 암, 눈 질환, 염증 및 자가면역 질환 등의 치료제를 개발하고 있습니다.
Regeneron의 Ordspono(성분명: odronextamab)는 이중특이성 항체 약물로, 림프종 세포와 킬러 T 세포를 동시에 결합하여 암에 대한 면역 반응을 자극하는 치료제입니다. 이 약물은 재발성 또는 불응성 여포형 림프종(FL)과 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 치료에 사용됩니다.
Regeneron의 Ordspono가 유럽연합(EU)에서 재발성 또는 불응성 여포형 림프종(FL)과 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 치료제로 승인을 받았습니다. 이는 미국 식품의약국(FDA)에서 신속 승인 신청이 거부된 지 5개월 만에 이루어진 일입니다. FDA는 확인 임상시험의 미성숙을 이유로 신청을 거부했으나, 유럽위원회(EC)는 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 림프종 환자에게 사용을 승인했습니다. 승인은 1상 및 2상 임상시험 데이터를 기반으로 하였으며, 2상 임상시험에서 여포형 림프종 환자의 80%가 부분적 또는 완전 반응을 보였고, 미만성 거대 B세포 림프종 환자의 약 절반이 반응을 보였습니다. ELM-2 임상시험에서 FL 환자는 80%의 전체 반응률(ORR)을 보였으며, 73%는 완전 반응(CR)을 달성했습니다. DLBCL 환자의 ORR은 52%였으며, 31%가 CR에 도달했습니다.
Regeneron은 2023년 3월 FDA로부터 Ordspono의 신속 승인 신청이 거부되었는데, 이는 확인 임상시험이 아직 진행되지 않았기 때문입니다. Regeneron은 FDA와 재제출 일정을 논의 중이라고 밝혔습니다. 이번 유럽 승인을 통해 Ordspono는 Regeneron의 첫 번째 이중특이성 항체 승인 약물이 되었습니다.
이중특이성 항체 약물은 최근 몇 년 동안 림프종과 같은 혈액암 치료에 주목받고 있습니다. Ordspono는 기존의 CAR-T 치료제와 비교하여 기성품 치료 옵션을 제공하며, 반복적인 투여가 필요할 수 있지만 동종유래 약물로 외래에서 투여 가능합니다.
경쟁사로는 Roche의 Lunsumio와 Columvi, 그리고 Genmab과 AbbVie의 Epkinly가 있습니다. 이들 약물은 모두 FDA로부터 FL 및 DLBCL 치료제로 승인을 받았습니다. 특히, Epkinly는 FL과 DLBCL 모두에 대해 FDA의 승인을 받았으며, Lunsumio는 FL 치료제로, Columvi는 DLBCL 치료제로 승인되었습니다.
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